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Ensayo de regímenes personalizados de PEGASYS® y ribavirina para pacientes con hepatitis C crónica de genotipo 1 (TARGET-1)

28 de diciembre de 2016 actualizado por: Chia-Yen Dai, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Un estudio aleatorizado, multicéntrico y abierto que evalúa la eficacia y la seguridad de regímenes personalizados con peginterferón alfa-2a más ribavirina según la cinética viral para pacientes con hepatitis C crónica del genotipo 1

Los propósitos de este estudio son:

  1. Para probar si 36 semanas de dosis estándar de ribavirina con PEGASYS® no es inferior a la dosis estándar de 48 semanas de ribavirina con PEGASYS® en SVR para pacientes con RVR y HVL
  2. Para probar si las 72 semanas de tratamiento con PEGASYS® más ribavirina en dosis estándar son superiores a las 48 semanas del mismo tratamiento para pacientes con seropositividad de ARN del VHC en la semana 12

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos del presente estudio son:

  1. Evaluar la eficacia y la seguridad de un régimen de 36 semanas frente a un régimen de 48 semanas de PEGASYS® (peginterferón alfa-2a, PegIFN) más una dosis estándar de ribavirina (RBV) en CHC infectados con el genotipo 1 del virus de la hepatitis C (VHC), sin tratamiento previo pacientes que tienen cargas virales altas (HVL, definida como ARN del VHC inicial ≧ 400 000 UI/mL) y logran una respuesta virológica rápida (RVR) (definida como seronegatividad del ARN del VHC en la semana 4 de tratamiento)
  2. Evaluar la eficacia y la seguridad de un régimen de 48 semanas frente a un régimen de 72 semanas de PegIFN más una dosis estándar de RBV en pacientes con CHC infectados con el genotipo 1 del virus del VHC que no han recibido tratamiento previo con PCR seropositivos para el ARN del VHC en la semana 12

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

542

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos *18 años de edad
  • Los pacientes nunca han sido tratados con interferón tradicional más ribavirina o peginterferón más ribavirina
  • Evidencia serológica de infección crónica por hepatitis C mediante una prueba de anticuerpos anti-VHC
  • ARN-VHC detectable en suero y genotipo viral del VHC 1
  • Hallazgos de biopsia de hígado consistentes con el diagnóstico de infección crónica por hepatitis C con o sin cirrosis compensada (Excepción: los hemofílicos en quienes la biopsia está médicamente contraindicada no requieren biopsia).
  • Enfermedad hepática compensada (clasificación clínica de grado A de Child-Pugh)
  • Prueba de embarazo negativa en orina o sangre (para mujeres en edad fértil) documentada dentro del período de 24 horas antes de la primera dosis del fármaco del estudio
  • Todos los hombres y mujeres fértiles que reciben ribavirina deben usar dos métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante los 6 meses posteriores al final del tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con embarazo en curso o lactancia
  • Terapia con cualquier tratamiento antineoplásico o inmunomodulador sistémico (incluidas dosis suprafisiológicas de esteroides y radiación) * 6 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio
  • Cualquier fármaco en investigación *6 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio
  • Coinfección con hepatitis A activa, hepatitis B y/o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Antecedentes u otra evidencia de una afección médica asociada con una enfermedad hepática crónica distinta del VHC (p. ej., hemocromatosis, hepatitis autoinmune, enfermedad hepática metabólica, enfermedad hepática alcohólica, exposición a toxinas)
  • Signos o síntomas del carcinoma hepatocelular
  • Antecedentes u otra evidencia de sangrado por várices esofágicas u otras condiciones consistentes con enfermedad hepática descompensada
  • Recuento de neutrófilos <1500 células/mm3 o recuento de plaquetas <90 000 células/mm3 en la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A: peg-interferón alfa-2a y ribavirina
Brazo A: PEGASYS® 180 ug/semana y Ribavirina 1000-1200 mg/día durante 24 semanas con un período de seguimiento de 24 semanas.
Droga: A: peg-interferón alfa-2a y ribavirina
Grupo A: Los pacientes que tienen cargas virales bajas (LVL, definido como ARN del VHC inicial < 400 000 UI/mL) y RVR serán tratados con 180 ug/semana de PEGASYS y 1000-1200 mg/día de ribavirina durante 24 semanas con un período de seguimiento de 24 semanas.
Otros nombres:
  • Pegasys y Robatrol
Experimental: B: peg-interferón alfa-2a y ribavirina

Brazo B: PEGASYS® 180 ug/semana y Ribavirina 1000-1200 mg/día durante 36 semanas con un período de seguimiento de 24 semanas.

(Los pacientes que tienen HVL y RVR se asignarán al azar al brazo B o al brazo C con una proporción de 1:1)
Droga: B: peg-interferón alfa-2a y ribavirina

Los pacientes que tienen HVL y RVR se asignarán al azar al brazo B o al brazo C con una proporción de 1:1.

Brazo B: PEGASYS® 180 ug/semana y Ribavirina 1000-1200 mg/día durante 36 semanas con un período de seguimiento de 24 semanas.

Otros nombres:
  • Pegasys y Robatrol
Experimental: C: peg-interferón alfa-2a y ribavirina

Brazo C: PEGASYS® 180 ug/semana y Ribavirina 1000-1200 mg/día durante 48 semanas con un período de seguimiento de 24 semanas.

(Los pacientes que tienen HVL y RVR se asignarán al azar al brazo B o al brazo C con una proporción de 1:1)
Droga: C: peg-interferón alfa-2a y ribavirina

Los pacientes que tienen HVL y RVR se asignarán al azar al brazo B o al brazo C con una proporción de 1:1.

Brazo C: PEGASYS® 180 ug/semana y Ribavirina 1000-1200 mg/día durante 48 semanas con un período de seguimiento de 24 semanas.

Otros nombres:
  • Pegasys, Robatrol
Comparador activo: D: peg-interferón alfa-2a y ribavirina

Brazo D: PEGASYS® 180 ug/semana y Ribavirina 1000-1200 mg/día durante 48 semanas con un seguimiento de 24 semanas.

(Pacientes que no logran un RVR pero tienen ARN del VHC PCR-seronegativo en la semana 12 de tratamiento)
Droga: D: peg-interferón alfa-2a y ribavirina
Grupo D: Los pacientes que no logran una RVR pero tienen ARN del VHC PCR-seronegativos en la semana 12 de tratamiento serán tratados con PEGASYS® 180 ug/semana y ribavirina 1000-1200 mg/día durante 48 semanas con un período de seguimiento de 24 semanas
Otros nombres:
  • PEGASYS, ROBATROL
Experimental: E: peg-interferón alfa-2a y ribavirina

Brazo E: PEGASYS® 180 ug/semana y Ribavirina 1000-1200 mg/día durante 48 semanas con un seguimiento de 24 semanas.

(Los pacientes que no alcancen una RVR y sigan siendo seropositivos para PCR de ARN del VHC en la semana 12 de tratamiento se aleatorizarán en el brazo E o el brazo F en una proporción de 1:1)
Droga: E: peg-interferón alfa-2a y ribavirina

Los pacientes que no alcancen una RVR y sigan siendo seropositivos para PCR de ARN del VHC en la semana 12 de tratamiento se aleatorizarán en el brazo E o el brazo F con una proporción de 1:1.

Brazo E: PEGASYS® 180 ug/semana y Ribavirina 1000-1200 mg/día durante 48 semanas con un seguimiento de 24 semanas.

Otros nombres:
  • Pegasys, Robatrol
Experimental: F: peg-interferón alfa-2a y ribavirina

Brazo F: PEGASYS® 180 ug/semana y Ribavirina 1000-1200 mg/día durante 72 semanas con un seguimiento de 24 semanas.

(Los pacientes que no alcancen una RVR y sigan siendo seropositivos para PCR de ARN del VHC en la semana 12 de tratamiento se aleatorizarán en el brazo E o el brazo F en una proporción de 1:1)
Droga: F: peg-interferón alfa-2a y ribavirina

Los pacientes que no alcancen una RVR y sigan siendo seropositivos para PCR de ARN del VHC en la semana 12 de tratamiento se aleatorizarán en el brazo E o el brazo F con una proporción de 1:1.

Brazo F: PEGASYS® 180 ug/semana y Ribavirina 1000-1200 mg/día durante 72 semanas con un seguimiento de 24 semanas.

Otros nombres:
  • Pegasys, Robatrol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia
Periodo de tiempo: Período sin tratamiento de 24 semanas
Respuesta virológica rápida (RVR), ARN del VHC seronegativo por PCR en la semana 4 Respuesta virológica sostenida (SVR), ARN del VHC seronegativo por PCR durante el período sin tratamiento de 24 semanas
Período sin tratamiento de 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: Período sin tratamiento de 24 semanas
tasa y perfil de eventos adversos
Período sin tratamiento de 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Chia-Yen Dai, M.D., PhD., Kaohsiung Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KMUH-IRB-970119

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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