Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk tranexamsyre (TXA) i ledarthroplastik

24. april 2020 opdateret af: The Hawkins Foundation

Topisk påføring af tranexamsyre ved led artroplastik

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​topisk tranexamsyre (TXA) til at reducere blodtab efter både skulderproteser og primær total hofteprotese. TXA har til formål at mindske blodtab ved at påvirke blodkoagulationssystemet i kroppen. Efterforskerne antager, at topisk påføring af TXA før lukning reducerer postoperativ blødning målt ved absolutte ændringer i postoperative hæmoglobinniveauer og kirurgisk drænoutput. Derudover kan brug af topisk påført tranexamsyre reducere behovet for transfusioner, antallet af hæmatomer, infektioner og længden af ​​hospitalsophold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

188

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skuldre: Alle voksne patienter over 18 år, der er planlagt til en primær total artroplastik eller en primær omvendt skulderplastik vil være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen.

Hofter: Alle voksne patienter over 18 år, der er planlagt til en primær total hofteprotese, vil være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • allergi over for TXA, afvisning af blodprodukter, præoperativ brug af antikoagulantbehandling inden for 5 dage efter operationen, anamnese med anfald, nyresvigt (kreatinclearance <30 ml/min), blødningsforstyrrelser, venøs tromboemboli (dyb venetrombose og/eller lungeemboli) , betydelig hjerteanamnese (myokardieinfarkt, angina, slagtilfælde, iskæmi i underekstremiteterne) eller perioperativ anæmi (hæmoglobin <11g/dl hos kvinder og <12g/dl hos mænd).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Saltvand
Normal saltvand
Medicin: Normal saltvand
Eksperimentel: Topisk tranexamsyre (TXA)
Tranexamsyre (TXA) påført topisk
Biologisk: Tranexamsyre (TXA)
1,5 g TXA i 100 ml normal saltvandsopløsning
Andre navne:
  • Cyklokapron
Aktiv komparator: Tranexamsyre (TXA)
Tranexamsyre (TXA) indgivet intravenøst
Biologisk: Tranexamsyre (TXA)
1,5 g TXA i 100 ml normal saltvandsopløsning
Andre navne:
  • Cyklokapron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt blodtab
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, op til 4 dage
Blodtab vil blive beregnet som forskellen mellem det præoperative hæmoglobin og det laveste postoperative hæmoglobin under indlæggelsen eller det laveste postoperative hæmoglobin før blodtransfusion.
Varighed af hospitalsophold, op til 4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med perioperative blodtransfusioner
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, op til 4 dage
Varighed af hospitalsophold, op til 4 dage
Antal transfunderede blodenheder
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, op til 4 dage
Varighed af hospitalsophold, op til 4 dage
Hyppighed af kirurgiske infektioner
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, op til 4 dage
Varighed af hospitalsophold, op til 4 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold
Varighed af hospitalsophold
Patientrapporterede resultater, herunder Euroqol-5D (EQ-5D), Global Rating of Change Scale (GRoC) og Single Alpha Numeric Evaluation (SANE).
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
  • Single Assessment Numeric Evaluation (SANE): Et enkelt spørgsmål, der spørger "Hvordan vil du vurdere din hofte i dag som en procentdel af normal (0% til 100% skala, hvor 100% er normal)?" 0 angiver en unormal skulder, mens 100% angiver en helt normal skulder.
  • Euroqol-5D (EQ-5D): EQ-5D er et patientrapporteret overordnet sundhedsspørgeskema, hvor 100 angiver "Det bedste helbred, du kan forestille dig" og 0, der angiver "Det værste helbred, du kan forestille dig."
  • Global Rating of Change Scale (GRoC): Giv et middel til at måle selvopfattet ændring i sundhedsstatus. Hovedformålet er at kvantificere, i hvilket omfang en patient er blevet bedre eller forværret over tid. Resultatet måles på en skala fra -7 til 7, hvor -7 er hoften er "meget meget værre fra før operationen" og 7 er hoften er "meget meget bedre fra før operationen."
6 måneder efter operationen
Patientrapporterede udfaldsscore, herunder Harris Hip Score og Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen

Harris Hip Score: Består af 10 spørgsmål, der evaluerer smerte, funktion, fravær af deformitet og bevægelsesområde. Scorer varierer fra 0-100 med højere score, der repræsenterer mindre dysfunktion og bedre resultater, mens lavere score repræsenterer mere dysfunktion og dårligere resultater.

Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC): Består af 24 spørgsmål, der evaluerer hoftesmerter, stivhed og funktion. Scoren normaliseres til en 100 point skala, hvor 0 indikerer et dårligt resultat og 100 indikerer det bedste resultat.
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hawkins Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Burnikel, MD, Steadman Hawkins Clinic of the Carolinas - Greenville Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2013

Først opslået (Skøn)

9. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00021253

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Normal saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner