Skräddarsydda regimer av PEGASYS® och Ribavirin för Genotyp 1-prövning av kronisk hepatit C-patienter (TARGET-1)
En randomiserad, multicenter, öppen etikettstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos skräddarsydda regimer med peginterferon Alfa-2a plus ribavirin enligt viral kinetik för patienter med kronisk hepatit C av genotyp 1
Syften med denna studie är:
- För att testa om 36 veckors standarddos av ribavirin med PEGASYS® inte är sämre än standarddosen på 48 veckors ribavirin med PEGASYS® i SVR för patienter med RVR och HVL
- För att testa om de 72 veckornas behandling med PEGASYS® plus standarddos ribavirin är överlägsen 48 veckor av samma behandling för patienter med HCV RNA seropositivitet vid vecka 12
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syften med denna studie är:
- För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 36-veckors kontra 48-veckors regim av PEGASYS® (peginterferon alfa-2a, PegIFN) plus standarddos av ribavirin (RBV) i hepatit C-virus (HCV) genotyp 1-infekterad, behandlingsnaiv CHC patienter som har hög virusmängd (HVL, definierad som baseline HCV RNA ≧ 400 000 IE/mL) och uppnår ett snabbt virologiskt svar (RVR) (definierat som seronegativitet av HCV RNA vid vecka 4 av behandlingen)
- För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 48-veckors kontra 72-veckors regim av PegIFN plus standarddos av RBV i HCV-virus genotyp 1-infekterade, behandlingsnaiva CHC-patienter med PCR-seropositiv av HCV RNA vid vecka 12
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter *18 år
- Patienter har aldrig behandlats med traditionellt interferon plus ribavirin eller peginterferon plus ribavirin
- Serologiska bevis på kronisk hepatit C-infektion genom ett anti-HCV-antikroppstest
- Detekterbar serum HCV-RNA och HCV viral genotyp 1
- Leverbiopsifynd som överensstämmer med diagnosen kronisk hepatit C-infektion med eller utan kompenserad cirros (Undantag: blödarsjuka hos vilka biopsi är medicinskt kontraindicerat kräver ingen biopsi.)
- Kompenserad leversjukdom (Child-Pugh Grade A klinisk klassificering)
- Negativt urin- eller blodgraviditetstest (för kvinnor i fertil ålder) dokumenterat inom 24-timmarsperioden före den första dosen av studieläkemedlet
- Alla fertila män och kvinnor som får ribavirin måste använda två former av effektiva preventivmedel under behandlingen och under de 6 månaderna efter avslutad behandling
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med pågående graviditet eller amning
- Terapi med någon systemisk antineoplastisk eller immunmodulerande behandling (inklusive suprafysiologiska doser av steroider och strålning) *6 månader före den första dosen av studieläkemedlet
- Alla prövningsläkemedel *6 veckor före den första dosen av studieläkemedlet
- Samtidig infektion med aktiv hepatit A, hepatit B och/eller humant immunbristvirus (HIV)
- Historik eller andra bevis på ett medicinskt tillstånd associerat med kronisk leversjukdom annan än HCV (t.ex. hemokromatos, autoimmun hepatit, metabolisk leversjukdom, alkoholisk leversjukdom, toxinexponering)
- Tecken eller symtom på hepatocellulärt karcinom
- Historik eller andra tecken på blödning från esofagusvaricer eller andra tillstånd som överensstämmer med dekompenserad leversjukdom
- Neutrofilantal <1500 celler/mm3 eller trombocytantal <90.000 celler/mm3 vid screening
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A: Peg-interferon alfa-2a & Ribavirin
Arm A: PEGASYS® 180 ug/vecka och Ribavirin 1000-1200 mg/dag i 24 veckor med en uppföljningstid på 24 veckor.
|
Arm A: Patienter som har låg virusmängd (LVL, definierad som baseline HCV RNA < 400 000 IE/mL) och RVR kommer att behandlas med PEGASYS 180 ug/vecka och Ribavirin 1 000-1 200 mg/dag i 24 veckor med en uppföljningsperiod på 24 veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: B: Peg-interferon alfa-2a & Ribavirin
Arm B: PEGASYS® 180 ug/vecka och Ribavirin 1000-1200 mg/dag i 36 veckor med en uppföljningstid på 24 veckor. (Patienter som har HVL och en RVR kommer att randomiseras till arm B eller arm C med ett förhållande på 1:1) |
Patienter som har HVL och en RVR kommer att randomiseras till arm B eller arm C med ett förhållande på 1:1. Arm B: PEGASYS® 180 ug/vecka och Ribavirin 1000-1200 mg/dag i 36 veckor med en uppföljningstid på 24 veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: C: Peg-interferon alfa-2a & Ribavirin
Arm C: PEGASYS® 180 ug/vecka och Ribavirin 1000-1200 mg/dag i 48 veckor med en uppföljningstid på 24 veckor. (Patienter som har HVL och en RVR kommer att randomiseras till arm B eller arm C med ett förhållande på 1:1) |
Patienter som har HVL och en RVR kommer att randomiseras till arm B eller arm C med ett förhållande på 1:1. Arm C: PEGASYS® 180 ug/vecka och Ribavirin 1000-1200 mg/dag i 48 veckor med en uppföljningstid på 24 veckor.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: D: Peg-interferon alfa-2a & Ribavirin
Arm D: PEGASYS® 180 ug/vecka och Ribavirin 1000-1200 mg/dag i 48 veckor med en uppföljningstid på 24 veckor. (Patienter som inte uppnår RVR men har HCV RNA PCR-seronegativ vid vecka 12 av behandlingen) |
Arm D: Patienter som inte uppnår RVR men har HCV RNA PCR-seronegativ vid vecka 12 av behandlingen kommer att behandlas med PEGASYS® 180 ug/vecka och Ribavirin 1000-1200 mg/dag i 48 veckor med en uppföljningsperiod på 24 veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: E: Peg-interferon alfa-2a & Ribavirin
Arm E: PEGASYS® 180 ug/vecka och Ribavirin 1000-1200 mg/dag i 48 veckor med en uppföljningstid på 24 veckor. (Patienter som inte uppnår RVR och förblir HCV RNA PCR-seropositiva vid vecka 12 av behandlingen kommer att randomiseras till arm E eller arm F med ett förhållande på 1:1) |
Patienter som inte uppnår RVR och förblir HCV RNA PCR-seropositiva vid vecka 12 av behandlingen kommer att randomiseras till arm E eller arm F med ett förhållande på 1:1. Arm E: PEGASYS® 180 ug/vecka och Ribavirin 1000-1200 mg/dag i 48 veckor med en uppföljningstid på 24 veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: F: Peg-interferon alfa-2a & Ribavirin
Arm F: PEGASYS® 180 ug/vecka och Ribavirin 1000-1200 mg/dag i 72 veckor med en uppföljningstid på 24 veckor. (Patienter som inte uppnår RVR och förblir HCV RNA PCR-seropositiva vid vecka 12 av behandlingen kommer att randomiseras till arm E eller arm F med ett förhållande på 1:1) |
Patienter som inte uppnår RVR och förblir HCV RNA PCR-seropositiva vid vecka 12 av behandlingen kommer att randomiseras till arm E eller arm F med ett förhållande på 1:1. Arm F: PEGASYS® 180 ug/vecka och Ribavirin 1000-1200 mg/dag i 72 veckor med en uppföljningstid på 24 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsram: 24 veckors behandlingsfri period
|
Snabbt virologiskt svar (RVR), HCV RNA seronegativt genom PCR vid vecka 4 ihållande virologiskt svar (SVR), HCV RNA seronegativt genom PCR under hela 24-veckorsperioden utan behandling
|
24 veckors behandlingsfri period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: 24 veckors behandlingsfri period
|
biverkningsfrekvens och profil
|
24 veckors behandlingsfri period
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Chia-Yen Dai, M.D., PhD., Kaohsiung Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit, kronisk
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit C
- Hepatit C, kronisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
Andra studie-ID-nummer
- KMUH-IRB-970119
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .