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Topische Tranexamsäure (TXA) in der Gelenkarthroplastik

24. April 2020 aktualisiert von: The Hawkins Foundation

Topische Anwendung von Tranexamsäure in der Gelenkarthroplastik

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von topischer Tranexamsäure (TXA) zur Verringerung des Blutverlusts sowohl nach einer Schulterendoprothetik als auch nach einer primären totalen Hüftendoprothetik. TXA dient dazu, den Blutverlust zu verringern, indem es das Blutgerinnungssystem im Körper beeinflusst. Die Forscher nehmen an, dass die topische Anwendung von TXA vor dem Verschluss die postoperative Blutung reduziert, gemessen an absoluten Änderungen der postoperativen Hämoglobinwerte und des chirurgischen Drainageausstoßes. Darüber hinaus kann die Anwendung von topisch angewendeter Tranexamsäure die Notwendigkeit von Transfusionen, die Häufigkeit von Hämatomen, Infektionen und die Dauer des Krankenhausaufenthalts verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

188

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schultern: Alle erwachsenen Patienten über 18 Jahren, bei denen eine primäre Totalendoprothetik oder eine primäre umgekehrte Schulterendoprothetik geplant ist, kommen für die Aufnahme in die Studie infrage.

Hüften: Alle erwachsenen Patienten über 18 Jahren, bei denen eine primäre totale Hüftendoprothetik geplant ist, kommen für die Aufnahme in die Studie infrage.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen TXA, Ablehnung von Blutprodukten, präoperative Anwendung einer gerinnungshemmenden Therapie innerhalb von 5 Tagen nach der Operation, Krampfanfälle in der Anamnese, Nierenversagen (Kreatin-Clearance < 30 ml/min), Blutungsstörungen, venöse Thromboembolie (tiefe Venenthrombose und/oder Lungenembolie) , signifikante kardiale Vorgeschichte (Myokardinfarkt, Angina pectoris, Schlaganfall, Ischämie der unteren Extremitäten) oder perioperative Anämie (Hämoglobin < 11 g/dl bei Frauen und < 12 g/dl bei Männern).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Experimental: Topische Tranexamsäure (TXA)
Tranexamsäure (TXA) topisch angewendet
Biologisch: Tranexamsäure (TXA)
1,5 g TXA in 100 ml normaler Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Cyklokapron
Aktiver Komparator: Tranexamsäure (TXA)
Tranexamsäure (TXA) intravenös verabreicht
Biologisch: Tranexamsäure (TXA)
1,5 g TXA in 100 ml normaler Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Cyklokapron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 4 Tage
Der Blutverlust wird als Differenz zwischen dem präoperativen Hämoglobinwert und dem niedrigsten postoperativen Hämoglobinwert während des Krankenhausaufenthalts oder dem niedrigsten postoperativen Hämoglobinwert vor der Bluttransfusion berechnet.
Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit perioperativen Bluttransfusionen
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 4 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 4 Tage
Anzahl der transfundierten Bluteinheiten
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 4 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 4 Tage
Rate chirurgischer Infektionen
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 4 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 4 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Von Patienten gemeldete Ergebniswerte, einschließlich Euroqol-5D (EQ-5D), Global Rating of Change Scale (GRoC) und Single Alpha Numeric Evaluation (SANE).
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
  • Single Assessment Numeric Evaluation (SANE): Eine einzelne Frage, die lautet: „Wie würden Sie Ihre Hüfte heute als Prozentsatz des Normalwerts bewerten (Skala von 0 % bis 100 %, wobei 100 % normal ist)?“ 0 zeigt eine abnormale Schulter an, während 100 % eine vollkommen normale Schulter anzeigt.
  • Euroqol-5D (EQ-5D): Der EQ-5D ist ein von Patienten berichteter allgemeiner Gesundheitsfragebogen, wobei 100 für „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und 0 für „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ steht.
  • Global Rating of Change Scale (GRoC): Bietet ein Mittel zur Messung der selbst wahrgenommenen Veränderung des Gesundheitszustands. Der Hauptzweck besteht darin, das Ausmaß zu quantifizieren, in dem sich ein Patient im Laufe der Zeit verbessert oder verschlechtert hat. Das Ergebnis wird auf einer Skala von -7 bis 7 gemessen, wobei -7 bedeutet, dass die Hüfte "sehr viel schlechter als vor der Operation" ist und 7 bedeutet, dass die Hüfte "sehr viel besser als vor der Operation" ist.
6 Monate nach der Operation
Von Patienten gemeldete Ergebniswerte, einschließlich Harris Hip Score und Western Ontario und McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation

Harris Hip Score: Besteht aus 10 Frageelementen, die Schmerz, Funktion, Fehlen von Deformitäten und Bewegungsumfang bewerten. Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte für weniger Funktionsstörungen und bessere Ergebnisse stehen, während niedrigere Werte für mehr Funktionsstörungen und schlechtere Ergebnisse stehen.

Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC): Besteht aus 24 Fragen zur Bewertung von Hüftschmerzen, Steifheit und Funktion. Die Punktzahl wird auf eine 100-Punkte-Skala normalisiert, wobei 0 ein schlechtes Ergebnis und 100 das beste Ergebnis anzeigt.
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hawkins Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Burnikel, MD, Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00021253

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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