- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01937559
Местное применение транексамовой кислоты (ТХА) при эндопротезировании суставов
Местное применение транексамовой кислоты при эндопротезировании суставов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Плечи: все взрослые пациенты старше 18 лет, которым запланировано первичное тотальное эндопротезирование или первичное реверсивное эндопротезирование плечевого сустава, будут иметь право на включение в исследование.
Бедра: все взрослые пациенты старше 18 лет, которым запланировано первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава, будут иметь право на включение в исследование.
Критерий исключения:
- аллергия на TXA, отказ от продуктов крови, предоперационное применение антикоагулянтной терапии в течение 5 дней после операции, судороги в анамнезе, почечная недостаточность (клиренс креатина <30 мл/мин), нарушения свертываемости крови, венозная тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен и/или легочная эмболия) тяжелая сердечно-сосудистая история (инфаркт миокарда, стенокардия, инсульт, ишемия нижних конечностей) или периоперационная анемия (гемоглобин <11 г/дл у женщин и <12 г/дл у мужчин).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
|
|
Экспериментальный: Транексамовая кислота для местного применения (TXA)
Транексамовая кислота (ТХА) для местного применения
|
1,5 г ТХА в 100 мл физиологического раствора.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Транексамовая кислота (ТХА)
Транексамовая кислота (ТХА) вводится внутривенно
|
1,5 г ТХА в 100 мл физиологического раствора.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Послеоперационная потеря крови
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре, до 4 дней
|
Потеря крови будет рассчитываться как разница между дооперационным гемоглобином и самым низким послеоперационным гемоглобином во время пребывания в больнице или самым низким послеоперационным гемоглобином до переливания крови.
|
Продолжительность пребывания в стационаре, до 4 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с периоперационными переливаниями крови
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре, до 4 дней
|
Продолжительность пребывания в стационаре, до 4 дней
|
|
Количество единиц перелитой крови
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре, до 4 дней
|
Продолжительность пребывания в стационаре, до 4 дней
|
|
Частота хирургических инфекций
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре, до 4 дней
|
Продолжительность пребывания в стационаре, до 4 дней
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
|
Оценки исходов, сообщаемые пациентами, включая Euroqol-5D (EQ-5D), глобальную шкалу оценки изменений (GRoC) и единую буквенно-цифровую оценку (SANE).
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
|
6 месяцев после операции
|
Оценки исходов, сообщаемые пациентами, включая шкалу Harris Hip Score и индекс артрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Harris Hip Score: Состоит из 10 вопросов, оценивающих боль, функцию, отсутствие деформации и диапазон движений. Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы представляют меньшую дисфункцию и лучшие результаты, тогда как более низкие баллы представляют большую дисфункцию и худшие результаты. Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC): Состоит из 24 вопросов, оценивающих боль, скованность и функцию бедра. Оценка нормализуется по 100-балльной шкале, где 0 указывает на плохой результат, а 100 — на лучший результат. |
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brian Burnikel, MD, Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Health System
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00021253
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Физиологический раствор
-
Fisher and Paykel HealthcareЗавершенныйОбструктивное апноэ снаСоединенные Штаты
-
AdociaЗавершенныйСахарный диабет 1 типаГермания
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHЗавершенный