Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местное применение транексамовой кислоты (ТХА) при эндопротезировании суставов

24 апреля 2020 г. обновлено: The Hawkins Foundation

Местное применение транексамовой кислоты при эндопротезировании суставов

Целью данного исследования является оценка эффективности местного применения транексамовой кислоты (ТХА) в снижении кровопотери после эндопротезирования плечевого сустава и первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава. TXA снижает кровопотерю, воздействуя на систему свертывания крови в организме. Исследователи предполагают, что местное применение ТХА перед закрытием раны уменьшает послеоперационное кровотечение, что измеряется абсолютными изменениями послеоперационного уровня гемоглобина и выхода хирургического дренажа. Кроме того, местное применение транексамовой кислоты может снизить потребность в переливании крови, частоту гематом, инфекций и продолжительность пребывания в больнице.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

188

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Плечи: все взрослые пациенты старше 18 лет, которым запланировано первичное тотальное эндопротезирование или первичное реверсивное эндопротезирование плечевого сустава, будут иметь право на включение в исследование.

Бедра: все взрослые пациенты старше 18 лет, которым запланировано первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава, будут иметь право на включение в исследование.

Критерий исключения:

  • аллергия на TXA, отказ от продуктов крови, предоперационное применение антикоагулянтной терапии в течение 5 дней после операции, судороги в анамнезе, почечная недостаточность (клиренс креатина <30 мл/мин), нарушения свертываемости крови, венозная тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен и/или легочная эмболия) тяжелая сердечно-сосудистая история (инфаркт миокарда, стенокардия, инсульт, ишемия нижних конечностей) или периоперационная анемия (гемоглобин <11 г/дл у женщин и <12 г/дл у мужчин).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Экспериментальный: Транексамовая кислота для местного применения (TXA)
Транексамовая кислота (ТХА) для местного применения
1,5 г ТХА в 100 мл физиологического раствора.
Другие имена:
  • Циклокапрон
Активный компаратор: Транексамовая кислота (ТХА)
Транексамовая кислота (ТХА) вводится внутривенно
1,5 г ТХА в 100 мл физиологического раствора.
Другие имена:
  • Циклокапрон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная потеря крови
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре, до 4 дней
Потеря крови будет рассчитываться как разница между дооперационным гемоглобином и самым низким послеоперационным гемоглобином во время пребывания в больнице или самым низким послеоперационным гемоглобином до переливания крови.
Продолжительность пребывания в стационаре, до 4 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с периоперационными переливаниями крови
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре, до 4 дней
Продолжительность пребывания в стационаре, до 4 дней
Количество единиц перелитой крови
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре, до 4 дней
Продолжительность пребывания в стационаре, до 4 дней
Частота хирургических инфекций
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре, до 4 дней
Продолжительность пребывания в стационаре, до 4 дней
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице
Продолжительность пребывания в больнице
Оценки исходов, сообщаемые пациентами, включая Euroqol-5D (EQ-5D), глобальную шкалу оценки изменений (GRoC) и единую буквенно-цифровую оценку (SANE).
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
  • Single Assessment Numeric Evaluation (SANE): один вопрос, который спрашивает: «Как бы вы оценили свое бедро сегодня в процентах от нормы (шкала от 0% до 100%, где 100% — это нормально)?» 0 указывает на аномальное плечо, тогда как 100% указывает на совершенно нормальное плечо.
  • Euroqol-5D (EQ-5D): EQ-5D представляет собой анкету общего состояния здоровья, сообщаемую пациентами, где 100 указывает на «лучшее здоровье, которое вы можете себе представить», а 0 указывает на «наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить».
  • Шкала глобального рейтинга изменений (GRoC): Предоставляет средства измерения самовоспринимаемых изменений в состоянии здоровья. Основная цель состоит в том, чтобы количественно оценить степень улучшения или ухудшения состояния пациента с течением времени. Результат измеряется по шкале от -7 до 7, где -7 означает, что состояние бедра «намного хуже, чем до операции», а 7 означает, что положение бедра «намного лучше, чем до операции».
6 месяцев после операции
Оценки исходов, сообщаемые пациентами, включая шкалу Harris Hip Score и индекс артрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции

Harris Hip Score: Состоит из 10 вопросов, оценивающих боль, функцию, отсутствие деформации и диапазон движений. Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы представляют меньшую дисфункцию и лучшие результаты, тогда как более низкие баллы представляют большую дисфункцию и худшие результаты.

Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC): Состоит из 24 вопросов, оценивающих боль, скованность и функцию бедра. Оценка нормализуется по 100-балльной шкале, где 0 указывает на плохой результат, а 100 — на лучший результат.

6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Brian Burnikel, MD, Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Health System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Физиологический раствор

Подписаться