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Maßgeschneiderte Therapien mit PEGASYS® und Ribavirin für Patienten mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1 (TARGET-1)

28. Dezember 2016 aktualisiert von: Chia-Yen Dai, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Eine randomisierte, multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit maßgeschneiderter Therapien mit Peginterferon Alfa-2a plus Ribavirin gemäß der Viruskinetik für Patienten mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1

Die Zwecke dieser Studie sind:

  1. Um zu testen, ob eine 36-wöchige Ribavirin-Standarddosis mit PEGASYS® der Standarddosis von 48 Wochen Ribavirin mit PEGASYS® bei SVR für Patienten mit RVR und HVL nicht unterlegen ist
  2. Um zu testen, ob die 72-wöchige Behandlung mit PEGASYS® plus Standarddosis Ribavirin der 48-wöchigen Behandlung mit der gleichen Behandlung bei Patienten mit HCV-RNA-Seropositivität in Woche 12 überlegen ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele der vorliegenden Studie sind:

  1. Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer 36-wöchigen gegenüber einer 48-wöchigen Therapie mit PEGASYS® (Peginterferon alfa-2a, PegIFN) plus Standarddosis von Ribavirin (RBV) bei mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) Genotyp 1 infiziertem, behandlungsnaivem CHC Patienten mit hoher Viruslast (HVL, definiert als HCV-RNA-Ausgangswert ≧ 400.000 IE/ml) und einem schnellen virologischen Ansprechen (RVR) (definiert als Seronegativität der HCV-RNA in Woche 4 der Behandlung)
  2. Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer 48-wöchigen gegenüber einer 72-wöchigen Therapie mit PegIFN plus RBV-Standarddosis bei mit HCV-Virus Genotyp 1 infizierten, behandlungsnaiven CHC-Patienten mit PCR-seropositiv auf HCV-RNA in Woche 12

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

542

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten *18 Jahre alt
  • Patienten wurden noch nie mit traditionellem Interferon plus Ribavirin oder Peginterferon plus Ribavirin behandelt
  • Serologischer Nachweis einer chronischen Hepatitis-C-Infektion durch einen Anti-HCV-Antikörpertest
  • Nachweisbare HCV-RNA im Serum und viraler HCV-Genotyp 1
  • Leberbiopsiebefunde übereinstimmend mit der Diagnose einer chronischen Hepatitis-C-Infektion mit oder ohne kompensierter Zirrhose (Ausnahme: Bluter, bei denen eine Biopsie medizinisch kontraindiziert ist, benötigen keine Biopsie.)
  • Kompensierte Lebererkrankung (Child-Pugh Grad A klinische Klassifikation)
  • Negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Blut (für Frauen im gebärfähigen Alter), der innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments dokumentiert wurde
  • Alle fruchtbaren Männer und Frauen, die Ribavirin erhalten, müssen während der Behandlung und in den 6 Monaten nach Behandlungsende zwei Formen wirksamer Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit anhaltender Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Therapie mit einer systemischen antineoplastischen oder immunmodulatorischen Behandlung (einschließlich supraphysiologischer Dosen von Steroiden und Bestrahlung) *6 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Jedes Prüfmedikament *6 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Co-Infektion mit aktiver Hepatitis A, Hepatitis B und/oder Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Anamnese oder andere Anzeichen einer Erkrankung im Zusammenhang mit einer anderen chronischen Lebererkrankung als HCV (z. B. Hämochromatose, autoimmune Hepatitis, metabolische Lebererkrankung, alkoholische Lebererkrankung, Toxinexposition)
  • Anzeichen oder Symptome eines hepatozellulären Karzinoms
  • Vorgeschichte oder andere Anzeichen von Blutungen aus Ösophagusvarizen oder anderen Zuständen, die mit einer dekompensierten Lebererkrankung einhergehen
  • Neutrophilenzahl < 1500 Zellen/mm3 oder Thrombozytenzahl < 90.000 Zellen/mm3 beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A: Peg-Interferon alpha-2a & Ribavirin
Arm A: PEGASYS® 180 ug/Woche und Ribavirin 1000–1200 mg/Tag für 24 Wochen mit einer Nachbeobachtungszeit von 24 Wochen.
Arzneimittel: A: Peg-Interferon alpha-2a & Ribavirin
Arm A: Patienten mit niedriger Viruslast (LVL, definiert als Ausgangs-HCV-RNA < 400.000 IE/ml) und RVR werden mit PEGASYS 180 ug/Woche und Ribavirin 1000-1200 mg/Tag für 24 Wochen mit Nachbeobachtungszeit behandelt von 24 Wochen.
Andere Namen:
  • Pegasys & Robatrol
Experimental: B: Peg-Interferon alpha-2a & Ribavirin

Arm B: PEGASYS® 180 ug/Woche und Ribavirin 1000–1200 mg/Tag für 36 Wochen mit einer Nachbeobachtungszeit von 24 Wochen.

