Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op maat gemaakte regimes van PEGASYS® en Ribavirine voor genotype 1 chronische hepatitis C-patiëntenstudie (TARGET-1)

28 december 2016 bijgewerkt door: Chia-Yen Dai, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Een gerandomiseerde, multicenter, open-label studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van op maat gemaakte regimes met peginterferon alfa-2a plus ribavirine volgens virale kinetiek voor genotype 1 chronische hepatitis C-patiënten

De doelen van deze studie zijn:

  1. Om te testen of 36 weken standaarddosis ribavirine met PEGASYS® niet-inferieur is aan de standaarddosis van 48 weken ribavirine met PEGASYS® bij SVR voor patiënten met RVR en HVL
  2. Om te testen of de behandeling van 72 weken met PEGASYS® plus standaarddosis ribavirine superieur is aan 48 weken van dezelfde behandeling voor patiënten met HCV-RNA-seropositiviteit in week 12

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van de huidige studie zijn:

  1. Om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een regime van 36 weken versus 48 weken van PEGASYS® (peginterferon alfa-2a, PegIFN) plus standaarddosis ribavirine (RBV) bij met hepatitis C-virus (HCV) genotype 1 geïnfecteerde, niet eerder behandelde CHC patiënten met een hoge virale belasting (HVL, gedefinieerd als baseline HCV RNA ≧ 400.000 IE/ml) en een snelle virologische respons (RVR) bereiken (gedefinieerd als seronegativiteit van HCV RNA in week 4 van de behandeling)
  2. Om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een regime van 48 weken versus een regime van 72 weken met PegIFN plus standaarddosis RBV bij met HCV-virus genotype 1 geïnfecteerde, nog niet eerder behandelde CHC-patiënten met PCR-seropositief voor HCV-RNA in week 12

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

542

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten *18 jaar
  • Patiënten zijn nooit behandeld met traditioneel interferon plus ribavirine of peginterferon plus ribavirine
  • Serologisch bewijs van chronische hepatitis C-infectie door een anti-HCV-antilichaamtest
  • Detecteerbaar serum HCV-RNA en HCV viraal genotype 1
  • Leverbiopsiebevindingen die overeenkomen met de diagnose van chronische hepatitis C-infectie met of zonder gecompenseerde cirrose (uitzondering: hemofiliepatiënten bij wie biopsie medisch gecontra-indiceerd is, hebben geen biopsie nodig.)
  • Gecompenseerde leverziekte (Child-Pugh graad A klinische classificatie)
  • Negatieve urine- of bloedzwangerschapstest (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd) gedocumenteerd binnen de 24 uur voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Alle vruchtbare mannen en vrouwen die ribavirine krijgen, moeten tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na het einde van de behandeling twee vormen van effectieve anticonceptie gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met een doorgaande zwangerschap of borstvoeding
  • Therapie met elke systemische antineoplastische of immunomodulerende behandeling (inclusief suprafysiologische doses steroïden en bestraling) *6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Elk onderzoeksgeneesmiddel *6 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Gelijktijdige infectie met actieve hepatitis A, hepatitis B en/of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Geschiedenis of ander bewijs van een medische aandoening die verband houdt met een andere chronische leverziekte dan HCV (bijv. hemochromatose, auto-immuunhepatitis, metabole leverziekte, alcoholische leverziekte, blootstelling aan toxines)
  • Tekenen of symptomen van hepatocellulair carcinoom
  • Voorgeschiedenis of ander bewijs van bloeding uit slokdarmvarices of andere aandoeningen die passen bij gedecompenseerde leverziekte
  • Aantal neutrofielen <1500 cellen/mm3 of aantal bloedplaatjes <90.000 cellen/mm3 bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A: Peg-interferon alfa-2a & Ribavirine
Arm A: PEGASYS® 180 ug/week en Ribavirine 1000-1200 mg/dag gedurende 24 weken met een follow-up periode van 24 weken.
Geneesmiddel: A: Peg-interferon alfa-2a & Ribavirine
Arm A: Patiënten met een lage virale belasting (LVL, gedefinieerd als baseline HCV RNA < 400.000 IE/ml) en RVR zullen worden behandeld met PEGASYS 180 µg/week en Ribavirine 1000-1200 mg/dag gedurende 24 weken met een follow-upperiode van 24 weken.
Andere namen:
  • Pegasys en Robatrol
Experimenteel: B: Peg-interferon alfa-2a & Ribavirine

Arm B: PEGASYS® 180 ug/week en Ribavirine 1000-1200 mg/dag gedurende 36 weken met een follow-up periode van 24 weken.

(Patiënten met HVL en een RVR worden gerandomiseerd in arm B of arm C met een verhouding van 1:1)
Geneesmiddel: B: Peg-interferon alfa-2a & Ribavirine

Patiënten met HVL en een RVR worden gerandomiseerd in arm B of arm C met een verhouding van 1:1.

Arm B: PEGASYS® 180 ug/week en Ribavirine 1000-1200 mg/dag gedurende 36 weken met een follow-up periode van 24 weken.

Andere namen:
  • Pegasys en Robatrol
Experimenteel: C: Peg-interferon alfa-2a & Ribavirine

Arm C: PEGASYS® 180 ug/week en Ribavirine 1000-1200 mg/dag gedurende 48 weken met een follow-up periode van 24 weken.

(Patiënten met HVL en een RVR worden gerandomiseerd in arm B of arm C met een verhouding van 1:1)
Geneesmiddel: C: Peg-interferon alfa-2a & Ribavirine

Patiënten met HVL en een RVR worden gerandomiseerd in arm B of arm C met een verhouding van 1:1.

Arm C: PEGASYS® 180 ug/week en Ribavirine 1000-1200 mg/dag gedurende 48 weken met een follow-up periode van 24 weken.

Andere namen:
  • Pegasys, Robatrol
Actieve vergelijker: D: Peg-interferon alfa-2a & Ribavirine

Arm D: PEGASYS® 180 ug/week en Ribavirine 1000-1200 mg/dag gedurende 48 weken met een follow-up periode van 24 weken.

(Patiënten die geen RVR bereiken maar HCV RNA PCR-seronegatief hebben in week 12 van de behandeling)
Geneesmiddel: D: Peg-interferon alfa-2a & Ribavirine
Arm D: Patiënten die geen RVR bereiken maar HCV RNA PCR-seronegatief hebben in week 12 van de behandeling zullen worden behandeld met PEGASYS® 180 ug/week en Ribavirine 1000-1200 mg/dag gedurende 48 weken met een follow-up periode van 24 weken.
Andere namen:
  • PEGASYS, Robatrol
Experimenteel: E: Peg-interferon alfa-2a & Ribavirine

Arm E: PEGASYS® 180 ug/week en Ribavirine 1000-1200 mg/dag gedurende 48 weken met een follow-up periode van 24 weken.

(Patiënten die geen RVR bereiken en HCV RNA PCR-seropositief blijven in week 12 van de behandeling zullen worden gerandomiseerd in arm E of arm F in een verhouding van 1:1)
Geneesmiddel: E: Peg-interferon alfa-2a & Ribavirine

Patiënten die geen RVR bereiken en HCV RNA PCR-seropositief blijven in week 12 van de behandeling, worden gerandomiseerd in arm E of arm F met een verhouding van 1:1.

Arm E: PEGASYS® 180 ug/week en Ribavirine 1000-1200 mg/dag gedurende 48 weken met een follow-up periode van 24 weken.

Andere namen:
  • Pegasys, Robatrol
Experimenteel: F: Peg-interferon alfa-2a & Ribavirine

Arm F: PEGASYS® 180 ug/week en Ribavirine 1000-1200 mg/dag gedurende 72 weken met een follow-up periode van 24 weken.

(Patiënten die geen RVR bereiken en HCV RNA PCR-seropositief blijven in week 12 van de behandeling zullen worden gerandomiseerd in arm E of arm F in een verhouding van 1:1)
Geneesmiddel: F: Peg-interferon alfa-2a & Ribavirine

Patiënten die geen RVR bereiken en HCV RNA PCR-seropositief blijven in week 12 van de behandeling, worden gerandomiseerd in arm E of arm F met een verhouding van 1:1.

Arm F: PEGASYS® 180 ug/week en Ribavirine 1000-1200 mg/dag gedurende 72 weken met een follow-up periode van 24 weken.

Andere namen:
  • Pegasys, Robatrol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 24 weken durende behandelingsvrije periode
Snelle virologische respons (RVR), HCV RNA seronegatief door PCR in week 4 Aanhoudende virologische respons (SVR), HCV RNA seronegatief door PCR gedurende een periode van 24 weken zonder behandeling
24 weken durende behandelingsvrije periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: 24 weken durende behandelingsvrije periode
percentage en profiel van bijwerkingen
24 weken durende behandelingsvrije periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chia-Yen Dai, M.D., PhD., Kaohsiung Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KMUH-IRB-970119

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Klinische onderzoeken op A: Peg-interferon alfa-2a & Ribavirine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren