关节置换术中的外用氨甲环酸 (TXA)
2020年4月24日 更新者：The Hawkins Foundation
氨甲环酸在关节置换术中的局部应用
本研究的目的是评估外用氨甲环酸 (TXA) 在减少肩关节置换术和初次全髋关节置换术后失血方面的疗效。
TXA 通过影响体内的血液凝固系统来减少失血。
研究人员假设，根据术后血红蛋白水平和手术引流输出的绝对变化，在闭合前局部应用 TXA 可减少术后出血。
此外，使用局部应用的氨甲环酸可以减少输血的需要、血肿发生率、感染率和住院时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
188
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29615
- Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Health System
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肩部：所有计划进行初次全关节置换术或初次反向肩关节置换术的 18 岁以上成年患者均符合纳入研究的条件。
臀部：所有计划进行初次全髋关节置换术的 18 岁以上成年患者均有资格纳入该研究。
排除标准：
- 对 TXA 过敏、拒绝血液制品、术前在手术后 5 天内使用抗凝治疗、癫痫病史、肾功能衰竭（肌酸清除率 <30ml/min）、出血性疾病、静脉血栓栓塞（深静脉血栓形成和/或肺栓塞） 、明显的心脏病史（心肌梗塞、心绞痛、中风、下肢缺血）或围手术期贫血（女性血红蛋白 <11g/dl，男性 <12g/dl）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：盐水
生理盐水
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实验性的：外用氨甲环酸 (TXA)
局部应用氨甲环酸 (TXA)
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1.5g TXA 溶于 100ml 生理盐水
其他名称：
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有源比较器：氨甲环酸 (TXA)
氨甲环酸 (TXA) 静脉内给药
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1.5g TXA 溶于 100ml 生理盐水
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后失血
大体时间：住院时间，最多4天
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失血量将计算为术前血红蛋白与住院期间最低术后血红蛋白或输血前最低术后血红蛋白之间的差异。
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住院时间，最多4天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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围手术期输血的参与者人数
大体时间：住院时间，最多4天
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住院时间，最多4天
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输血单位数
大体时间：住院时间，最多4天
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住院时间，最多4天
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手术感染率
大体时间：住院时间，最多4天
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住院时间，最多4天
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住院时间
大体时间：住院时间
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住院时间
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患者报告的结果评分，包括 Euroqol-5D (EQ-5D)、全球变化量表评级 (GRoC) 和单一字母数字评估 (SANE)。
大体时间：术后6个月
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术后6个月
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患者报告的结果评分，包括哈里斯髋关节评分和西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC)
大体时间：手术后6个月
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Harris 髋关节评分：包括 10 个评估疼痛、功能、有无畸形和活动范围的问题项目。 分数范围为 0-100，较高的分数代表较少的功能障碍和较好的结果，而较低的分数代表更多的功能障碍和较差的结果。 西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC)：包括 24 个评估髋关节疼痛、僵硬和功能的问题。 分数标准化为 100 分制，其中 0 表示结果不佳，100 表示结果最好。 |
手术后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brian Burnikel, MD、Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Health System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月7日
首次发布 (估计)
2013年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月24日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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