PEGASYS® 和利巴韦林针对基因型 1 慢性丙型肝炎患者的定制方案试验 (TARGET-1)
一项随机、多中心、开放标签研究，根据基因型 1 慢性丙型肝炎患者的病毒动力学评估聚乙二醇干扰素 Alfa-2a 加利巴韦林的定制方案的疗效和安全性
本研究的目的是：
- 测试 36 周标准剂量利巴韦林联合 PEGASYS® 是否不劣于标准剂量 48 周利巴韦林联合 PEGASYS® 对于 RVR 和 HVL 患者的 SVR
- 测试第 12 周时 HCV RNA 血清阳性患者使用 PEGASYS® 加标准剂量利巴韦林的 72 周治疗是否优于 48 周的相同治疗
研究概览
地位
条件
详细说明
本研究的目的是：
- 评估 36 周和 48 周 PEGASYS®（聚乙二醇干扰素 alfa-2a，PegIFN）加标准剂量利巴韦林 (RBV) 方案在丙型肝炎病毒 (HCV) 基因 1 型感染、初治 CHC 中的疗效和安全性病毒载量高（HVL，定义为基线 HCV RNA ≧ 400,000 IU/mL）并达到快速病毒学应答（RVR）（定义为治疗第 4 周时 HCV RNA 血清阴性）的患者
- 评估 48 周和 72 周 PegIFN 方案加标准剂量 RBV 治疗第 12 周时 HCV RNA PCR 血清阳性的 HCV 病毒基因 1 型感染、初治 CHC 患者的疗效和安全性
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Medical University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男女患者*18岁
- 患者从未接受过传统干扰素加利巴韦林或聚乙二醇干扰素加利巴韦林治疗
- 抗 HCV 抗体检测表明慢性丙型肝炎感染的血清学证据
- 可检测的血清 HCV-RNA 和 HCV 病毒基因型 1
- 肝活检结果与伴或不伴代偿性肝硬化的慢性丙型肝炎感染的诊断一致（例外：医学上禁忌进行活检的血友病患者不需要活检。）
- 代偿性肝病（Child-Pugh A 级临床分类）
- 在研究药物首次给药前 24 小时内记录的尿液或血液妊娠试验阴性（适用于有生育能力的女性）
- 所有接受利巴韦林的可生育男性和女性必须在治疗期间和治疗结束后的 6 个月内使用两种有效的避孕方法
排除标准：
- 正在怀孕或哺乳的妇女
- 任何全身性抗肿瘤或免疫调节治疗（包括超生理剂量的类固醇和放疗）*首次研究药物给药前 6 个月
- 任何研究药物 *首次研究药物给药前 6 周
- 合并感染活动性甲型肝炎、乙型肝炎和/或人类免疫缺陷病毒 (HIV)
- 与 HCV 以外的慢性肝病相关的病史或其他医学病症证据（例如，血色素沉着症、自身免疫性肝炎、代谢性肝病、酒精性肝病、毒素暴露）
- 肝细胞癌的体征或症状
- 食管静脉曲张出血史或其他证据或与失代偿性肝病一致的其他情况
- 筛选时中性粒细胞计数 <1500 个细胞/mm3 或血小板计数 <90,000 个细胞/mm3
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A：聚乙二醇干扰素 alpha-2a 和利巴韦林
A 组：PEGASYS® 180 微克/周和利巴韦林 1000-1200 毫克/天，持续 24 周，随访期为 24 周。
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A 组：低病毒载量（LVL，定义为基线 HCV RNA < 400,000 IU/mL）和 RVR 的患者将接受 PEGASYS 180ug/周和利巴韦林 1000-1200 mg/天治疗，持续 24 周并进行随访24 周。
其他名称：
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实验性的：B：聚乙二醇干扰素 alpha-2a 和利巴韦林
B 组：PEGASYS® 180 微克/周和利巴韦林 1000-1200 毫克/天，持续 36 周，随访期为 24 周。 （患有 HVL 和 RVR 的患者将以 1:1 的比例随机分配到 B 组或 C 组） |
患有 HVL 和 RVR 的患者将以 1:1 的比例随机分配到 B 组或 C 组。 B 组：PEGASYS® 180 微克/周和利巴韦林 1000-1200 毫克/天，持续 36 周，随访期为 24 周。
其他名称：
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实验性的：C：聚乙二醇干扰素 α-2a 和利巴韦林
C 组：PEGASYS® 180 微克/周和利巴韦林 1000-1200 毫克/天，持续 48 周，随访期为 24 周。 （患有 HVL 和 RVR 的患者将以 1:1 的比例随机分配到 B 组或 C 组） |
患有 HVL 和 RVR 的患者将以 1:1 的比例随机分配到 B 组或 C 组。 C 组：PEGASYS® 180 微克/周和利巴韦林 1000-1200 毫克/天，持续 48 周，随访期为 24 周。
其他名称：
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有源比较器：D：聚乙二醇干扰素 α-2a 和利巴韦林
D 组：PEGASYS® 180 微克/周和利巴韦林 1000-1200 毫克/天，持续 48 周，随访期为 24 周。 （未达到 RVR 但在治疗第 12 周时 HCV RNA PCR 血清阴性的患者） |
D 组：未达到 RVR 但在治疗第 12 周时 HCV RNA PCR 血清阴性的患者将接受 PEGASYS® 180 ug/周和利巴韦林 1000-1200 mg/天治疗 48 周，随访期为24周。
其他名称：
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实验性的：E：聚乙二醇干扰素 α-2a 和利巴韦林
E 组：PEGASYS® 180 微克/周和利巴韦林 1000-1200 毫克/天，持续 48 周，随访期为 24 周。 （未达到 RVR 且在治疗第 12 周仍保持 HCV RNA PCR 血清阳性的患者将按 1:1 的比例随机分配到 E 组或 F 组） |
未达到 RVR 且在治疗第 12 周仍保持 HCV RNA PCR 血清反应阳性的患者将以 1:1 的比例随机分配到 E 组或 F 组。 E 组：PEGASYS® 180 微克/周和利巴韦林 1000-1200 毫克/天，持续 48 周，随访期为 24 周。
其他名称：
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实验性的：F：聚乙二醇干扰素 alpha-2a 和利巴韦林
F 组：PEGASYS® 180 微克/周和利巴韦林 1000-1200 毫克/天，持续 72 周，随访期为 24 周。 （未达到 RVR 且在治疗第 12 周仍保持 HCV RNA PCR 血清阳性的患者将按 1:1 的比例随机分配到 E 组或 F 组） |
未达到 RVR 且在治疗第 12 周仍保持 HCV RNA PCR 血清反应阳性的患者将以 1:1 的比例随机分配到 E 组或 F 组。 F 组：PEGASYS® 180 微克/周和利巴韦林 1000-1200 毫克/天，持续 72 周，随访期为 24 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功效
大体时间：24 周的停药期
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快速病毒学应答 (RVR)，第 4 周 PCR 检测 HCV RNA 血清阴性 持续病毒学应答 (SVR)，整个 24 周停药期间 PCR 检测 HCV RNA 血清阴性
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24 周的停药期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全
大体时间：24 周的停药期
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不良事件发生率和概况
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24 周的停药期
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Chia-Yen Dai, M.D., PhD.、Kaohsiung Medical University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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