Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PEGASYS® és a Ribavirin testreszabott kezelési rendjei 1-es genotípusú krónikus hepatitis C-betegek vizsgálatához (TARGET-1)

2016. december 28. frissítette: Chia-Yen Dai, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Véletlenszerű, többközpontú, nyílt vizsgálat, amely a peginterferon Alfa-2a plusz ribavirinnel testreszabott kezelési rendek hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a víruskinetika szerint 1-es genotípusú krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél

Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:

  1. Annak tesztelése, hogy a 36 hetes standard dózisú ribavirin PEGASYS®-szel nem rosszabb-e a 48 hetes ribavirin standard dózisánál PEGASYS®-szel SVR-ben RVR-ben és HVL-ben szenvedő betegeknél
  2. Annak tesztelése, hogy a PEGASYS® plusz standard dózisú ribavirinnel végzett 72 hetes kezelés jobb-e, mint a 48 hetes azonos kezelés a 12. héten HCV RNS szeropozitivitásban szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelen tanulmány céljai a következők:

  1. A PEGASYS® (peginterferon alfa-2a, PegIFN) és a standard dózisú ribavirin (RBV) 36 hetes és 48 hetes kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának értékelése 1-es genotípusú hepatitis C vírussal (HCV) fertőzött, kezelésben még nem részesült CHC-ben magas vírusterhelésű betegek (HVL, a HCV RNS kiindulási értéke ≧ 400 000 NE/ml), és gyors virológiai választ (RVR) érnek el (a HCV RNS szeronegativitását jelenti a kezelés 4. hetében)
  2. A 48 hetes és a 72 hetes PegIFN plusz standard dózisú RBV kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelése HCV vírus 1-es genotípusú fertőzött, még nem kezelt CHC betegeknél, akiknél a 12. héten PCR-szeropozitív HCV RNS volt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

542

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és nőbetegek *18 évesek
  • A betegeket soha nem kezelték hagyományos interferon plusz ribavirinnel vagy peginterferon plusz ribavirinnel
  • A krónikus hepatitis C fertőzés szerológiai bizonyítéka egy anti-HCV antitest teszttel
  • Kimutatható szérum HCV-RNS és HCV vírus 1-es genotípus
  • A krónikus hepatitis C fertőzés diagnózisának megfelelő májbiopsziás leletek kompenzált cirrhosissal vagy anélkül (Kivétel: hemofíliás betegek, akiknél a biopszia orvosilag ellenjavallt, nem igényel biopsziát.)
  • Kompenzált májbetegség (Child-Pugh A fokozatú klinikai osztályozás)
  • Negatív vizelet vagy vér terhességi teszt (fogamzóképes nők esetében), amelyet a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 24 órán belül dokumentáltak
  • Minden ribavirint kapó termékeny férfinak és nősténynek kétféle hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt és a kezelés befejezését követő 6 hónapban.

Kizárási kritériumok:

  • Folyamatos terhességben vagy szoptatásban szenvedő nők
  • Terápia bármely szisztémás daganatellenes vagy immunmoduláló kezeléssel (beleértve a szuprafiziológiás szteroiddózisokat és a sugárzást is) *6 hónappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt
  • Bármely vizsgálati gyógyszer *6 héttel a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt
  • Aktív hepatitis A-val, hepatitis B-vel és/vagy humán immunhiány vírussal (HIV) való egyidejű fertőzés
  • A HCV-n kívüli krónikus májbetegséggel kapcsolatos egészségügyi állapot anamnézisében vagy egyéb bizonyítékaiban (pl. hemochromatosis, autoimmun hepatitis, metabolikus májbetegség, alkoholos májbetegség, toxinexpozíció)
  • A hepatocelluláris karcinóma jelei vagy tünetei
  • Nyelőcsővarixból vagy más, dekompenzált májbetegséggel összefüggő állapotból származó vérzés anamnézisében vagy egyéb bizonyítékaiban
  • Neutrophilszám <1500 sejt/mm3 vagy vérlemezkeszám <90.000 sejt/mm3 a szűréskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A: Peg-interferon alfa-2a és ribavirin
A kar: PEGASYS® 180 ug/hét és Ribavirin 1000-1200 mg/nap 24 héten keresztül, 24 hetes követési időszakkal.
Drog: A: Peg-interferon alfa-2a és ribavirin
A kar: Azokat a betegeket, akiknek alacsony a vírusterhelése (LVL, mint kiindulási HCV RNS < 400 000 NE/ml) és az RVR-t, 180 ug/hét PEGASYS-szel és 1000-1200 mg/nap Ribavirinnel kezelik 24 héten keresztül, követési időszakkal. 24 hetes.
Más nevek:
  • Pegasys és Robatrol
Kísérleti: B: Peg-interferon alfa-2a és Ribavirin

B kar: PEGASYS® 180 ug/hét és Ribavirin 1000-1200 mg/nap 36 héten keresztül, 24 hetes követési időszakkal.

(A HVL-ben és RVR-ben szenvedő betegeket 1:1 arányban véletlenszerűen a B vagy a C karba sorolják.)
Drog: B: Peg-interferon alfa-2a és Ribavirin

A HVL-ben és RVR-ben szenvedő betegeket 1:1 arányban randomizálják a B vagy a C karba.

B kar: PEGASYS® 180 ug/hét és Ribavirin 1000-1200 mg/nap 36 héten keresztül, 24 hetes követési időszakkal.

Más nevek:
  • Pegasys és Robatrol
Kísérleti: C: Peg-interferon alfa-2a és Ribavirin

C kar: PEGASYS® 180 ug/hét és Ribavirin 1000-1200 mg/nap 48 héten keresztül, 24 hetes követési időszakkal.

(A HVL-ben és RVR-ben szenvedő betegeket 1:1 arányban véletlenszerűen a B vagy a C karba sorolják.)
Drog: C: Peg-interferon alfa-2a és Ribavirin

A HVL-ben és RVR-ben szenvedő betegeket 1:1 arányban randomizálják a B vagy a C karba.

C kar: PEGASYS® 180 ug/hét és Ribavirin 1000-1200 mg/nap 48 héten keresztül, 24 hetes követési időszakkal.

Más nevek:
  • Pegasys, Robatrol
Aktív összehasonlító: D: Peg-interferon alfa-2a és Ribavirin

D kar: PEGASYS® 180 ug/hét és Ribavirin 1000-1200 mg/nap 48 héten keresztül, 24 hetes követési időszakkal.

(Azok a betegek, akik nem értek el RVR-t, de HCV RNS PCR-szeronegatív a kezelés 12. hetében)
Drog: D: Peg-interferon alfa-2a és Ribavirin
D kar: Azokat a betegeket, akik nem értek el RVR-t, de a HCV RNS PCR-szeronegatív a kezelés 12. hetében, PEGASYS® 180 ug/hét és Ribavirin 1000-1200 mg/nap adaggal kezelik 48 héten keresztül, a követési időszak pedig 24 hét.
Más nevek:
  • PEGASYS, Robatrol
Kísérleti: E: Peg-interferon alfa-2a és Ribavirin

E kar: PEGASYS® 180 ug/hét és Ribavirin 1000-1200 mg/nap 48 héten keresztül, 24 hetes követési időszakkal.

(Azokat a betegeket, akik nem érnek el RVR-t, és HCV RNS PCR-szeropozitívak maradnak a kezelés 12. hetében, 1:1 arányban randomizálják az E vagy F karba.
Drog: E: Peg-interferon alfa-2a és Ribavirin

Azokat a betegeket, akik nem érnek el RVR-t, és HCV RNS PCR-szeropozitívak maradnak a kezelés 12. hetében, 1:1 arányban randomizálják az E vagy F karba.

E kar: PEGASYS® 180 ug/hét és Ribavirin 1000-1200 mg/nap 48 héten keresztül, 24 hetes követési időszakkal.

Más nevek:
  • Pegasys, Robatrol
Kísérleti: F: Peg-interferon alfa-2a és Ribavirin

F kar: PEGASYS® 180 ug/hét és Ribavirin 1000-1200 mg/nap 72 héten keresztül, 24 hetes követési időszakkal.

(Azokat a betegeket, akik nem érnek el RVR-t, és HCV RNS PCR-szeropozitívak maradnak a kezelés 12. hetében, 1:1 arányban randomizálják az E vagy F karba.
Drog: F: Peg-interferon alfa-2a és Ribavirin

Azokat a betegeket, akik nem érnek el RVR-t, és HCV RNS PCR-szeropozitívak maradnak a kezelés 12. hetében, 1:1 arányban randomizálják az E vagy F karba.

F kar: PEGASYS® 180 ug/hét és Ribavirin 1000-1200 mg/nap 72 héten keresztül, 24 hetes követési időszakkal.

Más nevek:
  • Pegasys, Robatrol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság
Időkeret: 24 hetes kezelésen kívüli időszak
Gyors virológiai válasz (RVR), HCV RNS szeronegatív PCR-rel a 4. héten Tartós virológiai válasz (SVR), HCV RNS szeronegatív PCR szerint a 24 hetes kezelésen kívüli időszakban
24 hetes kezelésen kívüli időszak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság
Időkeret: 24 hetes kezelésen kívüli időszak
nemkívánatos események aránya és profilja
24 hetes kezelésen kívüli időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chia-Yen Dai, M.D., PhD., Kaohsiung Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 4.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 28.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KMUH-IRB-970119

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

Klinikai vizsgálatok a A: Peg-interferon alfa-2a és ribavirin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel