- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01937559
Ácido tranexámico tópico (TXA) en artroplastia articular
Aplicación tópica de ácido tranexámico en artroplastia articular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Health System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombros: Todos los pacientes adultos mayores de 18 años programados para una artroplastia total primaria o una artroplastia de hombro inversa primaria serán elegibles para su inclusión en el estudio.
Caderas: Todos los pacientes adultos mayores de 18 años programados para una artroplastia total de cadera primaria serán elegibles para su inclusión en el estudio.
Criterio de exclusión:
- alergia a TXA, rechazo de productos sanguíneos, uso preoperatorio de terapia anticoagulante dentro de los 5 días de la cirugía, antecedentes de convulsiones, insuficiencia renal (aclaramiento de creatina <30 ml/min), trastornos hemorrágicos, tromboembolismo venoso (trombosis venosa profunda y/o embolismo pulmonar) , antecedentes cardíacos significativos (infarto de miocardio, angina, accidente cerebrovascular, isquemia de miembros inferiores) o anemia perioperatoria (hemoglobina <11 g/dl en mujeres y <12 g/dl en hombres).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Salina
Solución salina normal
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Experimental: Ácido tranexámico tópico (TXA)
Ácido tranexámico (TXA) aplicado tópicamente
|
1,5 g de TXA en 100 ml de solución salina normal
Otros nombres:
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Comparador activo: Ácido tranexámico (TXA)
Ácido tranexámico (TXA) administrado por vía intravenosa
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1,5 g de TXA en 100 ml de solución salina normal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre postoperatoria
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, hasta 4 días
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La pérdida de sangre se calculará como la diferencia entre la hemoglobina preoperatoria y la hemoglobina postoperatoria más baja durante la estadía en el hospital o la hemoglobina postoperatoria más baja antes de la transfusión de sangre.
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Duración de la estancia hospitalaria, hasta 4 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con transfusiones de sangre perioperatorias
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, hasta 4 días
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Duración de la estancia hospitalaria, hasta 4 días
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Número de unidades de sangre transfundidas
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, hasta 4 días
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Duración de la estancia hospitalaria, hasta 4 días
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Tasa de infecciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, hasta 4 días
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Duración de la estancia hospitalaria, hasta 4 días
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria
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Duración de la estancia hospitalaria
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Puntuaciones de resultados informadas por el paciente, incluidos Euroqol-5D (EQ-5D), Escala de calificación global de cambio (GRoC) y Evaluación alfanumérica única (SANE).
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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6 meses después de la cirugía
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Puntuaciones de resultados informadas por los pacientes, incluidas la puntuación de cadera de Harris y el índice de artritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Puntaje de cadera de Harris: consta de 10 ítems de preguntas que evalúan el dolor, la función, la ausencia de deformidad y el rango de movimiento. Las puntuaciones van de 0 a 100; las puntuaciones más altas representan menos disfunción y mejores resultados, mientras que las puntuaciones más bajas representan más disfunción y peores resultados. Índice de artritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC): consta de 24 preguntas que evalúan el dolor, la rigidez y la función de la cadera. La puntuación se normaliza a una escala de 100 puntos, donde 0 indica un mal resultado y 100 indica el mejor resultado. |
6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Burnikel, MD, Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Health System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00021253
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