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Ácido Tranexâmico Tópico (TXA) em Artroplastia Articular

24 de abril de 2020 atualizado por: The Hawkins Foundation

Aplicação Tópica de Ácido Tranexâmico em Artroplastia Articular

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do ácido tranexâmico tópico (TXA) na redução da perda de sangue após artroplastia de ombro e artroplastia total primária de quadril. O TXA funciona para diminuir a perda de sangue, afetando o sistema de coagulação do sangue dentro do corpo. Os investigadores levantam a hipótese de que a aplicação tópica de TXA antes do fechamento reduz o sangramento pós-operatório, conforme medido por alterações absolutas nos níveis de hemoglobina pós-operatória e saída do dreno cirúrgico. Além disso, o uso de ácido tranexâmico aplicado topicamente pode reduzir a necessidade de transfusões, as taxas de hematomas, infecções e tempo de internação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

188

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ombros: Todos os pacientes adultos com mais de 18 anos agendados para artroplastia total primária ou artroplastia reversa primária do ombro serão elegíveis para inclusão no estudo.

Quadris: Todos os pacientes adultos com mais de 18 anos agendados para uma artroplastia total primária do quadril serão elegíveis para inclusão no estudo.

Critério de exclusão:

  • alergia ao TXA, recusa de hemoderivados, uso pré-operatório de terapia anticoagulante dentro de 5 dias da cirurgia, história de convulsões, insuficiência renal (depuração de creatina <30ml/min), distúrbios hemorrágicos, tromboembolismo venoso (trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar) , história cardíaca significativa (infarto do miocárdio, angina, acidente vascular cerebral, isquemia de membros inferiores) ou anemia perioperatória (hemoglobina <11g/dl em mulheres e <12g/dl em homens).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Salina
Solução salina normal
Medicamento: Solução salina normal
Experimental: Ácido tranexâmico tópico (TXA)
Ácido tranexâmico (TXA) aplicado topicamente
Biológico: Ácido tranexâmico (TXA)
1,5 g de TXA em 100 ml de solução salina normal
Outros nomes:
  • Cyklokapron
Comparador Ativo: Ácido tranexâmico (TXA)
Ácido tranexâmico (TXA) administrado por via intravenosa
Biológico: Ácido tranexâmico (TXA)
1,5 g de TXA em 100 ml de solução salina normal
Outros nomes:
  • Cyklokapron

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de sangue pós-operatória
Prazo: Duração da internação, até 4 dias
A perda sanguínea será calculada como a diferença entre a hemoglobina pré-operatória e a menor hemoglobina pós-operatória durante a internação ou a menor hemoglobina pós-operatória antes da transfusão de sangue.
Duração da internação, até 4 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com transfusões de sangue perioperatórias
Prazo: Duração da internação, até 4 dias
Duração da internação, até 4 dias
Número de Unidades de Sangue Transfundidas
Prazo: Duração da internação, até 4 dias
Duração da internação, até 4 dias
Taxa de Infecções Cirúrgicas
Prazo: Duração da internação, até 4 dias
Duração da internação, até 4 dias
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Duração da internação
Duração da internação
Pontuações de resultados relatados pelo paciente, incluindo Euroqol-5D (EQ-5D), escala de classificação global de mudança (GRoC) e avaliação numérica alfa única (SANE).
Prazo: 6 meses pós-operatório
  • Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE): Uma única pergunta que pergunta "Como você classificaria seu quadril hoje como uma porcentagem do normal (escala de 0% a 100% com 100% sendo normal)?" 0 indica um ombro anormal, enquanto 100% indica um ombro perfeitamente normal.
  • Euroqol-5D (EQ-5D): O EQ-5D é um questionário de saúde geral relatado pelo paciente, com 100 indicando "A melhor saúde que você pode imaginar" e 0 indicando "A pior saúde que você pode imaginar".
  • Escala Global de Avaliação de Mudança (GRoC): Fornece um meio de medir a mudança autopercebida no estado de saúde. O objetivo principal é quantificar até que ponto um paciente melhorou ou piorou ao longo do tempo. O resultado é medido em uma escala de -7 a 7, com -7 sendo o quadril "muito pior antes da cirurgia" e 7 sendo o quadril "muito melhor antes da cirurgia".
6 meses pós-operatório
Pontuações de resultados relatados pelo paciente, incluindo o Harris Hip Score e o Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Prazo: 6 meses após a cirurgia

Harris Hip Score: consiste em 10 itens de perguntas que avaliam dor, função, ausência de deformidade e amplitude de movimento. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas representando menos disfunção e melhores resultados, enquanto pontuações mais baixas representam mais disfunção e piores resultados.

Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC): Consiste em 24 questões que avaliam a dor, rigidez e função do quadril. A pontuação é normalizada para uma escala de 100 pontos, onde 0 indica um resultado ruim e 100 indica o melhor resultado.
6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Hawkins Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Burnikel, MD, Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Health System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00021253

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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