Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi tranexámsav (TXA) az ízületi arthroplasztikában

2020. április 24. frissítette: The Hawkins Foundation

A tranexámsav helyi alkalmazása ízületi arthroplasztikában

Ennek a vizsgálatnak a célja a helyi tranexámsav (TXA) hatékonyságának értékelése a vérveszteség csökkentésében mind a vállízület, mind a primer teljes csípőízületi műtét után. A TXA csökkenti a vérveszteséget azáltal, hogy befolyásolja a test véralvadási rendszerét. A kutatók azt feltételezik, hogy a TXA lokális alkalmazása a zárás előtt csökkenti a posztoperatív vérzést, a posztoperatív hemoglobinszint abszolút változásai és a műtéti drén teljesítménye alapján. Ezenkívül a helyileg alkalmazott tranexámsav csökkentheti a transzfúziók szükségességét, a hematómák, fertőzések arányát és a kórházi tartózkodás időtartamát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

188

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Váll: Minden 18 év feletti felnőtt beteg, akit elsődleges teljes ízületi műtétre vagy elsődleges reverz vállízületi műtétre terveztek, be lehet vonni a vizsgálatba.

Csípő: Minden 18 év feletti felnőtt beteg, akinél elsődleges teljes csípőízületi műtétet végeznek, részt vehet a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • TXA-allergia, vérkészítmények visszautasítása, antikoaguláns terápia műtét előtti alkalmazása a műtétet követő 5 napon belül, görcsrohamok anamnézisében, veseelégtelenség (kreatin-clearance <30 ml/perc), vérzési rendellenességek, vénás thromboembolia (mélyvénás trombózis és/vagy tüdőembólia) , jelentős szívelőzmény (miokardiális infarktus, angina, stroke, alsó végtagi ischaemia) vagy perioperatív vérszegénység (hemoglobin <11g/dl nőkben és <12g/dl férfiakban).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Sóoldat
Normál sóoldat
Drog: Normál sóoldat
Kísérleti: Helyileg alkalmazott tranexámsav (TXA)
Tranexámsav (TXA) helyileg alkalmazva
Biológiai: Tranexámsav (TXA)
1,5 g TXA 100 ml normál sóoldatban
Más nevek:
  • Cyklokapron
Aktív összehasonlító: Tranexámsav (TXA)
Tranexámsav (TXA) intravénásan beadva
Biológiai: Tranexámsav (TXA)
1,5 g TXA 100 ml normál sóoldatban
Más nevek:
  • Cyklokapron

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív vérveszteség
Időkeret: A kórházi tartózkodás időtartama, legfeljebb 4 nap
A vérveszteséget a preoperatív hemoglobin és a kórházi tartózkodás alatti legalacsonyabb posztoperatív hemoglobin, illetve a vérátömlesztés előtti legalacsonyabb posztoperatív hemoglobin különbségeként számítják ki.
A kórházi tartózkodás időtartama, legfeljebb 4 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A perioperatív vérátömlesztésen részt vevők száma
Időkeret: A kórházi tartózkodás időtartama, legfeljebb 4 nap
A kórházi tartózkodás időtartama, legfeljebb 4 nap
A transzfundált véregységek száma
Időkeret: A kórházi tartózkodás időtartama, legfeljebb 4 nap
A kórházi tartózkodás időtartama, legfeljebb 4 nap
Sebészeti fertőzések aránya
Időkeret: A kórházi tartózkodás időtartama, legfeljebb 4 nap
A kórházi tartózkodás időtartama, legfeljebb 4 nap
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A kórházi tartózkodás időtartama
A kórházi tartózkodás időtartama
A betegek által jelentett eredménypontszámok, beleértve az Euroqol-5D-t (EQ-5D), a Global Rating of Change Scale-t (GRoC) és az Single Alpha Numeric Evaluation (SANE) értékelést.
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
  • Single Assessment Numeric Evaluation (SANE): Egyetlen kérdés, amely azt kérdezi: "Hogyan értékelné a mai csípőjét a normálhoz képest (0%-tól 100%-ig terjedő skála, ahol a 100% normális)?" A 0 abnormális vállat, míg a 100% a teljesen normális vállat jelzi.
  • Euroqol-5D (EQ-5D): Az EQ-5D egy betegek által jelentett általános egészségi kérdőív, amelyben 100 a „Az elképzelhető legjobb egészségi állapot”, a 0 pedig „Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” jelzése.
  • Global Rating of Change Scale (GRoC): Eszközt biztosít az egészségi állapot önmaga által észlelt változásának mérésére. A fő cél annak számszerűsítése, hogy a beteg milyen mértékben javult vagy romlott az idő múlásával. Az eredményt -7-től 7-ig terjedő skálán mérik, ahol a -7 azt jelenti, hogy a csípő "nagyon rosszabb a műtét előtti állapothoz képest", a 7 pedig a csípő, "nagyon sokkal jobb a műtét előtti állapothoz képest".
6 hónappal a műtét után
A betegek által jelentett eredménypontszámok, beleértve a Harris csípőpontszámot és a Western Ontario és McMaster Egyetemek ízületi gyulladási indexét (WOMAC)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után

Harris csípőpontszám: 10 kérdésből áll, amelyek értékelik a fájdalmat, a funkciót, a deformitás hiányát és a mozgástartományt. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok kevesebb diszfunkciót és jobb eredményeket jelentenek, míg az alacsonyabb pontszámok több diszfunkciót és rosszabb eredményeket jelentenek.

A Western Ontario és a McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC): 24 kérdésből áll, amelyek a csípő fájdalmát, merevségét és funkcióját értékelik. A pontszám egy 100 pontos skálára normalizálódik, ahol a 0 a rossz eredményt, a 100 pedig a legjobb eredményt jelzi.
6 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Hawkins Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brian Burnikel, MD, Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Health System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 7.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00021253

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Normál sóoldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel