Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowane schematy leczenia PEGASYS® i rybawiryną w badaniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1 (TARGET-1)

28 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Chia-Yen Dai, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dostosowanych schematów leczenia peginterferonem alfa-2a plus rybawiryna na podstawie kinetyki wirusowej u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1

Celem tego badania jest:

  1. Aby sprawdzić, czy 36-tygodniowa standardowa dawka rybawiryny z PEGASYS® nie jest gorsza od standardowej 48-tygodniowej dawki rybawiryny z PEGASYS® w SVR u pacjentów z RVR i HVL
  2. Aby sprawdzić, czy 72-tygodniowe leczenie PEGASYS® plus rybawiryna w standardowej dawce jest lepsze niż 48-tygodniowe takie samo leczenie u pacjentów z seropozytywnością HCV RNA w 12. tygodniu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania jest:

  1. Aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo 36-tygodniowego i 48-tygodniowego schematu PEGASYS® (peginterferon alfa-2a, PegIFN) plus standardowa dawka rybawiryny (RBV) u wcześniej nieleczonych pacjentów z wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1, zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1 pacjenci z dużym mianem wirusa (HVL, definiowanym jako wyjściowe miano RNA HCV ≧ 400 000 j.m./ml) i uzyskujący szybką odpowiedź wirusologiczną (RVR) (zdefiniowaną jako seronegatywność RNA HCV w 4. tygodniu leczenia)
  2. Ocena skuteczności i bezpieczeństwa 48-tygodniowego i 72-tygodniowego schematu leczenia PegIFN plus standardową dawką RBV u zakażonych wirusem HCV genotypu 1, wcześniej nieleczonych pacjentów z pwzw C z dodatnim wynikiem PCR HCV RNA w 12. tygodniu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

542

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej *18 lat
  • Pacjenci nigdy nie byli leczeni tradycyjnym interferonem plus rybawiryna lub peginterferonem plus rybawiryna
  • Serologiczne dowody przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C za pomocą testu na przeciwciała anty-HCV
  • Wykrywalna surowica HCV-RNA i wirusowy genotyp 1 HCV
  • Wyniki biopsji wątroby zgodne z rozpoznaniem przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C z wyrównaną marskością wątroby lub bez niej (Wyjątek: osoby z hemofilią, u których biopsja jest medycznie przeciwwskazana, nie wymagają biopsji).
  • Wyrównana choroba wątroby (klasyfikacja kliniczna stopnia A wg Childa-Pugha)
  • Ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi (dla kobiet w wieku rozrodczym) udokumentowany w ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Wszyscy płodni mężczyźni i kobiety otrzymujący rybawirynę muszą stosować dwie formy skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Terapia jakimkolwiek ogólnoustrojowym leczeniem przeciwnowotworowym lub immunomodulującym (w tym ponadfizjologicznymi dawkami steroidów i radioterapią) *6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Każdy badany lek *6 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Jednoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A, wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Historia lub inne dowody stanu medycznego związanego z przewlekłą chorobą wątroby inną niż HCV (np. hemochromatoza, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, metaboliczna choroba wątroby, alkoholowa choroba wątroby, ekspozycja na toksyny)
  • Oznaki lub objawy raka wątrobowokomórkowego
  • Historia lub inne dowody krwawienia z żylaków przełyku lub innych stanów zgodnych z niewyrównaną chorobą wątroby
  • Liczba neutrofilów <1500 komórek/mm3 lub liczba płytek krwi <90 000 komórek/mm3 podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A: Peg-interferon alfa-2a i rybawiryna
Ramię A: PEGASYS® 180 ug/tydzień i Rybawiryna 1000-1200 mg/dzień przez 24 tygodnie z okresem obserwacji 24 tygodnie.
Lek: A: Peg-interferon alfa-2a i rybawiryna
Ramię A: Pacjenci z niskim mianem wirusa (LVL, definiowanym jako wyjściowe miana HCV RNA < 400 000 IU/ml) i RVR będą leczeni produktem PEGASYS 180 ug/tydzień i rybawiryną 1000-1200 mg/dobę przez 24 tygodnie z okresem obserwacji z 24 tygodni.
Inne nazwy:
  • Pegasys i Robatrol
Eksperymentalny: B: Peg-interferon alfa-2a i rybawiryna

Ramię B: PEGASYS® 180 ug/tydzień i rybawiryna 1000-1200 mg/dzień przez 36 tygodni z okresem obserwacji 24 tygodni.

(Pacjenci z HVL i RVR zostaną losowo przydzieleni do ramienia B lub ramienia C w stosunku 1:1)
Lek: B: Peg-interferon alfa-2a i rybawiryna

Pacjenci z HVL i RVR zostaną losowo przydzieleni do ramienia B lub ramienia C w stosunku 1:1.

Ramię B: PEGASYS® 180 ug/tydzień i rybawiryna 1000-1200 mg/dzień przez 36 tygodni z okresem obserwacji 24 tygodni.

Inne nazwy:
  • Pegasys i Robatrol
Eksperymentalny: C: Peg-interferon alfa-2a i rybawiryna

Ramię C: PEGASYS® 180 ug/tydzień i rybawiryna 1000-1200 mg/dzień przez 48 tygodni z okresem obserwacji 24 tygodni.

(Pacjenci z HVL i RVR zostaną losowo przydzieleni do ramienia B lub ramienia C w stosunku 1:1)
Lek: C: Peg-interferon alfa-2a i rybawiryna

Pacjenci z HVL i RVR zostaną losowo przydzieleni do ramienia B lub ramienia C w stosunku 1:1.

Ramię C: PEGASYS® 180 ug/tydzień i rybawiryna 1000-1200 mg/dzień przez 48 tygodni z okresem obserwacji 24 tygodni.

Inne nazwy:
  • Pegasys, Robatrol
Aktywny komparator: D: Peg-interferon alfa-2a i rybawiryna

Ramię D: PEGASYS® 180 ug/tydzień i rybawiryna 1000-1200 mg/dzień przez 48 tygodni z okresem obserwacji 24 tygodni.

(Pacjenci, którzy nie osiągnęli RVR, ale mają seronegatywny wynik testu PCR HCV RNA w 12. tygodniu leczenia)
Lek: D: Peg-interferon alfa-2a i rybawiryna
Ramię D: Pacjenci, u których nie uzyskano RVR, ale wynik testu PCR na HCV RNA był ujemny w 12. tygodniu leczenia, będą leczeni PEGASYS® w dawce 180 μg/tydzień i rybawiryną w dawce 1000-1200 mg/dobę przez 48 tygodni z okresem obserwacji 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • PEGASYS, Robatrol
Eksperymentalny: E: Peg-interferon alfa-2a i rybawiryna

Ramię E: PEGASYS® 180 ug/tydzień i rybawiryna 1000-1200 mg/dzień przez 48 tygodni z okresem obserwacji 24 tygodni.

(Pacjenci, którzy nie osiągnęli RVR i pozostali seropozytywni w kierunku HCV RNA PCR w 12. tygodniu leczenia, zostaną losowo przydzieleni do ramienia E lub ramienia F w stosunku 1:1)
Lek: E: Peg-interferon alfa-2a i rybawiryna

Pacjenci, którzy nie osiągną RVR i pozostaną seropozytywni w kierunku HCV RNA PCR w 12. tygodniu leczenia, zostaną losowo przydzieleni do ramienia E lub ramienia F w stosunku 1:1.

Ramię E: PEGASYS® 180 ug/tydzień i rybawiryna 1000-1200 mg/dzień przez 48 tygodni z okresem obserwacji 24 tygodni.

Inne nazwy:
  • Pegasys, Robatrol
Eksperymentalny: F: Peg-interferon alfa-2a i rybawiryna

Ramię F: PEGASYS® 180 ug/tydzień i rybawiryna 1000-1200 mg/dzień przez 72 tygodnie z okresem obserwacji 24 tygodnie.

(Pacjenci, którzy nie osiągnęli RVR i pozostali seropozytywni w kierunku HCV RNA PCR w 12. tygodniu leczenia, zostaną losowo przydzieleni do ramienia E lub ramienia F w stosunku 1:1)
Lek: F: Peg-interferon alfa-2a i rybawiryna

Pacjenci, którzy nie osiągną RVR i pozostaną seropozytywni w kierunku HCV RNA PCR w 12. tygodniu leczenia, zostaną losowo przydzieleni do ramienia E lub ramienia F w stosunku 1:1.

Ramię F: PEGASYS® 180 ug/tydzień i rybawiryna 1000-1200 mg/dzień przez 72 tygodnie z okresem obserwacji 24 tygodnie.

Inne nazwy:
  • Pegasys, Robatrol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: 24-tygodniowy okres przerwy w leczeniu
Szybka odpowiedź wirusologiczna (RVR), HCV RNA seronegatywny w badaniu PCR w 4. tygodniu Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR), HCV RNA seronegatywny w badaniu PCR przez 24 tygodnie poza leczeniem
24-tygodniowy okres przerwy w leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 24-tygodniowy okres przerwy w leczeniu
częstość i profil zdarzeń niepożądanych
24-tygodniowy okres przerwy w leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chia-Yen Dai, M.D., PhD., Kaohsiung Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KMUH-IRB-970119

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na A: Peg-interferon alfa-2a i rybawiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj