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Ácido tranexámico tópico (TXA) en artroplastia articular

24 de abril de 2020 actualizado por: The Hawkins Foundation

Aplicación tópica de ácido tranexámico en artroplastia articular

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del ácido tranexámico (TXA) tópico para disminuir la pérdida de sangre después de la artroplastia de hombro y la artroplastia total de cadera primaria. TXA funciona para disminuir la pérdida de sangre al afectar el sistema de coagulación de la sangre dentro del cuerpo. Los investigadores plantean la hipótesis de que la aplicación tópica de ATX antes del cierre reduce el sangrado posoperatorio medido por los cambios absolutos en los niveles de hemoglobina posoperatorios y el drenaje quirúrgico. Además, el uso de ácido tranexámico de aplicación tópica puede reducir la necesidad de transfusiones, las tasas de hematomas, infecciones y la duración de la estancia hospitalaria.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

188

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombros: Todos los pacientes adultos mayores de 18 años programados para una artroplastia total primaria o una artroplastia de hombro inversa primaria serán elegibles para su inclusión en el estudio.

Caderas: Todos los pacientes adultos mayores de 18 años programados para una artroplastia total de cadera primaria serán elegibles para su inclusión en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • alergia a TXA, rechazo de productos sanguíneos, uso preoperatorio de terapia anticoagulante dentro de los 5 días de la cirugía, antecedentes de convulsiones, insuficiencia renal (aclaramiento de creatina <30 ml/min), trastornos hemorrágicos, tromboembolismo venoso (trombosis venosa profunda y/o embolismo pulmonar) , antecedentes cardíacos significativos (infarto de miocardio, angina, accidente cerebrovascular, isquemia de miembros inferiores) o anemia perioperatoria (hemoglobina <11 g/dl en mujeres y <12 g/dl en hombres).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Salina
Solución salina normal
Experimental: Ácido tranexámico tópico (TXA)
Ácido tranexámico (TXA) aplicado tópicamente
1,5 g de TXA en 100 ml de solución salina normal
Otros nombres:
  • Ciclokapron
Comparador activo: Ácido tranexámico (TXA)
Ácido tranexámico (TXA) administrado por vía intravenosa
1,5 g de TXA en 100 ml de solución salina normal
Otros nombres:
  • Ciclokapron

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre postoperatoria
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, hasta 4 días
La pérdida de sangre se calculará como la diferencia entre la hemoglobina preoperatoria y la hemoglobina postoperatoria más baja durante la estadía en el hospital o la hemoglobina postoperatoria más baja antes de la transfusión de sangre.
Duración de la estancia hospitalaria, hasta 4 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con transfusiones de sangre perioperatorias
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, hasta 4 días
Duración de la estancia hospitalaria, hasta 4 días
Número de unidades de sangre transfundidas
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, hasta 4 días
Duración de la estancia hospitalaria, hasta 4 días
Tasa de infecciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, hasta 4 días
Duración de la estancia hospitalaria, hasta 4 días
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria
Duración de la estancia hospitalaria
Puntuaciones de resultados informadas por el paciente, incluidos Euroqol-5D (EQ-5D), Escala de calificación global de cambio (GRoC) y Evaluación alfanumérica única (SANE).
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
  • Evaluación numérica de evaluación única (SANE): una sola pregunta que pregunta "¿Cómo calificaría su cadera hoy como un porcentaje de normalidad (escala de 0% a 100% donde 100% es normal)?" 0 indica un hombro anormal, mientras que 100% indica un hombro perfectamente normal.
  • Euroqol-5D (EQ-5D): El EQ-5D es un cuestionario de salud general informado por el paciente, en el que 100 indica "La mejor salud que pueda imaginar" y 0 indica "La peor salud que pueda imaginar".
  • Escala de calificación global de cambio (GRoC): proporciona un medio para medir el cambio autopercibido en el estado de salud. El propósito principal es cuantificar la medida en que un paciente ha mejorado o empeorado con el tiempo. El resultado se mide en una escala de -7 a 7, siendo -7 la cadera "mucho peor que antes de la cirugía" y 7 la cadera "mucho mejor que antes de la cirugía".
6 meses después de la cirugía
Puntuaciones de resultados informadas por los pacientes, incluidas la puntuación de cadera de Harris y el índice de artritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía

Puntaje de cadera de Harris: consta de 10 ítems de preguntas que evalúan el dolor, la función, la ausencia de deformidad y el rango de movimiento. Las puntuaciones van de 0 a 100; las puntuaciones más altas representan menos disfunción y mejores resultados, mientras que las puntuaciones más bajas representan más disfunción y peores resultados.

Índice de artritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC): consta de 24 preguntas que evalúan el dolor, la rigidez y la función de la cadera. La puntuación se normaliza a una escala de 100 puntos, donde 0 indica un mal resultado y 100 indica el mejor resultado.

6 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Brian Burnikel, MD, Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Health System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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