Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Topisk tranexamsyra (TXA) vid ledprotesplastik

24 april 2020 uppdaterad av: The Hawkins Foundation

Topisk applicering av tranexamsyra vid ledprotesplastik

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av topisk tranexamsyra (TXA) för att minska blodförlust efter både axelprotes och primär total höftprotes. TXA fungerar för att minska blodförlusten genom att påverka blodkoagulationssystemet i kroppen. Utredarna antar att topisk applicering av TXA före stängning minskar postoperativ blödning mätt som absoluta förändringar i postoperativa hemoglobinnivåer och kirurgisk dränering. Dessutom kan användning av lokalt applicerad tranexamsyra minska behovet av transfusioner, frekvensen av hematom, infektioner och längden på sjukhusvistelsen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

188

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Axlar: Alla vuxna patienter över 18 år som planerats för en primär totalprotesoperation eller en primär omvänd axelprotesplastik kommer att vara berättigade att inkluderas i studien.

Höfter: Alla vuxna patienter över 18 år som planerats för en primär total höftprotesplastik kommer att vara berättigade att inkluderas i studien.

Exklusions kriterier:

  • allergi mot TXA, vägran av blodprodukter, preoperativ användning av antikoagulantia inom 5 dagar efter operationen, anamnes på anfall, njursvikt (kreatinclearance <30 ml/min), blödningsrubbningar, venös tromboembolism (djup ventrombos och/eller lungemboli) , betydande hjärthistoria (hjärtinfarkt, angina, stroke, ischemi i nedre extremiteterna) eller perioperativ anemi (hemoglobin <11g/dl hos kvinnor och <12g/dl hos män).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Salin
Normal koksaltlösning
Läkemedel: Normal koksaltlösning
Experimentell: Aktuell tranexaminsyra (TXA)
Tranexaminsyra (TXA) appliceras topiskt
Biologisk: Tranexamsyra (TXA)
1,5 g TXA i 100 ml normal koksaltlösning
Andra namn:
  • Cyklokapron
Aktiv komparator: Tranexamsyra (TXA)
Tranexamsyra (TXA) administreras intravenöst
Biologisk: Tranexamsyra (TXA)
1,5 g TXA i 100 ml normal koksaltlösning
Andra namn:
  • Cyklokapron

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ blodförlust
Tidsram: Längd på sjukhusvistelsen, upp till 4 dagar
Blodförlust kommer att beräknas som skillnaden mellan det preoperativa hemoglobinet och det lägsta postoperativa hemoglobinet under sjukhusvistelsen eller det lägsta postoperativa hemoglobinet före blodtransfusion.
Längd på sjukhusvistelsen, upp till 4 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med perioperativa blodtransfusioner
Tidsram: Längd på sjukhusvistelsen, upp till 4 dagar
Längd på sjukhusvistelsen, upp till 4 dagar
Antal transfunderade blodenheter
Tidsram: Längd på sjukhusvistelsen, upp till 4 dagar
Längd på sjukhusvistelsen, upp till 4 dagar
Antalet kirurgiska infektioner
Tidsram: Längd på sjukhusvistelsen, upp till 4 dagar
Längd på sjukhusvistelsen, upp till 4 dagar
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: Sjukhusvistelsens varaktighet
Sjukhusvistelsens varaktighet
Patientrapporterade resultatpoäng, inklusive Euroqol-5D (EQ-5D), Global Rating of Change Scale (GRoC) och Single Alpha Numeric Evaluation (SANE).
Tidsram: 6 månader efter operationen
  • Single Assessment Numeric Evaluation (SANE): En enda fråga som frågar "Hur skulle du betygsätta din höft idag som en procentandel av normal (0% till 100% skala med 100% är normal)?" 0 indikerar en onormal axel, medan 100% indikerar en helt normal axel.
  • Euroqol-5D (EQ-5D): EQ-5D är ett patientrapporterat övergripande hälsofrågeformulär, där 100 indikerar "Den bästa hälsan du kan föreställa dig" och 0 indikerar "Den värsta hälsan du kan föreställa dig."
  • Global Rating of Change Scale (GRoC): Tillhandahåll ett sätt att mäta självupplevd förändring i hälsotillstånd. Huvudsyftet är att kvantifiera i vilken utsträckning en patient har förbättrats eller försämrats över tiden. Resultatet mäts på en skala från -7 till 7, där -7 är höften är "mycket mycket sämre från före operationen" och 7 är höften är "mycket mycket bättre från före operationen."
6 månader efter operationen
Patientrapporterade resultatpoäng inklusive Harris Hip Score och Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsram: 6 månader efter operationen

Harris Hip Score: Består av 10 frågepunkter som utvärderar smärta, funktion, frånvaro av deformitet och rörelseomfång. Poäng varierar från 0-100 med högre poäng representerar mindre dysfunktion och bättre resultat, medan lägre poäng representerar mer dysfunktion och sämre resultat.

Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC): Består av 24 frågor som utvärderar höftsmärta, stelhet och funktion. Poängen normaliseras till en 100-poängsskala, där 0 anger ett dåligt resultat och 100 anger det bästa resultatet.
6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hawkins Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Brian Burnikel, MD, Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Health System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2013

Första postat (Uppskatta)

9 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00021253

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Normal koksaltlösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera