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Regimes Adaptados de PEGASYS® e Ribavirina para Ensaio de Pacientes com Hepatite C Crônica Genotipo 1 (TARGET-1)

28 de dezembro de 2016 atualizado por: Chia-Yen Dai, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Um estudo randomizado, multicêntrico e aberto avaliando a eficácia e a segurança de regimes personalizados com peginterferon alfa-2a mais ribavirina de acordo com a cinética viral para pacientes com hepatite C crônica de genótipo 1

Os propósitos deste estudo são:

  1. Para testar se 36 semanas de dose padrão de ribavirina com PEGASYS® não é inferior à dose padrão de 48 semanas de ribavirina com PEGASYS® em SVR para pacientes com RVR e HVL
  2. Para testar se as 72 semanas de tratamento com PEGASYS® mais dose padrão de ribavirina são superiores a 48 semanas do mesmo tratamento para pacientes com soropositividade para RNA do VHC na semana 12

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos do presente estudo são:

  1. Avaliar a eficácia e a segurança do esquema de 36 semanas versus 48 semanas de PEGASYS® (peginterferon alfa-2a, PegIFN) mais dose padrão de ribavirina (RBV) em pacientes infectados pelo vírus da hepatite C (HCV) genótipo 1, CHC virgens de tratamento pacientes com altas cargas virais (HVL, definido como baseline HCV RNA ≧ 400.000 UI/mL) e atingem uma resposta virológica rápida (RVR) (definida como soronegatividade do HCV RNA na semana 4 do tratamento)
  2. Avaliar a eficácia e a segurança do regime de 48 semanas versus 72 semanas de PegIFN mais dose padrão de RBV em pacientes com CHC infectados pelo vírus HCV genótipo 1 e virgens de tratamento com PCR soropositivo para RNA do HCV na semana 12

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

542

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes masculinos e femininos *18 anos de idade
  • Os pacientes nunca foram tratados com interferon tradicional mais ribavirina ou peginterferon mais ribavirina
  • Evidência sorológica de infecção crônica por hepatite C por um teste de anticorpo anti-HCV
  • HCV-RNA sérico detectável e genótipo viral 1 do HCV
  • Achados da biópsia hepática consistentes com o diagnóstico de infecção crônica por hepatite C com ou sem cirrose compensada (Exceção: hemofílicos nos quais a biópsia é clinicamente contra-indicada não requerem biópsia).
  • Doença hepática compensada (Classificação clínica Grau A de Child-Pugh)
  • Teste de gravidez de urina ou sangue negativo (para mulheres com potencial para engravidar) documentado no período de 24 horas antes da primeira dose do medicamento do estudo
  • Todos os homens e mulheres férteis recebendo ribavirina devem usar duas formas de contracepção eficazes durante o tratamento e durante os 6 meses após o término do tratamento

Critério de exclusão:

  • Mulheres com gravidez em andamento ou amamentação
  • Terapia com qualquer tratamento sistêmico antineoplásico ou imunomodulador (incluindo doses suprafisiológicas de esteróides e radiação) * 6 meses antes da primeira dose do medicamento em estudo
  • Qualquer medicamento experimental * 6 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo
  • Coinfecção com hepatite A ativa, hepatite B e/ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • História ou outra evidência de uma condição médica associada a doença hepática crônica diferente do HCV (por exemplo, hemocromatose, hepatite autoimune, doença hepática metabólica, doença hepática alcoólica, exposição a toxinas)
  • Sinais ou sintomas de carcinoma hepatocelular
  • História ou outra evidência de sangramento de varizes esofágicas ou outras condições consistentes com doença hepática descompensada
  • Contagem de neutrófilos <1500 células/mm3 ou contagem de plaquetas <90.000 células/mm3 na triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: A: Peg-interferon alfa-2a e ribavirina
Braço A: Pegasys® 180 ug/semana e ribavirina 1.000-1.200 mg/dia por 24 semanas com um período de acompanhamento de 24 semanas.
Medicamento: A: Peg-interferon alfa-2a e ribavirina
Braço A: Pacientes com cargas virais baixas (LVL, definido como baseline HCV RNA < 400.000 UI/mL) e RVR serão tratados com Pegasys 180ug/semana e ribavirina 1000-1200 mg/dia por 24 semanas com um período de acompanhamento de 24 semanas.
Outros nomes:
  • Pegasys & Robatrol
Experimental: B: Peg-interferon alfa-2a e ribavirina

Braço B: Pegasys® 180 ug/semana e ribavirina 1.000-1.200 mg/dia por 36 semanas com um período de acompanhamento de 24 semanas.

(Pacientes com HVL e RVR serão randomizados no braço B ou no braço C com uma proporção de 1:1)
Medicamento: B: Peg-interferon alfa-2a e ribavirina

Os pacientes que têm HVL e um RVR serão randomizados no braço B ou no braço C com uma proporção de 1:1.

Braço B: Pegasys® 180 ug/semana e ribavirina 1.000-1.200 mg/dia por 36 semanas com um período de acompanhamento de 24 semanas.

Outros nomes:
  • Pegasys & Robatrol
Experimental: C: Peg-interferon alfa-2a e ribavirina

Braço C: Pegasys® 180 ug/semana e ribavirina 1.000-1.200 mg/dia por 48 semanas com um período de acompanhamento de 24 semanas.

(Pacientes com HVL e RVR serão randomizados no braço B ou no braço C com uma proporção de 1:1)
Medicamento: C: Peg-interferon alfa-2a e ribavirina

Os pacientes que têm HVL e um RVR serão randomizados no braço B ou no braço C com uma proporção de 1:1.

Braço C: Pegasys® 180 ug/semana e ribavirina 1.000-1.200 mg/dia por 48 semanas com um período de acompanhamento de 24 semanas.

Outros nomes:
  • Pegasys, Robatrol
Comparador Ativo: D: Peg-interferon alfa-2a e ribavirina

Braço D: Pegasys® 180 ug/semana e ribavirina 1.000-1.200 mg/dia por 48 semanas com um período de acompanhamento de 24 semanas.

(Pacientes que não atingem um RVR, mas têm HCV RNA PCR-seronegativo na semana 12 de tratamento)
Medicamento: D: Peg-interferon alfa-2a e ribavirina
Braço D: Os pacientes que não atingem um RVR, mas têm HCV RNA PCR-soronegativo na semana 12 de tratamento serão tratados com PEGASYS® 180 ug/semana e Ribavirina 1000-1200 mg/dia por 48 semanas com um período de acompanhamento de 24 semanas.
Outros nomes:
  • Pegasys, Robatrol
Experimental: E: Peg-interferon alfa-2a e ribavirina

Braço E: Pegasys® 180 ug/semana e ribavirina 1.000-1.200 mg/dia por 48 semanas com um período de acompanhamento de 24 semanas.

(Os pacientes que não atingirem um RVR e permanecerem soropositivos para PCR de RNA do HCV na semana 12 de tratamento serão randomizados para o braço E ou braço F em uma proporção de 1:1)
Medicamento: E: Peg-interferon alfa-2a e ribavirina

Os pacientes que não atingirem um RVR e permanecerem soropositivos para PCR de RNA do HCV na semana 12 de tratamento serão randomizados no braço E ou no braço F com uma proporção de 1:1.

Braço E: Pegasys® 180 ug/semana e ribavirina 1.000-1.200 mg/dia por 48 semanas com um período de acompanhamento de 24 semanas.

Outros nomes:
  • Pegasys, Robatrol
Experimental: F: Peg-interferon alfa-2a e ribavirina

Braço F: Pegasys® 180 ug/semana e ribavirina 1.000-1.200 mg/dia por 72 semanas com um período de acompanhamento de 24 semanas.

(Os pacientes que não atingirem um RVR e permanecerem soropositivos para PCR de RNA do HCV na semana 12 de tratamento serão randomizados para o braço E ou braço F em uma proporção de 1:1)
Medicamento: F: Peg-interferon alfa-2a e ribavirina

Os pacientes que não atingirem um RVR e permanecerem soropositivos para PCR de RNA do HCV na semana 12 de tratamento serão randomizados no braço E ou no braço F com uma proporção de 1:1.

Braço F: Pegasys® 180 ug/semana e ribavirina 1.000-1.200 mg/dia por 72 semanas com um período de acompanhamento de 24 semanas.

Outros nomes:
  • Pegasys, Robatrol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia
Prazo: Período sem tratamento de 24 semanas
Resposta virológica rápida (RVR), RNA do HCV soronegativo por PCR na semana 4 Resposta virológica sustentada (SVR), RNA do HCV soronegativo por PCR durante o período sem tratamento de 24 semanas
Período sem tratamento de 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança
Prazo: Período sem tratamento de 24 semanas
taxa e perfil de eventos adversos
Período sem tratamento de 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Chia-Yen Dai, M.D., PhD., Kaohsiung Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

10 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KMUH-IRB-970119

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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