関節形成術における局所トラネキサム酸（TXA）
2020年4月24日 更新者：The Hawkins Foundation
関節形成術におけるトラネキサム酸の局所適用
この研究の目的は、局所トラネキサム酸 (TXA) の肩関節形成術と一次人工股関節全置換術の両方の後の失血の減少における有効性を評価することです。
TXA は、体内の血液凝固システムに影響を与えることにより、失血を減少させるように機能します。
研究者らは、術後ヘモグロビンレベルとサージカルドレーン出力の絶対変化によって測定されるように、閉鎖前のTXAの局所適用が術後出血を減少させるという仮説を立てています。
さらに、局所適用されるトラネキサム酸の使用は、輸血の必要性、血腫の発生率、感染症、および入院期間を減らす可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
188
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Health System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肩：一次人工関節形成術または一次逆肩関節形成術が予定されている18歳以上のすべての成人患者は、研究に含める資格があります。
股関節：一次人工股関節全置換術が予定されている18歳以上のすべての成人患者は、研究に含める資格があります。
除外基準:
- -TXAに対するアレルギー、血液製剤の拒否、手術後5日以内の抗凝固療法の術前使用、発作の既往、腎不全（クレアチンクリアランス<30ml /分）、出血性疾患、静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症および/または肺塞栓症） 、重大な心臓病歴（心筋梗塞、狭心症、脳卒中、下肢虚血）、または周術期貧血（女性でヘモグロビン<11g / dl、男性で<12g / dl）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
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実験的：外用トラネキサム酸（TXA）
トラネキサム酸（TXA）の局所塗布
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100mlの生理食塩水中の1.5gのTXA
他の名前：
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アクティブコンパレータ：トラネキサム酸（TXA）
トラネキサム酸（TXA）の静脈内投与
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100mlの生理食塩水中の1.5gのTXA
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後失血
時間枠：入院期間、最大4日間
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出血量は、術前ヘモグロビンと入院中の最低術後ヘモグロビン、または輸血前の最低術後ヘモグロビンとの差として計算されます。
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入院期間、最大4日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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周術期輸血を受けた参加者数
時間枠：入院期間、最大4日間
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入院期間、最大4日間
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輸血された血液単位の数
時間枠：入院期間、最大4日間
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入院期間、最大4日間
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外科感染率
時間枠：入院期間、最大4日間
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入院期間、最大4日間
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入院期間
時間枠：入院期間
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入院期間
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Euroqol-5D (EQ-5D)、Global Rating of Change Scale (GRoC)、Single Alpha Numeric Evaluation (SANE) を含む、患者報告の結果スコア。
時間枠：術後6ヶ月
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術後6ヶ月
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Harris Hip Score、Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) を含む患者報告アウトカムスコア
時間枠：手術後6ヶ月
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Harris Hip Score: 痛み、機能、変形の有無、および可動域を評価する 10 の質問項目で構成されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能障害が少なく、転帰が良好であることを表し、スコアが低いほど機能障害が多く、転帰が悪いことを表します。 Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC): 股関節の痛み、こわばり、機能を評価する 24 の質問で構成されています。 スコアは 100 ポイント スケールに正規化されます。0 は悪い結果を示し、100 は最良の結果を示します。 |
手術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Brian Burnikel, MD、Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Health System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月24日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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