Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skreddersydde regimer av PEGASYS® og Ribavirin for genotype 1 kronisk hepatitt C-pasientforsøk (TARGET-1)

28. desember 2016 oppdatert av: Chia-Yen Dai, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

En randomisert, multisenter, åpen undersøkelse som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til skreddersydde regimer med peginterferon Alfa-2a pluss ribavirin i henhold til viral kinetikk for pasienter med genotype 1 kronisk hepatitt C

Hensiktene med denne studien er:

  1. For å teste om 36 uker med standarddose av ribavirin med PEGASYS® er ikke dårligere enn standarddose på 48 uker med ribavirin med PEGASYS® i SVR for pasienter med RVR og HVL
  2. For å teste om de 72 ukene med behandling med PEGASYS® pluss standarddose ribavirin er bedre enn 48 uker med samme behandling for pasienter med HCV RNA seropositivitet ved uke 12

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målene med denne studien er:

  1. For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 36-ukers versus 48-ukers regime av PEGASYS® (peginterferon alfa-2a, PegIFN) pluss standarddose av ribavirin (RBV) i hepatitt C-virus (HCV) genotype 1-infisert, behandlingsnaiv CHC pasienter som har høy viral belastning (HVL, definert som baseline HCV RNA ≧ 400 000 IE/mL) og oppnår en rask virologisk respons (RVR) (definert som seronegativitet av HCV RNA ved uke 4 av behandlingen)
  2. For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 48-ukers versus 72-ukers regime av PegIFN pluss standarddose av RBV i HCV-virus genotype 1-infiserte, behandlingsnaive CHC-pasienter med PCR-seropositive av HCV RNA ved uke 12

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

542

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter *18 år
  • Pasienter har aldri blitt behandlet med tradisjonell interferon pluss ribavirin eller peginterferon pluss ribavirin
  • Serologiske bevis på kronisk hepatitt C-infeksjon ved en anti-HCV-antistofftest
  • Påvisbar serum HCV-RNA og HCV viral genotype 1
  • Funn fra leverbiopsier i samsvar med diagnosen kronisk hepatitt C-infeksjon med eller uten kompensert skrumplever (Unntak: hemofilipatienter hvor biopsi er medisinsk kontraindisert, krever ikke biopsi.)
  • Kompensert leversykdom (Child-Pugh Grade A klinisk klassifisering)
  • Negativ urin- eller blodgraviditetstest (for kvinner i fertil alder) dokumentert innen 24-timersperioden før den første dosen av studiemedikamentet
  • Alle fertile menn og kvinner som får ribavirin må bruke to former for effektiv prevensjon under behandlingen og i løpet av 6 måneder etter avsluttet behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med pågående graviditet eller amming
  • Terapi med hvilken som helst systemisk antineoplastisk eller immunmodulerende behandling (inkludert suprafysiologiske doser av steroider og stråling) *6 måneder før den første dosen av studiemedikamentet
  • Ethvert forsøkslegemiddel *6 uker før den første dosen av studiemedikamentet
  • Samtidig infeksjon med aktiv hepatitt A, hepatitt B og/eller humant immunsviktvirus (HIV)
  • Anamnese eller andre bevis på en medisinsk tilstand assosiert med annen kronisk leversykdom enn HCV (f.eks. hemokromatose, autoimmun hepatitt, metabolsk leversykdom, alkoholisk leversykdom, toksineksponering)
  • Tegn eller symptomer på hepatocellulært karsinom
  • Anamnese eller andre tegn på blødning fra esophageal varicer eller andre tilstander forenlig med dekompensert leversykdom
  • Nøytrofiltall <1500 celler/mm3 eller blodplateantall <90.000 celler/mm3 ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: A: Peg-interferon alfa-2a og ribavirin
Arm A: PEGASYS® 180 ug/uke og Ribavirin 1000-1200 mg/dag i 24 uker med en oppfølgingsperiode på 24 uker.
Legemiddel: A: Peg-interferon alfa-2a og ribavirin
Arm A: Pasienter som har lav virusmengde (LVL, definert som baseline HCV RNA < 400 000 IE/mL) og RVR vil bli behandlet med PEGASYS 180 ug/uke og Ribavirin 1000-1200 mg/dag i 24 uker med en oppfølgingsperiode på 24 uker.
Andre navn:
  • Pegasys og Robatrol
Eksperimentell: B: Peg-interferon alfa-2a & Ribavirin

Arm B: PEGASYS® 180 ug/uke og Ribavirin 1000-1200 mg/dag i 36 uker med en oppfølgingsperiode på 24 uker.

(Pasienter som har HVL og RVR vil bli randomisert til arm B eller arm C med et forhold på 1:1)
Legemiddel: B: Peg-interferon alfa-2a & Ribavirin

Pasienter som har HVL og RVR vil bli randomisert til arm B eller arm C med et forhold på 1:1.

Arm B: PEGASYS® 180 ug/uke og Ribavirin 1000-1200 mg/dag i 36 uker med en oppfølgingsperiode på 24 uker.

Andre navn:
  • Pegasys og Robatrol
Eksperimentell: C: Peg-interferon alfa-2a & Ribavirin

Arm C: PEGASYS® 180 ug/uke og Ribavirin 1000-1200 mg/dag i 48 uker med en oppfølgingsperiode på 24 uker.

(Pasienter som har HVL og RVR vil bli randomisert til arm B eller arm C med et forhold på 1:1)
Legemiddel: C: Peg-interferon alfa-2a & Ribavirin

Pasienter som har HVL og RVR vil bli randomisert til arm B eller arm C med et forhold på 1:1.

Arm C: PEGASYS® 180 ug/uke og Ribavirin 1000-1200 mg/dag i 48 uker med en oppfølgingsperiode på 24 uker.

Andre navn:
  • Pegasys, Robatrol
Aktiv komparator: D: Peg-interferon alfa-2a & Ribavirin

Arm D: PEGASYS® 180 ug/uke og Ribavirin 1000-1200 mg/dag i 48 uker med en oppfølgingsperiode på 24 uker.

(Pasienter som ikke oppnår RVR, men har HCV RNA PCR-seronegative i uke 12 av behandlingen)
Legemiddel: D: Peg-interferon alfa-2a & Ribavirin
Arm D: Pasienter som ikke oppnår RVR, men som har HCV RNA PCR-seronegativ ved uke 12 av behandlingen, vil bli behandlet med PEGASYS® 180 ug/uke og Ribavirin 1000-1200 mg/dag i 48 uker med en oppfølgingsperiode på 24 uker.
Andre navn:
  • PEGASYS, Robatrol
Eksperimentell: E: Peg-interferon alfa-2a & Ribavirin

Arm E: PEGASYS® 180 ug/uke og Ribavirin 1000-1200 mg/dag i 48 uker med en oppfølgingsperiode på 24 uker.

(Pasienter som ikke oppnår en RVR og forblir HCV RNA PCR-seropositive i uke 12 av behandlingen vil bli randomisert til arm E eller arm F et forhold på 1:1)
Legemiddel: E: Peg-interferon alfa-2a & Ribavirin

Pasienter som ikke oppnår RVR og forblir HCV RNA PCR-seropositive i uke 12 av behandlingen vil randomiseres til arm E eller arm F med et forhold på 1:1.

Arm E: PEGASYS® 180 ug/uke og Ribavirin 1000-1200 mg/dag i 48 uker med en oppfølgingsperiode på 24 uker.

Andre navn:
  • Pegasys, Robatrol
Eksperimentell: F: Peg-interferon alfa-2a & Ribavirin

Arm F: PEGASYS® 180 ug/uke og Ribavirin 1000-1200 mg/dag i 72 uker med en oppfølgingsperiode på 24 uker.

(Pasienter som ikke oppnår en RVR og forblir HCV RNA PCR-seropositive i uke 12 av behandlingen vil bli randomisert til arm E eller arm F et forhold på 1:1)
Legemiddel: F: Peg-interferon alfa-2a & Ribavirin

Pasienter som ikke oppnår RVR og forblir HCV RNA PCR-seropositive i uke 12 av behandlingen vil randomiseres til arm E eller arm F med et forhold på 1:1.

Arm F: PEGASYS® 180 ug/uke og Ribavirin 1000-1200 mg/dag i 72 uker med en oppfølgingsperiode på 24 uker.

Andre navn:
  • Pegasys, Robatrol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 24 ukers behandlingsfri periode
Rask virologisk respons (RVR), HCV-RNA-seronegativ ved PCR ved uke 4 Vedvarende virologisk respons (SVR), HCV-RNA-seronegativ ved PCR gjennom en 24-ukers periode uten behandling
24 ukers behandlingsfri periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 24 ukers behandlingsfri periode
bivirkningsfrekvens og profil
24 ukers behandlingsfri periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chia-Yen Dai, M.D., PhD., Kaohsiung Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KMUH-IRB-970119

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere