Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Acide tranexamique topique (TXA) dans l'arthroplastie articulaire

24 avril 2020 mis à jour par: The Hawkins Foundation

Application topique de l'acide tranexamique dans l'arthroplastie articulaire

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'acide tranexamique topique (TXA) dans la diminution de la perte de sang après une arthroplastie de l'épaule et une arthroplastie totale primaire de la hanche. TXA fonctionne pour diminuer la perte de sang en affectant le système de coagulation du sang dans le corps. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'application topique de TXA avant la fermeture réduit les saignements postopératoires, mesurés par les changements absolus des taux d'hémoglobine postopératoires et du débit du drain chirurgical. De plus, l'utilisation d'acide tranexamique en application topique peut réduire le besoin de transfusions, les taux d'hématomes, d'infections et la durée du séjour à l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

188

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Épaules : tous les patients adultes de plus de 18 ans devant subir une arthroplastie totale primaire ou une arthroplastie inversée primaire de l'épaule seront éligibles pour être inclus dans l'étude.

Hanches : tous les patients adultes de plus de 18 ans devant subir une arthroplastie totale de la hanche primaire seront éligibles pour être inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • allergie au TXA, refus de produits sanguins, utilisation préopératoire d'un traitement anticoagulant dans les 5 jours suivant l'intervention, antécédents de convulsions, insuffisance rénale (clairance de la créatine <30 ml/min), troubles hémorragiques, thromboembolie veineuse (thrombose veineuse profonde et/ou embolie pulmonaire) , antécédents cardiaques importants (infarctus du myocarde, angine de poitrine, accident vasculaire cérébral, ischémie des membres inférieurs) ou anémie périopératoire (hémoglobine < 11 g/dl chez les femmes et < 12 g/dl chez les hommes).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Saline
Solution saline normale
Médicament: Solution saline normale
Expérimental: Acide tranexamique topique (TXA)
Acide tranexamique (TXA) appliqué localement
Biologique: Acide tranexamique (TXA)
1,5 g de TXA dans 100 ml de solution saline normale
Autres noms:
  • Cyklokapron
Comparateur actif: Acide tranexamique (TXA)
Acide tranexamique (TXA) administré par voie intraveineuse
Biologique: Acide tranexamique (TXA)
1,5 g de TXA dans 100 ml de solution saline normale
Autres noms:
  • Cyklokapron

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang post-opératoire
Délai: Durée du séjour à l'hôpital, jusqu'à 4 jours
La perte de sang sera calculée comme la différence entre l'hémoglobine préopératoire et l'hémoglobine postopératoire la plus basse pendant le séjour à l'hôpital ou l'hémoglobine postopératoire la plus basse avant la transfusion sanguine.
Durée du séjour à l'hôpital, jusqu'à 4 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant reçu des transfusions sanguines périopératoires
Délai: Durée du séjour à l'hôpital, jusqu'à 4 jours
Durée du séjour à l'hôpital, jusqu'à 4 jours
Nombre d'unités de sang transfusées
Délai: Durée du séjour à l'hôpital, jusqu'à 4 jours
Durée du séjour à l'hôpital, jusqu'à 4 jours
Taux d'infections chirurgicales
Délai: Durée du séjour à l'hôpital, jusqu'à 4 jours
Durée du séjour à l'hôpital, jusqu'à 4 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Durée du séjour à l'hôpital
Durée du séjour à l'hôpital
Scores des résultats rapportés par les patients, y compris Euroqol-5D (EQ-5D), l'échelle d'évaluation globale du changement (GRoC) et l'évaluation alphanumérique unique (SANE).
Délai: 6 mois après l'opération
  • Évaluation numérique à évaluation unique (SANE) : une seule question qui demande "Comment évalueriez-vous votre hanche aujourd'hui en pourcentage de la normale (échelle de 0 % à 100 %, 100 % étant normal) ?" 0 indique une épaule anormale, tandis que 100 % indique une épaule parfaitement normale.
  • Euroqol-5D (EQ-5D) : L'EQ-5D est un questionnaire de santé globale déclaré par le patient, avec 100 indiquant "La meilleure santé que vous puissiez imaginer" et 0 indiquant "La pire santé que vous puissiez imaginer".
  • Échelle d'évaluation globale du changement (GRoC) : Fournit un moyen de mesurer le changement auto-perçu de l'état de santé. L'objectif principal est de quantifier la mesure dans laquelle un patient s'est amélioré ou détérioré au fil du temps. Le résultat est mesuré sur une échelle de -7 à 7, avec -7 étant que la hanche est "bien pire qu'avant la chirurgie" et 7 étant que la hanche est "beaucoup mieux qu'avant la chirurgie".
6 mois après l'opération
Scores des résultats rapportés par les patients, y compris le score de la hanche de Harris et l'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: 6 mois après l'opération

Harris Hip Score : se compose de 10 questions évaluant la douleur, la fonction, l'absence de déformation et l'amplitude des mouvements. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant moins de dysfonctionnement et de meilleurs résultats, tandis que les scores les plus faibles représentent plus de dysfonctionnement et de moins bons résultats.

Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) : Se compose de 24 questions évaluant la douleur, la raideur et la fonction de la hanche. Le score est normalisé sur une échelle de 100 points, où 0 indique un mauvais résultat et 100 indique le meilleur résultat.
6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hawkins Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian Burnikel, MD, Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2013

Première publication (Estimation)

9 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00021253

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Solution saline normale

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner