Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальные схемы применения PEGASYS® и рибавирина для пациентов с хроническим гепатитом C генотипа 1 (TARGET-1)

28 декабря 2016 г. обновлено: Chia-Yen Dai, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Рандомизированное, многоцентровое, открытое исследование по оценке эффективности и безопасности индивидуальных схем лечения пегинтерфероном альфа-2а плюс рибавирином в соответствии с кинетикой вируса у пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1

Целями данного исследования являются:

  1. Проверить, не уступает ли 36-недельный курс стандартной дозы рибавирина с PEGASYS® стандартной дозе 48-недельного курса рибавирина с PEGASYS® в УВО у пациентов с БВО и ВЛ
  2. Проверить, превосходит ли 72-недельный курс лечения препаратом ПЕГАСИС® в сочетании со стандартной дозой рибавирина по сравнению с 48-недельным курсом такого же лечения у пациентов с серопозитивностью по РНК ВГС на 12-й неделе

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целями настоящего исследования являются:

  1. Оценить эффективность и безопасность 36-недельного и 48-недельного режима PEGASYS® (пегинтерферон альфа-2а, PegIFN) плюс стандартная доза рибавирина (RBV) у инфицированных вирусом гепатита C (HCV) генотипа 1, ранее не получавших лечения CHC. пациенты с высокой вирусной нагрузкой (HVL, определяемой как исходный уровень РНК HCV ≧ 400 000 МЕ/мл) и достигшие быстрого вирусологического ответа (RVR) (определяемого как серонегативность РНК HCV на 4-й неделе лечения)
  2. Оценить эффективность и безопасность 48-недельной схемы по сравнению с 72-недельной схемой лечения пег-ИФН плюс стандартная доза рибавирина у инфицированных вирусом гепатита С генотипа 1, ранее не получавших лечения пациентов с ХГС с ПЦР-серопозитивной реакцией на РНК ВГС на 12-й неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

542

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола *18 лет
  • Пациенты никогда не получали традиционного лечения интерфероном плюс рибавирин или пегинтерфероном плюс рибавирин.
  • Серологические признаки хронического гепатита С, полученные с помощью теста на антитела к ВГС.
  • Обнаруживаемая сывороточная РНК ВГС и вирусный генотип 1 ВГС
  • Результаты биопсии печени соответствуют диагнозу хронического гепатита С с компенсированным циррозом или без него (Исключение: больным гемофилией, которым биопсия противопоказана по медицинским показаниям, биопсия не требуется).
  • Компенсированное заболевание печени (клиническая классификация Чайлд-Пью, степень А)
  • Отрицательный результат анализа мочи или крови на беременность (для женщин детородного возраста), подтвержденный в течение 24 часов до приема первой дозы исследуемого препарата.
  • Все фертильные мужчины и женщины, получающие рибавирин, должны использовать две формы эффективной контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после окончания лечения.

Критерий исключения:

  • Женщины с продолжающейся беременностью или кормлением грудью
  • Терапия любым системным противоопухолевым или иммуномодулирующим лечением (включая супрафизиологические дозы стероидов и облучение) *6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата
  • Любой исследуемый препарат *6 недель до первой дозы исследуемого препарата
  • Коинфекция активным гепатитом А, гепатитом В и/или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Анамнез или другие данные о состоянии здоровья, связанном с хроническим заболеванием печени, отличным от ВГС (например, гемохроматоз, аутоиммунный гепатит, метаболическое заболевание печени, алкогольное заболевание печени, воздействие токсинов)
  • Признаки или симптомы гепатоцеллюлярной карциномы
  • Анамнез или другие признаки кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода или других состояний, характерных для декомпенсированного заболевания печени.
  • Количество нейтрофилов <1500 клеток/мм3 или количество тромбоцитов <90 000 клеток/мм3 при скрининге

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: A: Пег-интерферон альфа-2а и рибавирин
Группа A: PEGASYS® 180 мкг/неделю и рибавирин 1000-1200 мг/сут в течение 24 недель с последующим периодом наблюдения 24 недели.
Лекарство: A: Пег-интерферон альфа-2а и рибавирин
Группа A: Пациенты с низкой вирусной нагрузкой (LVL, определяемой как исходный уровень РНК ВГС < 400 000 МЕ/мл) и RVR будут получать ПЕГАСИС 180 мкг/неделю и рибавирин 1000–1200 мг/сут в течение 24 недель с последующим периодом наблюдения. от 24 недель.
Другие имена:
  • Пегасис и Робатрол
Экспериментальный: B: Пег-интерферон альфа-2а и рибавирин

Группа B: PEGASYS® 180 мкг/неделю и рибавирин 1000–1200 мг/сут в течение 36 недель с периодом наблюдения 24 недели.

(Пациенты с HVL и RVR будут рандомизированы в группу B или группу C с соотношением 1:1)
Лекарство: B: Пег-интерферон альфа-2а и рибавирин

Пациенты с HVL и RVR будут рандомизированы в группу B или группу C в соотношении 1:1.

Группа B: PEGASYS® 180 мкг/неделю и рибавирин 1000–1200 мг/сут в течение 36 недель с периодом наблюдения 24 недели.

Другие имена:
  • Пегасис и Робатрол
Экспериментальный: C: Пег-интерферон альфа-2а и рибавирин

Группа C: PEGASYS® 180 мкг/неделю и рибавирин 1000–1200 мг/сут в течение 48 недель с периодом наблюдения 24 недели.

(Пациенты с HVL и RVR будут рандомизированы в группу B или группу C с соотношением 1:1)
Лекарство: C: Пег-интерферон альфа-2а и рибавирин

Пациенты с HVL и RVR будут рандомизированы в группу B или группу C в соотношении 1:1.

Группа C: PEGASYS® 180 мкг/неделю и рибавирин 1000–1200 мг/сут в течение 48 недель с периодом наблюдения 24 недели.

Другие имена:
  • Пегасис, Робатрол
Активный компаратор: D: Пег-интерферон альфа-2а и рибавирин

Группа D: PEGASYS® 180 мкг/неделю и рибавирин 1000–1200 мг/сут в течение 48 недель с периодом наблюдения 24 недели.

(Пациенты, которые не достигли БВО, но имеют серонегативные результаты ПЦР на РНК ВГС на 12-й неделе лечения)
Лекарство: D: Пег-интерферон альфа-2а и рибавирин
Группа D: пациенты, не достигшие БВО, но имеющие отрицательный результат ПЦР на РНК ВГС на 12-й неделе лечения, будут получать ПЕГАСИС® 180 мкг/нед и рибавирин 1000-1200 мг/сут в течение 48 недель с последующим периодом наблюдения 24 недели.
Другие имена:
  • ПЕГАСИС, Робатрол
Экспериментальный: E: Пег-интерферон альфа-2а и рибавирин

Группа E: PEGASYS® 180 мкг/неделю и рибавирин 1000–1200 мг/сут в течение 48 недель с периодом наблюдения 24 недели.

(Пациенты, которые не достигают БВО и остаются серопозитивными по ПЦР на РНК ВГС на 12-й неделе лечения, будут рандомизированы в группу E или группу F в соотношении 1:1)
Лекарство: E: Пег-интерферон альфа-2а и рибавирин

Пациенты, которые не достигают БВО и остаются серопозитивными по ПЦР на РНК ВГС на 12-й неделе лечения, будут рандомизированы в группу E или группу F в соотношении 1:1.

Группа E: PEGASYS® 180 мкг/неделю и рибавирин 1000–1200 мг/сут в течение 48 недель с периодом наблюдения 24 недели.

Другие имена:
  • Пегасис, Робатрол
Экспериментальный: F: Пег-интерферон альфа-2а и рибавирин

Группа F: PEGASYS® 180 мкг/неделю и рибавирин 1000–1200 мг/сут в течение 72 недель с периодом наблюдения 24 недели.

(Пациенты, которые не достигают БВО и остаются серопозитивными по ПЦР на РНК ВГС на 12-й неделе лечения, будут рандомизированы в группу E или группу F в соотношении 1:1)
Лекарство: F: Пег-интерферон альфа-2а и рибавирин

Пациенты, которые не достигают БВО и остаются серопозитивными по ПЦР на РНК ВГС на 12-й неделе лечения, будут рандомизированы в группу E или группу F в соотношении 1:1.

Группа F: PEGASYS® 180 мкг/неделю и рибавирин 1000–1200 мг/сут в течение 72 недель с периодом наблюдения 24 недели.

Другие имена:
  • Пегасис, Робатрол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность
Временное ограничение: 24-недельный период без лечения
Быстрый вирусологический ответ (БВО), серонегативность по РНК ВГС по данным ПЦР на 4-й неделе Устойчивый вирусологический ответ (УВО), серонегативность по РНК ВГС по ПЦР в течение 24-недельного периода без лечения
24-недельный период без лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: 24-недельный период без лечения
частота и профиль нежелательных явлений
24-недельный период без лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Chia-Yen Dai, M.D., PhD., Kaohsiung Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KMUH-IRB-970119

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться