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Régimes adaptés de PEGASYS® et de ribavirine pour l'essai de patients atteints d'hépatite C chronique de génotype 1 (TARGET-1)

28 décembre 2016 mis à jour par: Chia-Yen Dai, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Une étude randomisée, multicentrique et ouverte évaluant l'efficacité et l'innocuité de régimes adaptés avec le peginterféron alfa-2a plus la ribavirine selon la cinétique virale pour les patients atteints d'hépatite C chronique de génotype 1

Les objectifs de cette étude sont :

  1. Pour tester si 36 semaines de dose standard de ribavirine avec PEGASYS® sont non inférieures à la dose standard de 48 semaines de ribavirine avec PEGASYS® dans la RVS pour les patients avec RVR et HVL
  2. Tester si les 72 semaines de traitement par PEGASYS® plus ribavirine à dose standard sont supérieures à 48 semaines du même traitement pour les patients présentant une séropositivité pour l'ARN du VHC à la semaine 12

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de la présente étude sont :

  1. Évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un régime de 36 semaines par rapport à un régime de 48 semaines de PEGASYS® (peginterféron alfa-2a, PegIFN) plus dose standard de ribavirine (RBV) dans le virus de l'hépatite C (VHC) infecté par le génotype 1, CHC naïf de traitement les patients qui ont des charges virales élevées (HVL, défini comme l'ARN du VHC de base ≧ 400 000 UI/mL) et obtiennent une réponse virologique rapide (RVR) (définie comme la séronégativité de l'ARN du VHC à la semaine 4 du traitement)
  2. Évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un régime de 48 semaines par rapport à un régime de 72 semaines de PegIFN plus une dose standard de RBV chez des patients infectés par le virus du VHC de génotype 1, naïfs de traitement et présentant une PCR séropositive pour l'ARN du VHC à la semaine 12

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

542

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins *18 ans
  • Les patients n'ont jamais été traités par interféron traditionnel plus ribavirine ou peginterféron plus ribavirine
  • Preuve sérologique d'une infection chronique par l'hépatite C par un test d'anticorps anti-VHC
  • ARN-VHC sérique détectable et génotype viral du VHC 1
  • Résultats de la biopsie hépatique compatibles avec le diagnostic d'infection chronique par l'hépatite C avec ou sans cirrhose compensée (Exception : les hémophiles chez qui la biopsie est médicalement contre-indiquée n'ont pas besoin de biopsie.)
  • Maladie hépatique compensée (classification clinique Child-Pugh Grade A)
  • Test de grossesse urinaire ou sanguin négatif (pour les femmes en âge de procréer) documenté dans les 24 heures précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Tous les hommes et femmes fertiles recevant de la ribavirine doivent utiliser deux formes de contraception efficaces pendant le traitement et pendant les 6 mois suivant la fin du traitement

Critère d'exclusion:

  • Femmes dont la grossesse est en cours ou qui allaitent
  • Thérapie avec tout traitement systémique anti-néoplasique ou immunomodulateur (y compris des doses supraphysiologiques de stéroïdes et de radiation) * 6 mois avant la première dose du médicament à l'étude
  • Tout médicament expérimental * 6 semaines avant la première dose du médicament à l'étude
  • Co-infection par l'hépatite A active, l'hépatite B et/ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Antécédents ou autre preuve d'une condition médicale associée à une maladie hépatique chronique autre que le VHC (par exemple, hémochromatose, hépatite auto-immune, maladie métabolique du foie, maladie alcoolique du foie, expositions à des toxines)
  • Signes ou symptômes du carcinome hépatocellulaire
  • Antécédents ou autres preuves de saignement de varices oesophagiennes ou d'autres conditions compatibles avec une maladie hépatique décompensée
  • Nombre de neutrophiles < 1 500 cellules/mm3 ou nombre de plaquettes < 90 000 cellules/mm3 au moment du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: A : Peg-interféron alpha-2a et ribavirine
Bras A : PEGASYS® 180 ug/semaine et Ribavirine 1000-1200 mg/jour pendant 24 semaines avec une période de suivi de 24 semaines.
Médicament: A : Peg-interféron alpha-2a et ribavirine
Groupe A : Les patients qui ont une faible charge virale (LVL, définie comme un ARN du VHC de base < 400 000 UI/mL) et une RVR seront traités avec PEGASYS 180 ug/semaine et de la ribavirine 1 000-1 200 mg/jour pendant 24 semaines avec une période de suivi de 24 semaines.
Autres noms:
  • Pegasys et Robatrol
Expérimental: B : Peg-interféron alpha-2a et ribavirine

Groupe B : PEGASYS® 180 ug/semaine et ribavirine 1 000-1 200 mg/jour pendant 36 semaines avec une période de suivi de 24 semaines.

(Les patients qui ont HVL et un RVR seront randomisés dans le bras B ou le bras C avec un ratio de 1:1)
Médicament: B : Peg-interféron alpha-2a et ribavirine

Les patients qui ont un HVL et une RVR seront randomisés dans le bras B ou le bras C avec un rapport de 1:1.

Groupe B : PEGASYS® 180 ug/semaine et ribavirine 1 000-1 200 mg/jour pendant 36 semaines avec une période de suivi de 24 semaines.

Autres noms:
  • Pegasys et Robatrol
Expérimental: C : Peg-interféron alpha-2a et ribavirine

Bras C : PEGASYS® 180 ug/semaine et Ribavirine 1000-1200 mg/jour pendant 48 semaines avec une période de suivi de 24 semaines.

(Les patients qui ont HVL et un RVR seront randomisés dans le bras B ou le bras C avec un ratio de 1:1)
Médicament: C : Peg-interféron alpha-2a et ribavirine

Les patients qui ont un HVL et une RVR seront randomisés dans le bras B ou le bras C avec un rapport de 1:1.

Bras C : PEGASYS® 180 ug/semaine et Ribavirine 1000-1200 mg/jour pendant 48 semaines avec une période de suivi de 24 semaines.

Autres noms:
  • Pegasys, Robatrol
Comparateur actif: D : Peg-interféron alpha-2a et ribavirine

Groupe D : PEGASYS® 180 ug/semaine et ribavirine 1 000-1 200 mg/jour pendant 48 semaines avec une période de suivi de 24 semaines.

(Patients qui n'obtiennent pas de RVR mais dont l'ARN du VHC est séronégatif à la 12e semaine de traitement)
Médicament: D : Peg-interféron alpha-2a et ribavirine
Bras D : Les patients qui n'obtiennent pas de RVR mais qui sont séronégatifs pour l'ARN du VHC à la semaine 12 du traitement seront traités avec PEGASYS® 180 ug/semaine et Ribavirine 1000-1200 mg/jour pendant 48 semaines avec une période de suivi de 24 semaines.
Autres noms:
  • PEGASYS, Robatrol
Expérimental: E : Peg-interféron alpha-2a et ribavirine

Bras E : PEGASYS® 180 ug/semaine et Ribavirine 1000-1200 mg/jour pendant 48 semaines avec une période de suivi de 24 semaines.

(Les patients qui n'obtiennent pas de RVR et qui restent séropositifs pour l'ARN du VHC à la semaine 12 du traitement seront randomisés dans le bras E ou le bras F selon un ratio de 1:1)
Médicament: E : Peg-interféron alpha-2a et ribavirine

Les patients qui n'obtiennent pas de RVR et restent séropositifs pour l'ARN du VHC à la semaine 12 du traitement seront randomisés dans le bras E ou le bras F avec un rapport de 1:1.

Bras E : PEGASYS® 180 ug/semaine et Ribavirine 1000-1200 mg/jour pendant 48 semaines avec une période de suivi de 24 semaines.

Autres noms:
  • Pegasys, Robatrol
Expérimental: F : Peg-interféron alpha-2a et ribavirine

Groupe F : PEGASYS® 180 ug/semaine et ribavirine 1 000-1 200 mg/jour pendant 72 semaines avec une période de suivi de 24 semaines.

(Les patients qui n'obtiennent pas de RVR et qui restent séropositifs pour l'ARN du VHC à la semaine 12 du traitement seront randomisés dans le bras E ou le bras F selon un ratio de 1:1)
Médicament: F : Peg-interféron alpha-2a et ribavirine

Les patients qui n'obtiennent pas de RVR et restent séropositifs pour l'ARN du VHC à la semaine 12 du traitement seront randomisés dans le bras E ou le bras F avec un rapport de 1:1.

Groupe F : PEGASYS® 180 ug/semaine et ribavirine 1 000-1 200 mg/jour pendant 72 semaines avec une période de suivi de 24 semaines.

Autres noms:
  • Pegasys, Robatrol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité
Délai: Période sans traitement de 24 semaines
Réponse virologique rapide (RVR), ARN VHC séronégatif par PCR à la semaine 4 Réponse virologique soutenue (RVS), ARN VHC séronégatif par PCR pendant toute la période de 24 semaines sans traitement
Période sans traitement de 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: Période sans traitement de 24 semaines
taux et profil d'événements indésirables
Période sans traitement de 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chia-Yen Dai, M.D., PhD., Kaohsiung Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2013

Première publication (Estimation)

10 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KMUH-IRB-970119

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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