1 型糖尿病自适应咨询/自动 (AAA) 控制的早期可行性研究

纳入标准：

1. ≥21岁且<65岁。

2. 1型糖尿病的临床诊断。 对于要注册的个人，必须至少满足每个列表中的一项标准。

   o 记录的高血糖标准（必须满足至少 1 条）：空腹血糖≥126 mg/dL - 确认 ii． 两小时口服葡萄糖耐量测试葡萄糖 ≥200 mg/dL - 确认 iii. 糖化血红蛋白 (HbA1c) ≥6.5% 记录 - 确认 iv. 随机血糖≥200 mg/dL，有症状 v. 诊断时没有可用数据，但参与者有令人信服的与糖尿病一致的高血糖病史

   o 诊断时需要胰岛素的标准（必须满足 1 条）：参与者在诊断时需要胰岛素，并且此后持续需要胰岛素 ii。 参与者在诊断时并未开始使用胰岛素，但根据研究者的审查，可能需要胰岛素（对口服药物没有反应的显着高血糖），并且最终确实需要胰岛素并持续使用 iii。 参与者在诊断时并未开始使用胰岛素，但血糖持续升高，胰岛细胞抗体呈阳性 - 与成人潜伏性自身免疫性糖尿病 (LADA) 一致，最终确实需要胰岛素并持续使用

3. 使用胰岛素泵治疗糖尿病至少 1 年。
4. 熟悉当前胰岛素泵的推注计算器以及碳水化合物比率、胰岛素敏感性因子 (ISF)、目标血糖和活性胰岛素的预定义参数。
5. 使用 DCA2000 或同等设备测量时，HbA1c <9%。
6. 目前未知是否怀孕、正在哺乳或打算怀孕（女性）。
7. 证明研究具有适当的心理状态和认知。
8. 在 CGM 使用前 24 小时和使用期间愿意避免食用含对乙酰氨基酚的产品。
9. 能够在数据收集期间通过公司软件访问互联网并上传 CGM 数据。
10. 如果正在服用抗高血压、甲状腺、抗抑郁或降脂药物，则在参加研究之前至少 2 个月保持药物稳定性。

排除标准

1. 入组前 12 个月内发生严重低血糖，导致癫痫发作、意识丧失或糖尿病酮症酸中毒。
2. 怀孕;母乳喂养或打算怀孕。
3. 不受控制的动脉高血压（静息舒张压>90 mmHg和/或收缩压>160 mmHg）。
4. 可能增加与可能的低血糖相关的风险的情况，例如任何活动性心脏病/心律失常、去年未受控制的冠状动脉疾病（例如，心脏病） 心肌梗塞病史、急性冠脉综合征、治疗性冠状动脉介入治疗、冠状动脉搭桥或支架置入术、稳定或不稳定心绞痛、心脏病原因引起的胸痛发作并记录有心电图变化，或阳性压力测试或导管插入术伴冠状动脉阻塞>50%），充血性心力衰竭、脑血管事件史、癫痫症、晕厥、不受控制的肾上腺功能不全、神经系统疾病或心房颤动。
5. 自我报告的低血糖不知情。
6. 有耐甲氧西林金黄色葡萄球菌或白色念珠菌的全身或深部组织感染史。
7. 使用可能对连续血糖监测仪 (CGM) 造成电磁兼容性问题和/或射频干扰的设备（植入式心律转复除颤器、电子起搏器、神经刺激器、鞘内泵和人工耳蜗）。
8. 阿司匹林以外的抗凝治疗。
9. 口服类固醇。
10. 目前正在服用胰淀素的受试者。
11. 因健康状况需要使用含对乙酰氨基酚的药物，并且不能在研究期间停止使用。
12. 会干扰学习任务的精神疾病（例如 入组前 6 个月内接受过住院精神科治疗）。
13. 精神上无行为能力、不愿意或语言障碍妨碍充分理解或合作。
14. 已知当前或最近酗酒或吸毒。
15. 导致 CGM、糖尿病助手 (DiAs) 手机或胰岛素泵操作困难的医疗状况（例如， 失明、严重关节炎、行动不便）。
16. 任何妨碍将传感器或泵放置在腹部或手臂上的皮肤状况（例如， 严重晒伤、已有皮炎、擦烂、牛皮癣、大面积疤痕和蜂窝织炎）。
17. 根据可能在实验期间和子研究期间过夜使用的 One Touch Ultra 2 用户指南，血细胞比容水平低于 30% 和高于 55% 的受试者将被排除。

18. 通过丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶测定肝功能受损

    ≥参考上限的三倍。

19. 肾功能受损，肌酐高于正常上限 1.2 倍。
20. 不受控制的微血管（糖尿病）并发症，例如当前的增殖性糖尿病视网膜病变或黄斑水肿、已知的糖尿病肾病（肌酐正常的微量白蛋白尿除外）或需要治疗的神经病变。
21. 活动性胃轻瘫需要当前的药物治疗。
22. 如果正在服用抗高血压、甲状腺、抗抑郁或降脂药物，则在参加研究前的过去 2 个月内药物缺乏稳定性。
23. 甲状腺疾病不受控制。
24. 已知的出血素质或恶液质。
25. 已知对医用粘合剂、胰岛素泵插入装置组件或连续血糖监测传感器过敏。
26. 积极参加另一项治疗临床试验。 研究医生可酌情允许进行观察性试验。
27. 使用除连续皮下胰岛素输注 (CSII) 以外的抗糖尿病药物，包括长效胰岛素、中效胰岛素、二甲双胍、磺酰脲类、美格列奈类、噻唑烷二酮类、二肽基肽酶 4 抑制剂、胰高血糖素样肽 1 激动剂和 α-葡萄糖苷酶抑制剂
28. 性活跃的女性参与者在本研究期间不愿意使用经批准的节育措施。
29. 基础速率低于 0.01U/小时的受试者。

限制使用其他药物或治疗

1. 使用CSII以外的抗糖尿病药物，包括长效胰岛素、中效胰岛素、二甲双胍、磺酰脲类、美格列奈类、噻唑烷二酮类、二肽基肽酶4抑制剂、胰高血糖素样肽1激动剂和α-葡萄糖苷酶抑制剂。
2. 使用 CGM 前 24 小时开始限制对乙酰氨基酚的使用。
3. 阻断低血糖症状的药物，包括但不限于β受体阻滞剂。