Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální tranexamová kyselina (TXA) v kloubní artroplastice

24. dubna 2020 aktualizováno: The Hawkins Foundation

Lokální aplikace kyseliny tranexamové v kloubní artroplastice

Cílem této studie je zhodnotit účinnost topické kyseliny tranexamové (TXA) při snižování krevních ztrát po endoprotéze ramene a primární totální endoprotéze kyčle. TXA působí tak, že snižuje ztrátu krve ovlivněním systému srážení krve v těle. Vyšetřovatelé předpokládají, že topická aplikace TXA před uzavřením snižuje pooperační krvácení, měřeno absolutními změnami v pooperačních hladinách hemoglobinu a výstupu z chirurgické drény. Kromě toho může použití topicky aplikované kyseliny tranexamové snížit potřebu transfuzí, počet hematomů, infekcí a délku hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

188

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ramena: Všichni dospělí pacienti starší 18 let, u kterých byla provedena primární totální endoprotéza nebo primární reverzní endoprotéza ramene, budou způsobilí k zařazení do studie.

Kyčle: Všichni dospělí pacienti starší 18 let, u kterých byla provedena primární totální endoprotéza kyčle, budou způsobilí k zařazení do studie.

Kritéria vyloučení:

  • alergie na TXA, odmítnutí krevních přípravků, předoperační použití antikoagulační léčby do 5 dnů po operaci, křeče v anamnéze, selhání ledvin (clearance kreatinu <30 ml/min), poruchy krvácení, žilní tromboembolismus (hluboká žilní trombóza a/nebo plicní embolie) , významná srdeční anamnéza (infarkt myokardu, angina pectoris, cévní mozková příhoda, ischemie dolních končetin) nebo perioperační anémie (hemoglobin <11 g/dl u žen a < 12 g/dl u mužů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Solný
Běžná slanost
Lék: Běžná slanost
Experimentální: Místní kyselina tranexamová (TXA)
Lokálně aplikovaná kyselina tranexamová (TXA).
Biologický: Kyselina tranexamová (TXA)
1,5 g TXA ve 100 ml normálního fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • Cyklokapron
Aktivní komparátor: Kyselina tranexamová (TXA)
Kyselina tranexamová (TXA) podávaná intravenózně
Biologický: Kyselina tranexamová (TXA)
1,5 g TXA ve 100 ml normálního fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • Cyklokapron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační krevní ztráta
Časové okno: Doba hospitalizace, až 4 dny
Krevní ztráta bude vypočítána jako rozdíl mezi předoperačním hemoglobinem a nejnižším pooperačním hemoglobinem během pobytu v nemocnici nebo nejnižším pooperačním hemoglobinem před krevní transfuzí.
Doba hospitalizace, až 4 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s perioperační transfuzí krve
Časové okno: Doba hospitalizace, až 4 dny
Doba hospitalizace, až 4 dny
Počet transfuzních jednotek krve
Časové okno: Doba hospitalizace, až 4 dny
Doba hospitalizace, až 4 dny
Míra chirurgických infekcí
Časové okno: Doba hospitalizace, až 4 dny
Doba hospitalizace, až 4 dny
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici
Délka pobytu v nemocnici
Výsledky hlášené pacienty, včetně Euroqol-5D (EQ-5D), Global Rating of Change Scale (GRoC) a Single Alpha Numeric Evaluation (SANE).
Časové okno: 6 měsíců po operaci
  • Single Assessment Numeric Evaluation (SANE): Jediná otázka, která se ptá: „Jak byste dnes ohodnotili svůj bok jako procento normálu (od 0 % do 100 % na stupnici, přičemž 100 % je normální)?“ 0 znamená abnormální rameno, zatímco 100 % znamená naprosto normální rameno.
  • Euroqol-5D (EQ-5D): EQ-5D je pacientem hlášený celkový zdravotní dotazník, přičemž 100 znamená „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a 0 znamená „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“.
  • Global Rating of Change Scale (GRoC): Poskytuje prostředek pro měření sebepociťovaných změn zdravotního stavu. Hlavním účelem je kvantifikovat, do jaké míry se pacient v průběhu času zlepšil nebo zhoršil. Výsledek se měří na stupnici od -7 do 7, přičemž -7 znamená, že kyčle je „velmi mnohem horší než před operací“ a 7 znamená, že kyčle je „velmi mnohem lepší než před operací“.
6 měsíců po operaci
Výsledky hlášené pacienty včetně skóre Harris Hip a indexu artritidy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: 6 měsíců po operaci

Harris Hip Score: Skládá se z 10 otázek hodnotících bolest, funkci, absenci deformace a rozsah pohybu. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje menší dysfunkci a lepší výsledky, zatímco nižší skóre představuje větší dysfunkci a horší výsledky.

Index artritidy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC): Skládá se z 24 otázek hodnotících bolest, ztuhlost a funkci kyčle. Skóre je normalizováno na stupnici 100 bodů, kde 0 znamená špatný výsledek a 100 znamená nejlepší výsledek.
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hawkins Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Burnikel, MD, Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00021253

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit