Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuelt traneksamsyre (TXA) ved ledd artroplastikk

24. april 2020 oppdatert av: The Hawkins Foundation

Topisk påføring av tranexamsyre ved leddproteser

Målet med denne studien er å evaluere effekten av topisk tranexamsyre (TXA) for å redusere blodtap etter både skulderproteser og primær total hofteprotese. TXA fungerer for å redusere blodtap ved å påvirke blodproppsystemet i kroppen. Etterforskerne antar at topisk påføring av TXA før lukking reduserer postoperativ blødning målt ved absolutte endringer i postoperative hemoglobinnivåer og kirurgisk drenering. I tillegg kan bruk av lokalt påført tranexamsyre redusere behovet for transfusjoner, hyppigheten av hematomer, infeksjoner og lengden på sykehusoppholdet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

188

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skuldre: Alle voksne pasienter over 18 år som er planlagt for en primær total artroplastikk eller en primær omvendt skulderprotese vil være kvalifisert for inkludering i studien.

Hofter: Alle voksne pasienter over 18 år som er planlagt for en primær total hofteprotese vil være kvalifisert for inkludering i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • allergi mot TXA, nektelse av blodprodukter, preoperativ bruk av antikoagulantbehandling innen 5 dager etter operasjonen, anfallshistorie, nyresvikt (kreatinclearance <30ml/min), blødningsforstyrrelser, venøs tromboemboli (dyp venetrombose og/eller lungeemboli) , betydelig hjerteanamnese (hjerteinfarkt, angina, hjerneslag, iskemi i nedre ekstremiteter) eller perioperativ anemi (hemoglobin <11g/dl hos kvinner og <12g/dl hos menn).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Saltvann
Vanlig saltvann
Legemiddel: Vanlig saltvann
Eksperimentell: Aktuelt traneksamsyre (TXA)
Tranexamsyre (TXA) påført topisk
Biologisk: Tranexamsyre (TXA)
1,5 g TXA i 100 ml normal saltløsning
Andre navn:
  • Cyklokapron
Aktiv komparator: Tranexamsyre (TXA)
Tranexamsyre (TXA) administrert intravenøst
Biologisk: Tranexamsyre (TXA)
1,5 g TXA i 100 ml normal saltløsning
Andre navn:
  • Cyklokapron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt blodtap
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold, inntil 4 dager
Blodtap vil bli beregnet som differansen mellom preoperativt hemoglobin og laveste postoperative hemoglobin under sykehusoppholdet eller laveste postoperative hemoglobin før blodtransfusjon.
Varighet av sykehusopphold, inntil 4 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med perioperative blodtransfusjoner
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold, inntil 4 dager
Varighet av sykehusopphold, inntil 4 dager
Antall blodenheter transfundert
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold, inntil 4 dager
Varighet av sykehusopphold, inntil 4 dager
Hyppighet av kirurgiske infeksjoner
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold, inntil 4 dager
Varighet av sykehusopphold, inntil 4 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold
Varighet av sykehusopphold
Pasientrapporterte resultatpoeng, inkludert Euroqol-5D (EQ-5D), Global Rating of Change Scale (GRoC) og Single Alpha Numeric Evaluation (SANE).
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
  • Single Assessment Numeric Evaluation (SANE): Et enkelt spørsmål som spør "Hvordan vil du vurdere hoften din i dag som en prosentandel av normal (0% til 100% skala med 100% normal)?" 0 indikerer en unormal skulder, mens 100% indikerer en helt normal skulder.
  • Euroqol-5D (EQ-5D): EQ-5D er et pasientrapportert overordnet helsespørreskjema, med 100 som indikerer "Den beste helsen du kan forestille deg" og 0 som indikerer "Den verste helsen du kan forestille deg."
  • Global Rating of Change Scale (GRoC): Gi et middel til å måle selvopplevd endring i helsestatus. Hovedformålet er å kvantifisere i hvilken grad en pasient har blitt bedre eller forverret over tid. Resultatet måles på en skala fra -7 til 7, hvor -7 er hoften er "veldig mye verre fra før operasjonen" og 7 er hoften er "mye mye bedre fra før operasjonen."
6 måneder etter operasjonen
Pasientrapporterte resultatpoeng inkludert Harris Hip Score og Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen

Harris Hip Score: Består av 10 spørsmålspunkter som evaluerer smerte, funksjon, fravær av deformitet og bevegelsesområde. Poeng varierer fra 0-100 med høyere score som representerer mindre dysfunksjon og bedre resultater, mens lavere score representerer mer dysfunksjon og dårligere utfall.

Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC): Består av 24 spørsmål som evaluerer hoftesmerter, stivhet og funksjon. Poengsummen er normalisert til en 100 poengs skala, der 0 indikerer et dårlig resultat og 100 indikerer det beste resultatet.
6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hawkins Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian Burnikel, MD, Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00021253

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere