Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen traneksaamihappo (TXA) nivelten artroplastiassa

perjantai 24. huhtikuuta 2020 päivittänyt: The Hawkins Foundation

Traneksaamihapon paikallinen käyttö nivelten artroplastiassa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida paikallisen traneksaamihapon (TXA) tehoa verenhukan vähentämisessä sekä olkapään nivelleikkauksen että primaarisen lonkkanivelleikkauksen jälkeen. TXA vähentää verenhukkaa vaikuttamalla kehon veren hyytymisjärjestelmään. Tutkijat olettavat, että TXA:n paikallinen käyttö ennen sulkemista vähentää leikkauksen jälkeistä verenvuotoa mitattuna absoluuttisilla muutoksilla leikkauksen jälkeisissä hemoglobiinitasoissa ja leikkauksen tyhjennysmäärässä. Lisäksi paikallisesti levitettävän traneksaamihapon käyttö voi vähentää verensiirtojen tarvetta, hematoomien määrää, infektioita ja sairaalahoidon kestoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

188

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Olkapäät: Kaikki yli 18-vuotiaat aikuiset potilaat, joille on suunniteltu primaarinen kokonaisnivelleikkaus tai primaarinen käänteinen olkapään artroplastia, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

Lonkat: Kaikki yli 18-vuotiaat aikuiset potilaat, joille on suunniteltu ensisijainen lonkkanivelleikkaus, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • allergia TXA:lle, kieltäytyminen verivalmisteista, antikoagulanttihoidon käyttö 5 päivän sisällä leikkauksesta, kouristuskohtaukset, munuaisten vajaatoiminta (kreatiinipuhdistuma <30 ml/min), verenvuotohäiriöt, laskimotromboembolia (syvä laskimotromboosi ja/tai keuhkoembolia) , merkittävä sydänhistoria (sydäninfarkti, angina pectoris, aivohalvaus, alaraajojen iskemia) tai perioperatiivinen anemia (hemoglobiini < 11 g/dl naisilla ja < 12 g/dl miehillä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Suolaliuos
Normaali suolaliuos
Lääke: Normaali suolaliuos
Kokeellinen: Paikallinen traneksaamihappo (TXA)
Paikallisesti levitetty traneksaamihappo (TXA).
Biologinen: Traneksaamihappo (TXA)
1,5 g TXA:ta 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta
Muut nimet:
  • Cyklokapron
Active Comparator: Traneksaamihappo (TXA)
Traneksaamihappo (TXA) annettuna laskimoon
Biologinen: Traneksaamihappo (TXA)
1,5 g TXA:ta 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta
Muut nimet:
  • Cyklokapron

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen verenhukka
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, enintään 4 päivää
Verenmenetys lasketaan erotuksena ennen leikkausta hemoglobiinin ja alimman postoperatiivisen hemoglobiinin välillä sairaalahoidon aikana tai alimman postoperatiivisen hemoglobiinin välillä ennen verensiirtoa.
Sairaalahoidon kesto, enintään 4 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioperatiivisiin verensiirtoihin osallistuneiden määrä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, enintään 4 päivää
Sairaalahoidon kesto, enintään 4 päivää
Siirrettyjen veriyksiköiden määrä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, enintään 4 päivää
Sairaalahoidon kesto, enintään 4 päivää
Kirurgisten infektioiden määrä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, enintään 4 päivää
Sairaalahoidon kesto, enintään 4 päivää
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun kesto
Sairaalassa oleskelun kesto
Potilaiden raportoimat tulospisteet, mukaan lukien Euroqol-5D (EQ-5D), Global Rating of Change Scale (GRoC) ja Single Alpha Numeric Evaluation (SANE).
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
  • Single Assessment Numeric Evaluation (SANE): Yksittäinen kysymys, jossa kysytään "Kuinka arvioisit lantiosi tänään prosentteina normaalista (asteikko 0-100 %, kun 100 % on normaali)?" 0 tarkoittaa epänormaalia olkapäätä, kun taas 100 % tarkoittaa täysin normaalia olkapäätä.
  • Euroqol-5D (EQ-5D): EQ-5D on potilaiden raportoima yleisterveyskysely, jossa 100 tarkoittaa "paras terveys, jonka voit kuvitella" ja 0 "pahin terveys, jonka voit kuvitella".
  • Global Rating of Change Scale (GRoC): Tarjoa keino mitata itse kokemaa muutosta terveydentilassa. Päätarkoituksena on kvantifioida, missä määrin potilas on parantunut tai huonontunut ajan myötä. Tulos mitataan asteikolla -7 - 7, jossa -7 on lonkka, joka on "paljon huonompi ennen leikkausta" ja 7 on lonkka, "paljon parempi kuin ennen leikkausta".
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaiden ilmoittamat tulospisteet, mukaan lukien Harrisin lonkkapisteet ja Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Harris Hip Score: Koostuu 10 kysymyksestä, jotka arvioivat kipua, toimintaa, epämuodostuman puuttumista ja liikelaajuutta. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat vähemmän toimintahäiriötä ja parempia tuloksia, kun taas pienemmät pisteet edustavat enemmän toimintahäiriötä ja huonompia tuloksia.

Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi (WOMAC): Koostuu 24 kysymyksestä, jotka arvioivat lonkkakipua, jäykkyyttä ja toimintaa. Pisteet normalisoidaan 100 pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa huonoa tulosta ja 100 parasta tulosta.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Hawkins Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian Burnikel, MD, Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Health System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00021253

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa