Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přizpůsobené režimy PEGASYS® a Ribavirinu pro pacienty s genotypem 1 ve studii s chronickou hepatitidou C (TARGET-1)

28. prosince 2016 aktualizováno: Chia-Yen Dai, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Randomizovaná, multicentrická, otevřená studie hodnotící účinnost a bezpečnost přizpůsobených režimů s Peginterferonem Alfa-2a plus Ribavirin podle virové kinetiky u pacientů s chronickou hepatitidou C s genotypem 1

Účely této studie jsou:

  1. Testovat, zda 36 týdnů standardní dávky ribavirinu s PEGASYS® není horší než standardní dávka 48 týdnů ribavirinu s PEGASYS® v SVR u pacientů s RVR a HVL
  2. Testovat, zda je 72 týdnů léčby přípravkem PEGASYS® se standardní dávkou ribavirinu lepších než 48 týdnů stejné léčby u pacientů se séropozitivitou HCV RNA ve 12.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle této studie jsou:

  1. Vyhodnotit účinnost a bezpečnost 36týdenního oproti 48týdenního režimu PEGASYS® (peginterferon alfa-2a, PegIFN) se standardní dávkou ribavirinu (RBV) u dosud neléčených CHC infikovaných virem hepatitidy C (HCV) genotypu 1 pacienti, kteří mají vysokou virovou zátěž (HVL, definovanou jako výchozí HCV RNA ≧ 400 000 IU/ml) a dosáhnou rychlé virologické odpovědi (RVR) (definované jako séronegativita HCV RNA ve 4. týdnu léčby)
  2. K vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 48týdenního oproti 72týdenního režimu PegIFN se standardní dávkou RBV u pacientů s CHC infikovaných virem HCV genotypu 1 dosud neléčených s PCR-seropozitivní HCV RNA ve 12.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

542

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti a pacienti *18 let
  • Pacienti nikdy nebyli léčeni tradičním interferonem plus ribavirinem nebo peginterferonem plus ribavirinem
  • Sérologický důkaz chronické infekce hepatitidy C testem na protilátky proti HCV
  • Detekovatelný sérový HCV-RNA a HCV virový genotyp 1
  • Nálezy jaterní biopsie v souladu s diagnózou chronické infekce hepatitidy C s kompenzovanou cirhózou nebo bez ní (Výjimka: hemofilici, u kterých je biopsie z lékařského hlediska kontraindikována, biopsii nevyžadují.)
  • Kompenzované onemocnění jater (klinická klasifikace Child-Pugh stupeň A)
  • Negativní těhotenský test z moči nebo krve (u žen ve fertilním věku) zdokumentovaný během 24 hodin před první dávkou studovaného léku
  • Všichni fertilní muži a ženy užívající ribavirin musí během léčby a 6 měsíců po ukončení léčby používat dvě formy účinné antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s probíhajícím těhotenstvím nebo kojením
  • Léčba jakoukoli systémovou antineoplastickou nebo imunomodulační léčbou (včetně suprafyziologických dávek steroidů a ozařování) *6 měsíců před první dávkou studovaného léku
  • Jakékoli zkoumané léčivo *6 týdnů před první dávkou studovaného léčiva
  • Souběžná infekce aktivní hepatitidou A, hepatitidou B a/nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Anamnéza nebo jiný důkaz zdravotního stavu spojeného s chronickým onemocněním jater jiným než HCV (např. hemochromatóza, autoimunitní hepatitida, metabolické onemocnění jater, alkoholické onemocnění jater, expozice toxinům)
  • Známky nebo příznaky hepatocelulárního karcinomu
  • Anamnéza nebo jiné známky krvácení z jícnových varixů nebo jiných stavů odpovídajících dekompenzovanému onemocnění jater
  • Počet neutrofilů <1500 buněk/mm3 nebo počet krevních destiček <90 000 buněk/mm3 při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A: Peg-interferon alfa-2a & Ribavirin
Rameno A: PEGASYS® 180 ug/týden a Ribavirin 1000-1200 mg/den po dobu 24 týdnů s obdobím sledování 24 týdnů.
Lék: A: Peg-interferon alfa-2a & Ribavirin
Rameno A: Pacienti, kteří mají nízkou virovou zátěž (LVL, definovanou jako výchozí HCV RNA < 400 000 IU/ml) a RVR, budou léčeni přípravkem PEGASYS 180 ug/týden a Ribavirinem 1000-1200 mg/den po dobu 24 týdnů s obdobím sledování 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Pegasys & Robatrol
Experimentální: B: Peg-interferon alfa-2a & Ribavirin

Rameno B: PEGASYS® 180 ug/týden a Ribavirin 1000-1200 mg/den po dobu 36 týdnů s obdobím sledování 24 týdnů.

(Pacienti, kteří mají HVL a RVR, budou randomizováni do ramene B nebo ramene C v poměru 1:1)
Lék: B: Peg-interferon alfa-2a & Ribavirin

Pacienti, kteří mají HVL a RVR, budou randomizováni do ramene B nebo ramene C v poměru 1:1.

Rameno B: PEGASYS® 180 ug/týden a Ribavirin 1000-1200 mg/den po dobu 36 týdnů s obdobím sledování 24 týdnů.

Ostatní jména:
  • Pegasys & Robatrol
Experimentální: C: Peg-interferon alfa-2a & Ribavirin

Rameno C: PEGASYS® 180 ug/týden a Ribavirin 1000-1200 mg/den po dobu 48 týdnů s obdobím sledování 24 týdnů.

(Pacienti, kteří mají HVL a RVR, budou randomizováni do ramene B nebo ramene C v poměru 1:1)
Lék: C: Peg-interferon alfa-2a & Ribavirin

Pacienti, kteří mají HVL a RVR, budou randomizováni do ramene B nebo ramene C v poměru 1:1.

Rameno C: PEGASYS® 180 ug/týden a Ribavirin 1000-1200 mg/den po dobu 48 týdnů s obdobím sledování 24 týdnů.

Ostatní jména:
  • Pegasys, Robatrol
Aktivní komparátor: D: Peg-interferon alfa-2a & Ribavirin

Rameno D: PEGASYS® 180 ug/týden a Ribavirin 1000-1200 mg/den po dobu 48 týdnů s obdobím sledování 24 týdnů.

(Pacienti, kteří nedosáhnou RVR, ale mají HCV RNA PCR-séronegativní ve 12. týdnu léčby)
Lék: D: Peg-interferon alfa-2a & Ribavirin
Rameno D: Pacienti, kteří nedosáhnou RVR, ale mají HCV RNA PCR-séronegativní ve 12. týdnu léčby, budou léčeni PEGASYS® 180 ug/týden a Ribavirinem 1000-1200 mg/den po dobu 48 týdnů s obdobím sledování 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • PEGASYS, Robatrol
Experimentální: E: Peg-interferon alfa-2a & Ribavirin

Rameno E: PEGASYS® 180 ug/týden a Ribavirin 1000-1200 mg/den po dobu 48 týdnů s obdobím sledování 24 týdnů.

(Pacienti, kteří nedosáhnou RVR a zůstanou séropozitivní HCV RNA PCR ve 12. týdnu léčby, budou randomizováni do ramene E nebo ramene F v poměru 1:1)
Lék: E: Peg-interferon alfa-2a & Ribavirin

Pacienti, kteří nedosáhnou RVR a zůstanou séropozitivní HCV RNA PCR ve 12. týdnu léčby, budou randomizováni do ramene E nebo ramene F v poměru 1:1.

Rameno E: PEGASYS® 180 ug/týden a Ribavirin 1000-1200 mg/den po dobu 48 týdnů s obdobím sledování 24 týdnů.

Ostatní jména:
  • Pegasys, Robatrol
Experimentální: F: Peg-interferon alfa-2a & Ribavirin

Rameno F: PEGASYS® 180 ug/týden a Ribavirin 1000-1200 mg/den po dobu 72 týdnů s obdobím sledování 24 týdnů.

(Pacienti, kteří nedosáhnou RVR a zůstanou séropozitivní HCV RNA PCR ve 12. týdnu léčby, budou randomizováni do ramene E nebo ramene F v poměru 1:1)
Lék: F: Peg-interferon alfa-2a & Ribavirin

Pacienti, kteří nedosáhnou RVR a zůstanou séropozitivní HCV RNA PCR ve 12. týdnu léčby, budou randomizováni do ramene E nebo ramene F v poměru 1:1.

Rameno F: PEGASYS® 180 ug/týden a Ribavirin 1000-1200 mg/den po dobu 72 týdnů s obdobím sledování 24 týdnů.

Ostatní jména:
  • Pegasys, Robatrol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: 24týdenní období bez léčby
Rychlá virologická odpověď (RVR), HCV RNA séronegativní pomocí PCR ve 4. týdnu Setrvalá virologická odpověď (SVR), HCV RNA séronegativní pomocí PCR během 24týdenního období bez léčby
24týdenní období bez léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 24týdenní období bez léčby
četnost a profil nežádoucích příhod
24týdenní období bez léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chia-Yen Dai, M.D., PhD., Kaohsiung Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KMUH-IRB-970119

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na A: Peg-interferon alfa-2a & Ribavirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit