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Regimi su misura di PEGASYS® e ribavirina per la sperimentazione su pazienti affetti da epatite C cronica di genotipo 1 (TARGET-1)

28 dicembre 2016 aggiornato da: Chia-Yen Dai, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto che valuta l'efficacia e la sicurezza di regimi su misura con peginterferone alfa-2a più ribavirina secondo la cinetica virale per i pazienti con epatite C cronica di genotipo 1

Gli scopi di questo studio sono:

  1. Per verificare se 36 settimane di dose standard di ribavirina con PEGASYS® non sono inferiori alla dose standard di 48 settimane di ribavirina con PEGASYS® in SVR per pazienti con RVR e HVL
  2. Per verificare se le 72 settimane di trattamento con PEGASYS® più la dose standard di ribavirina sono superiori alle 48 settimane dello stesso trattamento per i pazienti con sieropositività HCV RNA alla settimana 12

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi del presente studio sono:

  1. Per valutare l'efficacia e la sicurezza del regime di 36 settimane rispetto a 48 settimane di PEGASYS® (peginterferone alfa-2a, PegIFN) più una dose standard di ribavirina (RBV) nel virus dell'epatite C (HCV) genotipo 1 infetto, CHC naïve al trattamento pazienti che hanno un'elevata carica virale (HVL, definita come HCV RNA al basale ≧ 400.000 UI/mL) e ottengono una risposta virologica rapida (RVR) (definita come sieronegatività dell'HCV RNA alla settimana 4 di trattamento)
  2. Valutare l'efficacia e la sicurezza del regime di 48 settimane rispetto a 72 settimane di PegIFN più dose standard di RBV in pazienti con CHC infetti da virus HCV genotipo 1, naïve al trattamento con PCR-sieropositivi per HCV RNA alla settimana 12

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

542

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile *18 anni di età
  • I pazienti non sono mai stati trattati con interferone tradizionale più ribavirina o peginterferone più ribavirina
  • Evidenza sierologica di infezione da epatite C cronica da un test anticorpale anti-HCV
  • HCV-RNA sierico rilevabile e genotipo virale HCV 1
  • Reperti di biopsia epatica coerenti con la diagnosi di infezione da epatite cronica C con o senza cirrosi compensata (eccezione: gli emofiliaci nei quali la biopsia è controindicata dal punto di vista medico non richiedono la biopsia).
  • Malattia epatica compensata (classificazione clinica Child-Pugh Grado A)
  • Test di gravidanza su urina o sangue negativo (per donne in età fertile) documentato entro il periodo di 24 ore prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Tutti i maschi e le femmine fertili che ricevono ribavirina devono utilizzare due forme di contraccezione efficace durante il trattamento e durante i 6 mesi dopo la fine del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Donne con gravidanza in corso o allattamento
  • Terapia con qualsiasi trattamento sistemico antineoplastico o immunomodulante (incluse dosi soprafisiologiche di steroidi e radiazioni) *6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio
  • Qualsiasi farmaco sperimentale *6 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
  • Co-infezione con epatite attiva A, epatite B e/o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Anamnesi o altra evidenza di una condizione medica associata a malattia epatica cronica diversa dall'HCV (ad esempio, emocromatosi, epatite autoimmune, malattia metabolica del fegato, malattia epatica alcolica, esposizioni a tossine)
  • Segni o sintomi di carcinoma epatocellulare
  • Anamnesi o altra evidenza di sanguinamento da varici esofagee o altre condizioni compatibili con malattia epatica scompensata
  • Conta dei neutrofili <1500 cellule/mm3 o conta piastrinica <90.000 cellule/mm3 allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: A: Peg-interferone alfa-2a e ribavirina
Braccio A: PEGASYS® 180 ug/settimana e Ribavirina 1000-1200 mg/giorno per 24 settimane con un periodo di follow-up di 24 settimane.
Droga: A: Peg-interferone alfa-2a e ribavirina
Braccio A: i pazienti con bassa carica virale (LVL, definita come HCV RNA al basale <400.000 UI/mL) e RVR saranno trattati con PEGASYS 180 ug/settimana e Ribavirina 1000-1200 mg/giorno per 24 settimane con un periodo di follow-up di 24 settimane.
Altri nomi:
  • Pegasys & Robatrol
Sperimentale: B: Peg-interferone alfa-2a e ribavirina

Braccio B: PEGASYS® 180 ug/settimana e Ribavirina 1000-1200 mg/giorno per 36 settimane con un periodo di follow-up di 24 settimane.

(I pazienti con HVL e RVR verranno randomizzati nel braccio B o nel braccio C con un rapporto di 1:1)
Droga: B: Peg-interferone alfa-2a e ribavirina

I pazienti con HVL e RVR saranno randomizzati nel braccio B o nel braccio C con un rapporto di 1:1.

Braccio B: PEGASYS® 180 ug/settimana e Ribavirina 1000-1200 mg/giorno per 36 settimane con un periodo di follow-up di 24 settimane.

Altri nomi:
  • Pegasys & Robatrol
Sperimentale: C: Peg-interferone alfa-2a e ribavirina

Braccio C: PEGASYS® 180 ug/settimana e Ribavirina 1000-1200 mg/giorno per 48 settimane con un periodo di follow-up di 24 settimane.

(I pazienti con HVL e RVR verranno randomizzati nel braccio B o nel braccio C con un rapporto di 1:1)
Droga: C: Peg-interferone alfa-2a e ribavirina

I pazienti con HVL e RVR saranno randomizzati nel braccio B o nel braccio C con un rapporto di 1:1.

Braccio C: PEGASYS® 180 ug/settimana e Ribavirina 1000-1200 mg/giorno per 48 settimane con un periodo di follow-up di 24 settimane.

Altri nomi:
  • Pegasys, Robatrol
Comparatore attivo: D: Peg-interferone alfa-2a e ribavirina

Braccio D: PEGASYS® 180 ug/settimana e Ribavirin 1000-1200 mg/giorno per 48 settimane con un periodo di follow-up di 24 settimane.

(Pazienti che non raggiungono una RVR ma sono sieronegativi per HCV RNA PCR alla settimana 12 di trattamento)
Droga: D: Peg-interferone alfa-2a e ribavirina
Braccio D: i pazienti che non raggiungono una RVR ma risultano sieronegativi per HCV RNA PCR alla settimana 12 di trattamento saranno trattati con PEGASYS® 180 ug/settimana e Ribavirina 1000-1200 mg/giorno per 48 settimane con un periodo di follow-up di 24 settimane.
Altri nomi:
  • PEGASYS, Robatrol
Sperimentale: E: Peg-interferone alfa-2a e ribavirina

Braccio E: PEGASYS® 180 ug/settimana e Ribavirina 1000-1200 mg/giorno per 48 settimane con un periodo di follow-up di 24 settimane.

(I pazienti che non raggiungono una RVR e rimangono sieropositivi all'HCV RNA PCR alla settimana 12 di trattamento saranno randomizzati nel braccio E o nel braccio F con un rapporto di 1:1)
Droga: E: Peg-interferone alfa-2a e ribavirina

I pazienti che non raggiungono una RVR e rimangono sieropositivi all'HCV RNA PCR alla settimana 12 di trattamento saranno randomizzati nel braccio E o nel braccio F con un rapporto di 1:1.

Braccio E: PEGASYS® 180 ug/settimana e Ribavirina 1000-1200 mg/giorno per 48 settimane con un periodo di follow-up di 24 settimane.

Altri nomi:
  • Pegasys, Robatrol
Sperimentale: F: Peg-interferone alfa-2a e ribavirina

Braccio F: PEGASYS® 180 ug/settimana e Ribavirina 1000-1200 mg/giorno per 72 settimane con un periodo di follow-up di 24 settimane.

(I pazienti che non raggiungono una RVR e rimangono sieropositivi all'HCV RNA PCR alla settimana 12 di trattamento saranno randomizzati nel braccio E o nel braccio F con un rapporto di 1:1)
Droga: F: Peg-interferone alfa-2a e ribavirina

I pazienti che non raggiungono una RVR e rimangono sieropositivi all'HCV RNA PCR alla settimana 12 di trattamento saranno randomizzati nel braccio E o nel braccio F con un rapporto di 1:1.

Braccio F: PEGASYS® 180 ug/settimana e Ribavirina 1000-1200 mg/giorno per 72 settimane con un periodo di follow-up di 24 settimane.

Altri nomi:
  • Pegasys, Robatrol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: Periodo di sospensione del trattamento di 24 settimane
Risposta virologica rapida (RVR), HCV RNA sieronegativo mediante PCR alla settimana 4 Risposta virologica sostenuta (SVR), HCV RNA sieronegativo mediante PCR per tutto il periodo di 24 settimane senza trattamento
Periodo di sospensione del trattamento di 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: Periodo di sospensione del trattamento di 24 settimane
tasso di eventi avversi e profilo
Periodo di sospensione del trattamento di 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chia-Yen Dai, M.D., PhD., Kaohsiung Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KMUH-IRB-970119

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su A: Peg-interferone alfa-2a e ribavirina

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