Кажущийся коэффициент диффузии как прогностический биомаркер рака шейки матки
Диффузионно-взвешенная МРТ при 3T с использованием эндовагинальной катушки: оценка прогностического значения распределения кажущегося коэффициента диффузии при опухолях шейки матки 1 стадии
Это исследование направлено на разработку метода диффузионно-взвешенной магнитно-резонансной томографии (DW-MRI) для оценки рака шейки матки 1 стадии. Эндовагинальная приемная катушка была спроектирована и разработана в Институте исследования рака и Фонде Royal Marsden NHS Foundation Trust для использования при высокой напряженности поля (3T). Это будет использовано для оценки того, можно ли использовать DW-MRI в 3T для дифференциации различных гистологических характеристик в целых опухолях и, таким образом, определить, может ли этот метод иметь прогностическую ценность.
Гипотеза исследования заключается в том, что этот метод сможет дифференцировать опухоли с гистологическими особенностями, которые, как известно, связаны с неблагоприятным прогнозом (тип опухоли, степень и инвазия в лимфоваскулярное пространство).
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- The Institute of Cancer Research and Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с подозрением на раннюю стадию рака шейки матки, рассматриваемые для лечебной хирургии
Критерий исключения:
- Имплантаты из ферромагнитного металла
- клаустрофобия (несовместимость с МРТ)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рак шейки матки
Пациенты с подозрением на ранний рак шейки матки рассматриваются для лечебной хирургии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы получить показатели гистограммы (центили, перекос, эксцесс, энтропия) для рака шейки матки и сравнить их между группами с гистологически плохим прогнозом и хорошим прогнозом.
Временное ограничение: 1-2 месяца после визуализации
|
Попиксельный анализ ADC из представляющих интерес областей опухоли будет использоваться для получения гистограмм, и будут записаны значения 10-го, 25-го, 50-го, 75-го и 90-го центилей, а также значения перекоса гистограммы, эксцесса и энтропии для каждой опухоли.
Количество областей будет варьироваться в зависимости от объема опухоли у каждого пациента, учитывая средний размер поражений у пациентов, участвовавших в пилотной выборке, предполагается, что мы будем анализировать 1-5 представляющих интерес областей в каждой опухоли.
Данные будут анализироваться отдельно двумя наблюдателями, которые не будут знать гистопатологические характеристики, и при условии хорошего согласия между наблюдателями для анализа данных будет использоваться среднее значение их результатов.
Разница в средних центильных значениях ADC распределения и значениях асимметрии, эксцесса и энтропии между плоскоклеточным раком и аденокарциномой, хорошо/умеренно дифференцированными и низкодифференцированными областями опухоли, а также отсутствием и наличием инвазии лимфоваскулярного пространства в этой области будет определенный.
|
1-2 месяца после визуализации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Установить значения ADC, связанные с опухолями с плохим прогнозом
Временное ограничение: Срок обучения, 2-3 года
|
Центильные меры значений ADC будут суммированы с использованием средних значений и стандартных отклонений, если данные распределены нормально, и медиан и диапазонов, если данные распределены ненормально. Непарный t-тест будет использоваться для анализа данных с нормальным распределением, а U-критерий Манна-Уитни — для непараметрических данных. Будут получены точечные оценки различий между центильными значениями ADC и другими суммарными показателями типа опухоли, степени и наличия или отсутствия инвазии в лимфоваскулярное пространство, и, где это необходимо, будут приложены 95% доверительные интервалы. Метод коррекции Бонферрони будет использоваться для корректировки уровней значимости для множественных сравнений. Ключевой клинический вопрос заключается в том, может ли визуализация дифференцировать опухоли с плохим прогнозом от опухолей с хорошим прогнозом по показателям гистограммы. |
Срок обучения, 2-3 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 13/EE/0198 CCR3938
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .