Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skræddersyede regimer af PEGASYS® og Ribavirin til genotype 1 kronisk hepatitis C-patientforsøg (TARGET-1)

28. december 2016 opdateret af: Chia-Yen Dai, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

En randomiseret, multicenter, åben-label undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​skræddersyede regimer med peginterferon Alfa-2a plus ribavirin ifølge viral kinetik for genotype 1 kronisk hepatitis C-patienter

Formålet med denne undersøgelse er:

  1. For at teste, om 36 ugers standarddosis af ribavirin med PEGASYS® ikke er ringere end standarddosis på 48 ugers ribavirin med PEGASYS® i SVR til patienter med RVR og HVL
  2. For at teste, om de 72 ugers behandling med PEGASYS® plus standarddosis ribavirin er bedre end 48 uger med samme behandling for patienter med HCV RNA seropositivitet i uge 12

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med nærværende undersøgelse er:

  1. For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​36-ugers versus 48-ugers regime af PEGASYS® (peginterferon alfa-2a, PegIFN) plus standarddosis af ribavirin (RBV) i hepatitis C-virus (HCV) genotype 1-inficeret, behandlingsnaiv CHC patienter, der har høj viral belastning (HVL, defineret som baseline HCV RNA ≧ 400.000 IE/mL) og opnår en hurtig virologisk respons (RVR) (defineret som seronegativitet af HCV RNA i uge 4 af behandlingen)
  2. For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​48-ugers versus 72-ugers regime af PegIFN plus standarddosis af RBV i HCV-virus genotype 1-inficerede, behandlingsnaive CHC-patienter med PCR-seropositive af HCV RNA i uge 12

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

542

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter *18 år
  • Patienter er aldrig blevet behandlet med traditionelt interferon plus ribavirin eller peginterferon plus ribavirin
  • Serologiske tegn på kronisk hepatitis C-infektion ved en anti-HCV-antistoftest
  • Påviselig serum HCV-RNA og HCV viral genotype 1
  • Leverbiopsifund i overensstemmelse med diagnosen kronisk hepatitis C-infektion med eller uden kompenseret cirrhose (undtagelse: hæmofilipatienter, hvor biopsi er medicinsk kontraindiceret, kræver ikke biopsi).
  • Kompenseret leversygdom (Child-Pugh Grade A klinisk klassificering)
  • Negativ urin- eller blodgraviditetstest (for kvinder i den fødedygtige alder) dokumenteret inden for 24-timersperioden forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Alle fertile mænd og kvinder, der får ribavirin, skal bruge to former for effektiv prævention under behandlingen og i de 6 måneder efter behandlingens afslutning

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med igangværende graviditet eller amning
  • Terapi med enhver systemisk anti-neoplastisk eller immunmodulerende behandling (inklusive suprafysiologiske doser af steroider og stråling) *6 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Ethvert forsøgslægemiddel *6 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet
  • Samtidig infektion med aktiv hepatitis A, hepatitis B og/eller human immundefektvirus (HIV)
  • Anamnese eller andre tegn på en medicinsk tilstand forbundet med kronisk leversygdom bortset fra HCV (f.eks. hæmokromatose, autoimmun hepatitis, metabolisk leversygdom, alkoholisk leversygdom, toksineksponering)
  • Tegn eller symptomer på hepatocellulært karcinom
  • Anamnese eller andre tegn på blødning fra esophageal varicer eller andre tilstande i overensstemmelse med dekompenseret leversygdom
  • Neutrofiltal <1500 celler/mm3 eller blodpladetal <90.000 celler/mm3 ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A: Peg-interferon alpha-2a & Ribavirin
Arm A: PEGASYS® 180 ug/uge og Ribavirin 1000-1200 mg/dag i 24 uger med en opfølgningsperiode på 24 uger.
Medicin: A: Peg-interferon alpha-2a & Ribavirin
Arm A: Patienter, der har lav viral belastning (LVL, defineret som baseline HCV RNA < 400.000 IE/mL) og RVR vil blive behandlet med PEGASYS 180 ug/uge og Ribavirin 1000-1200 mg/dag i 24 uger med en opfølgningsperiode på 24 uger.
Andre navne:
  • Pegasys & Robatrol
Eksperimentel: B: Peg-interferon alpha-2a & Ribavirin

Arm B: PEGASYS® 180 ug/uge og Ribavirin 1000-1200 mg/dag i 36 uger med en opfølgningsperiode på 24 uger.

(Patienter, der har HVL og en RVR vil blive randomiseret i arm B eller arm C med et forhold på 1:1)
Medicin: B: Peg-interferon alpha-2a & Ribavirin

Patienter, der har HVL og en RVR, vil blive randomiseret i arm B eller arm C med et forhold på 1:1.

Arm B: PEGASYS® 180 ug/uge og Ribavirin 1000-1200 mg/dag i 36 uger med en opfølgningsperiode på 24 uger.

Andre navne:
  • Pegasys & Robatrol
Eksperimentel: C: Peg-interferon alpha-2a & Ribavirin

Arm C: PEGASYS® 180 ug/uge og Ribavirin 1000-1200 mg/dag i 48 uger med en opfølgningsperiode på 24 uger.

(Patienter, der har HVL og en RVR vil blive randomiseret i arm B eller arm C med et forhold på 1:1)
Medicin: C: Peg-interferon alpha-2a & Ribavirin

Patienter, der har HVL og en RVR, vil blive randomiseret i arm B eller arm C med et forhold på 1:1.

Arm C: PEGASYS® 180 ug/uge og Ribavirin 1000-1200 mg/dag i 48 uger med en opfølgningsperiode på 24 uger.

Andre navne:
  • Pegasys, Robatrol
Aktiv komparator: D: Peg-interferon alpha-2a & Ribavirin

Arm D: PEGASYS® 180 ug/uge og Ribavirin 1000-1200 mg/dag i 48 uger med en opfølgningsperiode på 24 uger.

(Patienter, der ikke opnår en RVR, men har HCV RNA PCR-seronegative i uge 12 af behandlingen)
Medicin: D: Peg-interferon alpha-2a & Ribavirin
Arm D: Patienter, der ikke opnår en RVR, men har HCV RNA PCR-seronegativ i uge 12 af behandlingen, vil blive behandlet med PEGASYS® 180 ug/uge og Ribavirin 1000-1200 mg/dag i 48 uger med en opfølgningsperiode på 24 uger.
Andre navne:
  • PEGASYS, Robatrol
Eksperimentel: E: Peg-interferon alpha-2a & Ribavirin

Arm E: PEGASYS® 180 ug/uge og Ribavirin 1000-1200 mg/dag i 48 uger med en opfølgningsperiode på 24 uger.

(Patienter, der ikke opnår en RVR og forbliver HCV RNA PCR-seropositive i uge 12 af behandlingen, vil blive randomiseret i arm E eller arm F et forhold på 1:1)
Medicin: E: Peg-interferon alpha-2a & Ribavirin

Patienter, som ikke opnår en RVR og forbliver HCV RNA PCR-seropositive i uge 12 af behandlingen, vil blive randomiseret i arm E eller arm F med et forhold på 1:1.

Arm E: PEGASYS® 180 ug/uge og Ribavirin 1000-1200 mg/dag i 48 uger med en opfølgningsperiode på 24 uger.

Andre navne:
  • Pegasys, Robatrol
Eksperimentel: F: Peg-interferon alpha-2a & Ribavirin

Arm F: PEGASYS® 180 ug/uge og Ribavirin 1000-1200 mg/dag i 72 uger med en opfølgningsperiode på 24 uger.

(Patienter, der ikke opnår en RVR og forbliver HCV RNA PCR-seropositive i uge 12 af behandlingen, vil blive randomiseret i arm E eller arm F et forhold på 1:1)
Medicin: F: Peg-interferon alpha-2a & Ribavirin

Patienter, som ikke opnår en RVR og forbliver HCV RNA PCR-seropositive i uge 12 af behandlingen, vil blive randomiseret i arm E eller arm F med et forhold på 1:1.

Arm F: PEGASYS® 180 ug/uge og Ribavirin 1000-1200 mg/dag i 72 uger med en opfølgningsperiode på 24 uger.

Andre navne:
  • Pegasys, Robatrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 24 ugers behandlingsfri periode
Hurtig virologisk respons (RVR), HCV-RNA-seronegativ ved PCR i uge 4 Vedvarende virologisk respons (SVR), HCV-RNA-seronegativ ved PCR i hele 24-ugers periode uden behandling
24 ugers behandlingsfri periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 24 ugers behandlingsfri periode
frekvens og profil for uønskede hændelser
24 ugers behandlingsfri periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chia-Yen Dai, M.D., PhD., Kaohsiung Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2013

Først opslået (Skøn)

10. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KMUH-IRB-970119

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med A: Peg-interferon alpha-2a & Ribavirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner