Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Räätälöidyt PEGASYS®- ja Ribavirin-hoito-ohjelmat genotyypin 1 kroonisen hepatiitti C -potilaiden kokeessa (TARGET-1)

keskiviikko 28. joulukuuta 2016 päivittänyt: Chia-Yen Dai, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan räätälöityjen hoito-ohjelmien tehokkuutta ja turvallisuutta peginterferoni Alfa-2a plus ribaviriinilla viruskinetiikan mukaan genotyypin 1 kroonista hepatiitti C -potilaille

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:

  1. Testaa, onko 36 viikon standardiannos ribaviriinia PEGASYS®:n kanssa yhtä huono kuin 48 viikon ribaviriinin standardiannos PEGASYS®:n kanssa SVR:ssä potilailla, joilla on RVR ja HVL
  2. Testaa, onko 72 viikon hoito PEGASYS® plus standardiannos ribaviriinia parempi kuin 48 viikkoa samaa hoitoa potilailla, joilla on HCV RNA:n seropositiivisuus viikolla 12

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:

  1. Arvioida 36 viikon ja 48 viikon PEGASYS® (peginterferoni alfa-2a, PegIFN) sekä ribaviriinin (RBV) standardiannosten tehoa ja turvallisuutta hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyypin 1 infektoituneessa, aiemmin hoitamaton CHC:ssä potilaat, joilla on suuri viruskuorma (HVL, määritelty HCV-RNA:ksi lähtötilanteessa ≧ 400 000 IU/ml) ja saavuttavat nopean virologisen vasteen (RVR) (määritelty HCV-RNA:n seronegatiiviseksi hoitoviikolla 4)
  2. Arvioidakseen 48 viikon ja 72 viikon PegIFN- ja RBV-standardiannoksen tehokkuutta ja turvallisuutta HCV-viruksen genotyypin 1 infektoituneilla, aiemmin hoitamattomilla CHC-potilailla, joilla on PCR-seropositiivinen HCV-RNA:lle viikolla 12

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

542

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat *18-vuotiaat
  • Potilaita ei ole koskaan hoidettu perinteisellä interferonilla plus ribaviriinilla tai peginterferonilla ja ribaviriinilla
  • Serologiset todisteet kroonisesta hepatiitti C -infektiosta anti-HCV-vasta-ainetestillä
  • Havaittava seerumin HCV-RNA ja HCV-viruksen genotyyppi 1
  • Maksabiopsialöydökset, jotka vastaavat kroonisen hepatiitti C -infektion diagnoosia kompensoituneen kirroosin kanssa tai ilman (poikkeus: hemofiliapotilaat, joille biopsia on lääketieteellisesti vasta-aiheinen, ei vaadi biopsiaa.)
  • Kompensoitu maksasairaus (Child-Pugh A-luokan kliininen luokitus)
  • Negatiivinen virtsan tai veren raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville naisille), joka on dokumentoitu 24 tunnin aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Kaikkien ribaviriinia saavien hedelmällisten miesten ja naisten on käytettävä kahta tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on meneillään raskaus tai imetys
  • Hoito millä tahansa systeemisellä antineoplastisella tai immunomodulatorisella hoidolla (mukaan lukien suprafysiologiset steroidiannokset ja säteily) *6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Mikä tahansa tutkimuslääke *6 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Aktiivisen hepatiitti A:n, hepatiitti B:n ja/tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) samanaikainen infektio
  • Aiemmat tai muut todisteet sairaudesta, joka liittyy muuhun krooniseen maksasairauteen kuin HCV:hen (esim. hemokromatoosi, autoimmuunihepatiitti, metabolinen maksasairaus, alkoholiperäinen maksasairaus, altistuminen toksiineille)
  • Maksasolusyövän merkit tai oireet
  • Aiempi tai muita todisteita verenvuodosta ruokatorven suonikohjuista tai muista sairauksista, jotka ovat sopusoinnussa dekompensoituneen maksasairauden kanssa
  • Neutrofiilien määrä <1500 solua/mm3 tai verihiutaleiden määrä <90000 solua/mm3 seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A: Peg-interferoni alfa-2a ja ribaviriini
Käsivarsi A: PEGASYS® 180 ug/viikko ja Ribavirin 1000-1200 mg/vrk 24 viikon ajan 24 viikon seurantajaksolla.
Lääke: A: Peg-interferoni alfa-2a ja ribaviriini
Käsivarsi A: Potilaita, joilla on alhainen viruskuorma (LVL, määritelty lähtötilanteessa HCV RNA < 400 000 IU/ml) ja RVR, hoidetaan PEGASYS 180 ug/viikko ja Ribavirin 1000-1200 mg/vrk 24 viikon ajan seurantajakson kanssa. 24 viikosta.
Muut nimet:
  • Pegasys & Robatrol
Kokeellinen: B: Peg-interferoni alfa-2a ja ribaviriini

Käsivarsi B: PEGASYS® 180 ug/viikko ja Ribavirin 1000-1200 mg/vrk 36 viikon ajan 24 viikon seurantajaksolla.

(Potilaat, joilla on HVL ja RVR, satunnaistetaan haaraan B tai käsivarteen C suhteessa 1:1)
Lääke: B: Peg-interferoni alfa-2a ja ribaviriini

Potilaat, joilla on HVL ja RVR, satunnaistetaan haaraan B tai käsivarteen C suhteessa 1:1.

Käsivarsi B: PEGASYS® 180 ug/viikko ja Ribavirin 1000-1200 mg/vrk 36 viikon ajan 24 viikon seurantajaksolla.

Muut nimet:
  • Pegasys & Robatrol
Kokeellinen: C: Peg-interferoni alfa-2a ja ribaviriini

Käsivarsi C: PEGASYS® 180 ug/viikko ja Ribavirin 1000-1200 mg/vrk 48 viikon ajan 24 viikon seurantajaksolla.

(Potilaat, joilla on HVL ja RVR, satunnaistetaan haaraan B tai käsivarteen C suhteessa 1:1)
Lääke: C: Peg-interferoni alfa-2a ja ribaviriini

Potilaat, joilla on HVL ja RVR, satunnaistetaan haaraan B tai käsivarteen C suhteessa 1:1.

Käsivarsi C: PEGASYS® 180 ug/viikko ja Ribavirin 1000-1200 mg/vrk 48 viikon ajan 24 viikon seurantajaksolla.

Muut nimet:
  • Pegasys, Robatrol
Active Comparator: D: Peg-interferoni alfa-2a ja ribaviriini

Käsivarsi D: PEGASYS® 180 ug/viikko ja Ribavirin 1000-1200 mg/vrk 48 viikon ajan 24 viikon seurantajaksolla.

(Potilaat, jotka eivät saavuta RVR-arvoa, mutta joilla on HCV RNA PCR-seronegatiivisuus hoitoviikolla 12)
Lääke: D: Peg-interferoni alfa-2a ja ribaviriini
Käsivarsi D: Potilaita, jotka eivät saavuta RVR-arvoa, mutta joilla on HCV RNA PCR -seronegatiivinen hoitoviikolla 12, hoidetaan PEGASYS® 180 ug/viikko ja ribaviriini 1000-1200 mg/vrk 48 viikon ajan seurantajakson jälkeen. 24 viikkoa.
Muut nimet:
  • PEGASYS, Robatrol
Kokeellinen: E: Peg-interferoni alfa-2a ja ribaviriini

Käsivarsi E: PEGASYS® 180 ug/viikko ja Ribavirin 1000-1200 mg/vrk 48 viikon ajan 24 viikon seurantajaksolla.

(Potilaat, jotka eivät saavuta RVR-arvoa ja pysyvät HCV RNA PCR -seropositiivisina hoitoviikolla 12, satunnaistetaan haaraan E tai käsivarteen F suhteessa 1:1)
Lääke: E: Peg-interferoni alfa-2a ja ribaviriini

Potilaat, jotka eivät saavuta RVR-arvoa ja pysyvät HCV RNA PCR -seropositiivisina hoitoviikolla 12, satunnaistetaan osioon E tai haaraan F suhteessa 1:1.

Käsivarsi E: PEGASYS® 180 ug/viikko ja Ribavirin 1000-1200 mg/vrk 48 viikon ajan 24 viikon seurantajaksolla.

Muut nimet:
  • Pegasys, Robatrol
Kokeellinen: F: Peg-interferoni alfa-2a ja ribaviriini

Käsivarsi F: PEGASYS® 180 ug/viikko ja Ribavirin 1000-1200 mg/vrk 72 viikon ajan 24 viikon seurantajaksolla.

(Potilaat, jotka eivät saavuta RVR-arvoa ja pysyvät HCV RNA PCR -seropositiivisina hoitoviikolla 12, satunnaistetaan haaraan E tai käsivarteen F suhteessa 1:1)
Lääke: F: Peg-interferoni alfa-2a ja ribaviriini

Potilaat, jotka eivät saavuta RVR-arvoa ja pysyvät HCV RNA PCR -seropositiivisina hoitoviikolla 12, satunnaistetaan osioon E tai haaraan F suhteessa 1:1.

Käsivarsi F: PEGASYS® 180 ug/viikko ja Ribavirin 1000-1200 mg/vrk 72 viikon ajan 24 viikon seurantajaksolla.

Muut nimet:
  • Pegasys, Robatrol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus
Aikaikkuna: 24 viikon hoitotauko
Nopea virologinen vaste (RVR), HCV RNA seronegatiivinen PCR:llä viikolla 4 Jatkuva virologinen vaste (SVR), HCV RNA seronegatiivinen PCR:llä koko 24 viikon hoitojakson ajan
24 viikon hoitotauko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: 24 viikon hoitotauko
haittatapahtumien määrä ja profiili
24 viikon hoitotauko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Chia-Yen Dai, M.D., PhD., Kaohsiung Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 29. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KMUH-IRB-970119

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset A: Peg-interferoni alfa-2a ja ribaviriini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa