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Acido tranexamico topico (TXA) nell'artroplastica articolare

24 aprile 2020 aggiornato da: The Hawkins Foundation

Applicazione topica di acido tranexamico nell'artroplastica articolare

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia dell'acido tranexamico topico (TXA) nel ridurre la perdita di sangue dopo sia l'artroplastica della spalla che l'artroplastica totale primaria dell'anca. Il TXA funziona per ridurre la perdita di sangue influenzando il sistema di coagulazione del sangue all'interno del corpo. I ricercatori ipotizzano che l'applicazione topica di TXA prima della chiusura riduca il sanguinamento postoperatorio misurato dai cambiamenti assoluti nei livelli di emoglobina postoperatoria e dall'uscita del drenaggio chirurgico. Inoltre, l'uso di acido tranexamico applicato localmente può ridurre la necessità di trasfusioni, i tassi di ematomi, infezioni e la durata della degenza ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

188

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Spalle: tutti i pazienti adulti di età superiore ai 18 anni in attesa di un'artroplastica totale primaria o di un'artroplastica primaria inversa della spalla saranno idonei per l'inclusione nello studio.

Anche: tutti i pazienti adulti di età superiore ai 18 anni in attesa di un'artroplastica totale dell'anca primaria saranno idonei per l'inclusione nello studio.

Criteri di esclusione:

  • allergia al TXA, rifiuto di emoderivati, uso preoperatorio di terapia anticoagulante entro 5 giorni dall'intervento, anamnesi di convulsioni, insufficienza renale (clearance della creatina <30 ml/min), disturbi della coagulazione, tromboembolia venosa (trombosi venosa profonda e/o embolia polmonare) , anamnesi cardiaca significativa (infarto miocardico, angina, ictus, ischemia degli arti inferiori) o anemia perioperatoria (emoglobina <11 g/dl nelle femmine e < 12 g/dl nei maschi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Salino
Soluzione salina normale
Droga: Soluzione salina normale
Sperimentale: Acido tranexamico topico (TXA)
Acido tranexamico (TXA) applicato localmente
Biologico: Acido tranexamico (TXA)
1,5 g di TXA in 100 ml di soluzione salina normale
Altri nomi:
  • Cyklokapron
Comparatore attivo: Acido tranexamico (TXA)
Acido tranexamico (TXA) somministrato per via endovenosa
Biologico: Acido tranexamico (TXA)
1,5 g di TXA in 100 ml di soluzione salina normale
Altri nomi:
  • Cyklokapron

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue post-operatoria
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, fino a 4 giorni
La perdita di sangue sarà calcolata come la differenza tra l'emoglobina preoperatoria e l'emoglobina postoperatoria più bassa durante la degenza ospedaliera o l'emoglobina postoperatoria più bassa prima della trasfusione di sangue.
Durata della degenza ospedaliera, fino a 4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con trasfusioni di sangue perioperatorie
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, fino a 4 giorni
Durata della degenza ospedaliera, fino a 4 giorni
Numero di unità di sangue trasfuse
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, fino a 4 giorni
Durata della degenza ospedaliera, fino a 4 giorni
Tasso di infezioni chirurgiche
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, fino a 4 giorni
Durata della degenza ospedaliera, fino a 4 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera
Durata della degenza ospedaliera
Punteggi dei risultati riportati dai pazienti, tra cui Euroqol-5D (EQ-5D), Global Rating of Change Scale (GRoC) e Single Alpha Numeric Evaluation (SANE).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
  • Valutazione numerica di valutazione singola (SANE): una singola domanda che chiede "Come valuteresti la tua anca oggi come percentuale del normale (scala da 0% a 100% dove il 100% è normale)?" 0 indica una spalla anormale, mentre 100% indica una spalla perfettamente normale.
  • Euroqol-5D (EQ-5D): L'EQ-5D è un questionario sulla salute generale riferito dal paziente, con 100 che indica "La migliore salute che puoi immaginare" e 0 che indica "La peggiore salute che puoi immaginare".
  • Global Rating of Change Scale (GRoC): fornisce un mezzo per misurare il cambiamento auto-percepito nello stato di salute. Lo scopo principale è quello di quantificare la misura in cui un paziente è migliorato o peggiorato nel tempo. Il risultato è misurato su una scala da -7 a 7, dove -7 indica che l'anca è "molto peggio rispetto a prima dell'intervento" e 7 indica che l'anca è "molto meglio rispetto a prima dell'intervento".
6 mesi dopo l'intervento
Punteggi degli esiti riferiti dai pazienti, tra cui l'Harris Hip Score e l'indice di artrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento

Harris Hip Score: Consiste in 10 domande che valutano il dolore, la funzione, l'assenza di deformità e la gamma di movimento. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano meno disfunzioni e risultati migliori, mentre punteggi più bassi rappresentano più disfunzioni e risultati peggiori.

Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC): consiste in 24 domande che valutano il dolore, la rigidità e la funzionalità dell'anca. Il punteggio è normalizzato su una scala di 100 punti, dove 0 indica un risultato scarso e 100 indica il miglior risultato.
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hawkins Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Burnikel, MD, Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00021253

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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