(Patienten mit HVL und RVR werden in Arm B oder C mit einem Verhältnis von 1:1 randomisiert)
Arzneimittel: B: Peg-Interferon alpha-2a & Ribavirin

Patienten mit HVL und RVR werden in Arm B oder C mit einem Verhältnis von 1:1 randomisiert.

Arm B: PEGASYS® 180 ug/Woche und Ribavirin 1000–1200 mg/Tag für 36 Wochen mit einer Nachbeobachtungszeit von 24 Wochen.

Andere Namen:
  • Pegasys & Robatrol
Experimental: C: Peg-Interferon alpha-2a & Ribavirin

Arm C: PEGASYS® 180 ug/Woche und Ribavirin 1000–1200 mg/Tag für 48 Wochen mit einer Nachbeobachtungszeit von 24 Wochen.

(Patienten mit HVL und RVR werden in Arm B oder C mit einem Verhältnis von 1:1 randomisiert)
Arzneimittel: C: Peg-Interferon alpha-2a & Ribavirin

Patienten mit HVL und RVR werden in Arm B oder C mit einem Verhältnis von 1:1 randomisiert.

Arm C: PEGASYS® 180 ug/Woche und Ribavirin 1000–1200 mg/Tag für 48 Wochen mit einer Nachbeobachtungszeit von 24 Wochen.

Andere Namen:
  • Pegasys, Robatrol
Aktiver Komparator: D: Peg-Interferon alpha-2a & Ribavirin

Arm D: PEGASYS® 180 ug/Woche und Ribavirin 1000–1200 mg/Tag für 48 Wochen mit einer Nachbeobachtungszeit von 24 Wochen.

(Patienten, die keine RVR erreichen, aber in Woche 12 der Behandlung HCV-RNA-PCR-seronegativ sind)
Arzneimittel: D: Peg-Interferon alpha-2a & Ribavirin
Arm D: Patienten, die keine RVR erreichen, aber in Woche 12 der Behandlung HCV-RNA-PCR-seronegativ sind, werden mit PEGASYS® 180 ug/Woche und Ribavirin 1000-1200 mg/Tag für 48 Wochen mit einer Nachbeobachtungszeit von behandelt 24 Wochen.
Andere Namen:
  • PEGASYS, Robatrol
Experimental: E: Peg-Interferon alpha-2a & Ribavirin

Arm E: PEGASYS® 180 ug/Woche und Ribavirin 1000–1200 mg/Tag für 48 Wochen mit einer Nachbeobachtungszeit von 24 Wochen.

(Patienten, die keine RVR erreichen und in Woche 12 der Behandlung HCV-RNA-PCR-seropositiv bleiben, werden in Arm E oder Arm F im Verhältnis 1:1 randomisiert)
Arzneimittel: E: Peg-Interferon alpha-2a & Ribavirin

Patienten, die keine RVR erreichen und in Woche 12 der Behandlung weiterhin HCV-RNA-PCR-seropositiv sind, werden in Arm E oder Arm F mit einem Verhältnis von 1:1 randomisiert.

Arm E: PEGASYS® 180 ug/Woche und Ribavirin 1000–1200 mg/Tag für 48 Wochen mit einer Nachbeobachtungszeit von 24 Wochen.

Andere Namen:
  • Pegasys, Robatrol
Experimental: F: Peg-Interferon alpha-2a & Ribavirin

Arm F: PEGASYS® 180 ug/Woche und Ribavirin 1000–1200 mg/Tag für 72 Wochen mit einer Nachbeobachtungszeit von 24 Wochen.

(Patienten, die keine RVR erreichen und in Woche 12 der Behandlung HCV-RNA-PCR-seropositiv bleiben, werden in Arm E oder Arm F im Verhältnis 1:1 randomisiert)
Arzneimittel: F: Peg-Interferon alpha-2a & Ribavirin

Patienten, die keine RVR erreichen und in Woche 12 der Behandlung weiterhin HCV-RNA-PCR-seropositiv sind, werden in Arm E oder Arm F mit einem Verhältnis von 1:1 randomisiert.

Arm F: PEGASYS® 180 ug/Woche und Ribavirin 1000–1200 mg/Tag für 72 Wochen mit einer Nachbeobachtungszeit von 24 Wochen.

Andere Namen:
  • Pegasys, Robatrol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 24-wöchige Behandlungspause
Schnelles virologisches Ansprechen (RVR), HCV-RNA-seronegativ gemäß PCR in Woche 4. Anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR), HCV-RNA-seronegativ gemäß PCR während der 24-wöchigen Behandlungspause
24-wöchige Behandlungspause

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 24-wöchige Behandlungspause
Nebenwirkungsrate und -profil
24-wöchige Behandlungspause

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chia-Yen Dai, M.D., PhD., Kaohsiung Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KMUH-IRB-970119

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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