Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topisch tranexaminezuur (TXA) bij gewrichtsartroplastiek

24 april 2020 bijgewerkt door: The Hawkins Foundation

Topische toepassing van tranexaminezuur bij gewrichtsartroplastiek

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van topisch tranexaminezuur (TXA) bij het verminderen van bloedverlies na zowel schouderartroplastiek als primaire totale heupartroplastiek. TXA werkt om bloedverlies te verminderen door het bloedstollingssysteem in het lichaam te beïnvloeden. De onderzoekers veronderstellen dat lokale toepassing van TXA voorafgaand aan sluiting postoperatieve bloedingen vermindert, zoals gemeten door absolute veranderingen in postoperatieve hemoglobinewaarden en chirurgische drainoutput. Bovendien kan het gebruik van lokaal aangebracht tranexaminezuur de noodzaak van transfusies, het aantal hematomen, infecties en de duur van het ziekenhuisverblijf verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

188

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schouders: Alle volwassen patiënten ouder dan 18 jaar die gepland zijn voor een primaire totale arthroplastiek of een primaire omgekeerde schouderartroplastiek komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

Heupen: Alle volwassen patiënten ouder dan 18 jaar die voor een primaire totale heupartroplastiek zijn ingepland, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • allergie voor TXA, weigering van bloedproducten, preoperatief gebruik van antistollingstherapie binnen 5 dagen na de operatie, voorgeschiedenis van convulsies, nierfalen (creatineklaring <30 ml/min), bloedingsstoornissen, veneuze trombo-embolie (diepveneuze trombose en/of longembolie) , significante cardiale voorgeschiedenis (myocardinfarct, angina pectoris, beroerte, ischemie van de onderste ledematen) of perioperatieve anemie (hemoglobine <11 g/dl bij vrouwen en < 12 g/dl bij mannen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Normale zoutoplossing
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Experimenteel: Topisch tranexaminezuur (TXA)
Tranexaminezuur (TXA) topisch aangebracht
Biologisch: Tranexaminezuur (TXA)
1,5 g TXA in 100 ml normale zoutoplossing
Andere namen:
  • Cyklokapron
Actieve vergelijker: Tranexaminezuur (TXA)
Tranexaminezuur (TXA) intraveneus toegediend
Biologisch: Tranexaminezuur (TXA)
1,5 g TXA in 100 ml normale zoutoplossing
Andere namen:
  • Cyklokapron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf, tot 4 dagen
Bloedverlies wordt berekend als het verschil tussen de preoperatieve hemoglobine en de laagste postoperatieve hemoglobine tijdens het ziekenhuisverblijf of de laagste postoperatieve hemoglobine voorafgaand aan bloedtransfusie.
Duur van het ziekenhuisverblijf, tot 4 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met peri-operatieve bloedtransfusies
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf, tot 4 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf, tot 4 dagen
Aantal getransfundeerde bloedeenheden
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf, tot 4 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf, tot 4 dagen
Percentage chirurgische infecties
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf, tot 4 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf, tot 4 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf
Duur van het ziekenhuisverblijf
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores, waaronder Euroqol-5D (EQ-5D), Global Rating of Change Scale (GRoC) en Single Alpha Numeric Evaluation (SANE).
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
  • Single Assessment Numeric Evaluation (SANE): Een enkele vraag die stelt: "Hoe zou u uw heup vandaag beoordelen als een percentage van normaal (0% tot 100% schaal waarbij 100% normaal is)?" 0 geeft een abnormale schouder aan, terwijl 100% een volkomen normale schouder aangeeft.
  • Euroqol-5D (EQ-5D): De EQ-5D is een door de patiënt gerapporteerde algemene gezondheidsvragenlijst, waarbij 100 staat voor "De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen" en 0 voor "De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen".
  • Global Rating of Change Scale (GRoC): Bied een manier om de zelf waargenomen verandering in gezondheidsstatus te meten. Het belangrijkste doel is om te kwantificeren in hoeverre een patiënt in de loop van de tijd is verbeterd of verslechterd. Het resultaat wordt gemeten op een schaal van -7 tot 7, waarbij -7 is dat de heup "veel slechter is dan voor de operatie" en 7 zijnde de heup is "veel beter dan vóór de operatie".
6 maanden na de operatie
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores, waaronder de Harris Hip Score en Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie

Harris Hip Score: Bestaat uit 10 vragen die pijn, functie, afwezigheid van misvormingen en bewegingsbereik evalueren. Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores minder disfunctioneren en betere resultaten vertegenwoordigen, terwijl lagere scores meer disfunctioneren en slechtere resultaten vertegenwoordigen.

Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC): Bestaat uit 24 vragen die heuppijn, stijfheid en functie evalueren. De score is genormaliseerd naar een schaal van 100 punten, waarbij 0 een slechte uitkomst aangeeft en 100 de beste uitkomst.
6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hawkins Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian Burnikel, MD, Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00021253

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op Normale zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren