제1형 당뇨병의 적응형 자문/자동(AAA) 제어에 대한 조기 타당성 연구

포함 기준:

1. 21세 이상 및 65세 미만.

2. 제1형 당뇨병의 임상적 진단. 개인이 등록하려면 각 목록에서 최소한 하나의 기준을 충족해야 합니다.

   o 기록된 고혈당증 기준(최소 1가지가 충족되어야 함): i. 공복 혈당 ≥126mg/dL - 확인됨 ii. 2시간 경구 포도당 내성 테스트 포도당 ≥200mg/dL - 확인됨 iii. 헤모글로빈 A1C(HbA1c) ≥6.5% 기록됨 - 확인됨 iv. 증상이 있는 무작위 포도당 ≥200 mg/dL v. 진단 당시의 데이터는 없지만 참가자는 당뇨병과 일치하는 확실한 고혈당 병력을 가지고 있습니다.

   o 진단 시 인슐린이 필요한 기준(1개를 충족해야 함): i. 참가자는 진단 당시와 그 이후에도 지속적으로 인슐린이 필요했습니다. ii. 참가자는 진단 시 인슐린을 시작하지 않았지만 연구자 검토 시 인슐린(경구 약물에 반응하지 않는 심각한 고혈당증)이 필요할 가능성이 높았으며 결국 인슐린이 필요했고 지속적으로 사용되었습니다. iii. 참가자는 진단 시 인슐린을 시작하지 않았지만 계속 고혈당 상태였으며 양성 섬세포 항체를 가졌습니다. 이는 성인의 잠복 자가면역 당뇨병(LADA)과 일치하며 결국 인슐린이 필요하고 지속적으로 사용되었습니다.

3. 최소 1년 동안 당뇨병을 치료하기 위해 인슐린 펌프를 사용합니다.
4. 탄수화물 비율, 인슐린 민감성 인자(ISF), 목표 포도당 및 활성 인슐린에 대해 사전 정의된 매개변수가 있는 현재 인슐린 펌프의 볼루스 계산기에 익숙합니다.
5. DCA2000 또는 동등한 장치로 측정한 HbA1c <9%.
6. 현재 임신 ​​중이거나 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 것으로 알려지지 않았습니다(여성).
7. 연구에 대한 적절한 정신 상태와 인지를 입증합니다.
8. CGM 사용 전과 사용 중에 아세트아미노펜 함유 제품의 섭취를 피하려는 의지.
9. 데이터 수집 기간 동안 회사 소프트웨어를 통해 인터넷에 액세스하고 CGM 데이터를 업로드할 수 있습니다.
10. 항고혈압제, 갑상선제, 항우울제 또는 지질 저하제를 복용하고 있는 경우, 연구에 등록하기 전 최소 2개월 동안 약물에 대한 안정성을 유지해야 합니다.

제외 기준

1. 등록 전 12개월 이내에 발작, 의식 상실 또는 당뇨병성 케톤산증을 초래하는 심각한 저혈당증.
2. 임신; 모유 수유 또는 임신하려는 의도.
3. 조절되지 않는 동맥 고혈압(휴식기 확장기 혈압 >90mmHg 및/또는 수축기 혈압 >160mmHg).
4. 활동성 심장 장애/부정맥, 전년도 동안 조절되지 않은 관상동맥 질환 등 저혈당 가능성과 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 상태(예: 심근경색, 급성 관상동맥 증후군, 치료적 관상동맥 중재술, 관상동맥 우회술 또는 스텐트 시술, 안정형 또는 불안정형 협심증, 기록된 EKG 변화가 있는 심장 병인의 흉통 에피소드, 또는 관상동맥 폐색이 50% 이상인 양성 스트레스 검사 또는 카테터 삽입술의 병력, 울혈성 심부전, 뇌혈관 사건의 병력, 발작 장애, 실신, 조절되지 않는 부신 부전, 신경 질환 또는 심방세동.
5. 자가 보고된 저혈당증에 대한 인식이 없음.
6. 메티실린 내성 황색 포도상구균 또는 칸디다 알비칸스에 의한 전신 또는 심부 조직 감염의 병력.
7. 연속 혈당 모니터(CGM)(이식형 심박동기 제세동기, 전자 맥박 조정기, 신경 자극기, 척수강내 펌프 및 달팽이관 이식 장치)와 전자기 호환성 문제 및/또는 무선 주파수 간섭을 일으킬 수 있는 장치의 사용.
8. 아스피린 이외의 항응고제 치료.
9. 경구용 스테로이드.
10. 현재 아밀린을 복용하고 있는 피험자.
11. 연구 세션 동안 보류할 수 없는 아세트아미노펜 함유 약물의 사용이 필요한 건강 상태.
12. 학습 과제를 방해할 수 있는 정신 장애(예: 등록 전 6개월 이내에 입원환자 정신과 치료를 받은 경우).
13. 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신적 무능력, 의지 없음 또는 언어 장벽.
14. 현재 또는 최근의 알코올 또는 약물 남용이 알려져 있습니다.
15. CGM, 당뇨병 보조기(DiAs) 휴대폰 또는 인슐린 펌프의 작동을 어렵게 만드는 의학적 상태(예: 실명, 심한 관절염, 부동).
16. 복부나 팔에 센서나 펌프를 배치할 수 없는 모든 피부 상태(예: 심하게 일광화상, 기존 피부염, 간삼각, 건선, 광범위한 흉터 및 봉와직염).
17. 실험 세션과 하위 연구 중 밤새 사용될 수 있는 One Touch Ultra 2 사용자 가이드를 준수하여 헤마토크리트 수준이 30% 미만이고 55% 이상인 피험자는 제외됩니다.

18. 알라닌 아미노트랜스퍼라제 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제로 측정된 간 기능 장애

    ≥기준 상한의 3배.

19. 크레아티닌이 정상 상한치의 1.2배를 초과하는 것으로 측정된 신장 기능 장애.
20. 현재의 증식성 당뇨병성 망막병증 또는 황반부종, 알려진 당뇨병성 신장병증(정상 크레아티닌을 동반한 미세알부민뇨 제외) 또는 치료가 필요한 신경병증과 같은 조절되지 않는 미세혈관(당뇨병) 합병증.
21. 현재의 의학적 치료가 필요한 활동성 위마비.
22. 항고혈압제, 갑상선제, 항우울제 또는 지질 저하제를 복용 중인 경우, 연구 등록 전 지난 2개월 동안 약물에 대한 안정성이 부족했습니다.
23. 조절되지 않는 갑상선 질환.
24. 알려진 출혈 체질 또는 난독증.
25. 의료용 접착제, 인슐린 펌프 삽입 세트의 구성 요소 또는 연속 혈당 모니터 센서에 대한 알려진 알레르기.
26. 다른 치료 임상 시험에 적극적으로 등록합니다. 관찰 시험은 연구 의사의 재량에 따라 허용될 수 있습니다.
27. 지속형 인슐린, 중간형 인슐린, 메트포르민, 설포닐우레아, 메글리티니드, 티아졸리딘디온, 디펩티딜 펩티다제-4 억제제, 글루카곤 유사 펩티드 1 작용제 및 알파-인슐린을 포함한 연속 피하 인슐린 주입(CSII) 이외의 항당뇨병제 사용 글루코시다제 억제제
28. 성적으로 활동적인 여성 참가자는 본 연구 기간 동안 승인된 형태의 피임법을 사용하기를 꺼립니다.
29. 기초율이 0.01U/hr 미만인 피험자.

다른 약물이나 치료법의 사용에 대한 제한

1. 지속형 인슐린, 중간형 인슐린, 메트포르민, 설포닐우레아, 메글리티니드, 티아졸리딘디온, 디펩티딜 펩티다제-4 억제제, 글루카곤 유사 펩티드 1 작용제 및 알파-글루코시다제 억제제를 포함하는 CSII 이외의 항당뇨병제 사용.
2. 아세트아미노펜은 CGM 사용 24시간 전부터 제한됩니다.
3. 베타 차단제를 포함하되 이에 국한되지 않는 저혈당 증상을 차단하는 약물.