Tidlig mulighetsstudie av adaptiv rådgivende/automatisert (AAA) kontroll av type 1-diabetes

Inklusjonskriterier:

1. ≥21 og <65 år.

2. Klinisk diagnose av type 1 diabetes mellitus. For at en person skal bli registrert, må minst ett kriterium fra hver liste være oppfylt.

   o Kriterier for dokumentert hyperglykemi (minst 1 må være oppfylt): i. Fastende glukose ≥126 mg/dL - bekreftet ii. To-timers oral glukosetoleransetest glukose ≥200 mg/dL - bekreftet iii. Hemoglobin A1C (HbA1c) ≥6,5 % dokumentert - bekreftet iv. Tilfeldig glukose ≥200 mg/dL med symptomer v. Ingen data ved diagnose er tilgjengelig, men deltakeren har en overbevisende historie med hyperglykemi i samsvar med diabetes

   o Kriterier for insulinbehov ved diagnose (1 må være oppfylt): i. Deltaker trengte insulin ved diagnose og kontinuerlig deretter ii. Deltakeren startet ikke med insulin ved diagnose, men etter forskergjennomgang trengte sannsynligvis insulin (betydelig hyperglykemi som ikke responderte på orale midler) og trengte insulin til slutt og ble brukt kontinuerlig iii. Deltakeren startet ikke insulin ved diagnose, men fortsatte å være hyperglykemisk, hadde positive øycelleantistoffer - i samsvar med latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) og trengte insulin etter hvert og ble brukt kontinuerlig

3. Bruk av insulinpumpe for å behandle hans/hennes diabetes i minst 1 år.
4. Kjennskap til en boluskalkulator med gjeldende insulinpumpe med forhåndsdefinerte parametere for karbohydratforhold, insulinsensitivitetsfaktor (ISF), målglukose og aktivt insulin.
5. HbA1c <9 % målt med DCA2000 eller tilsvarende enhet.
6. Ikke kjent for å være gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid (kvinner).
7. Demonstrasjon av riktig mental status og kognisjon for studiet.
8. Vilje til å unngå inntak av produkter som inneholder paracetamol 24 timer før og under bruk av CGM.
9. Evne til å få tilgang til Internett og laste opp CGM-data via selskapets programvare under datainnsamlingsperioden.
10. Hvis du bruker antihypertensiv, skjoldbruskkjertel, anti-depressiv eller lipidsenkende medisin, ha stabilitet på medisinen i minst 2 måneder før innmelding i studien.

Eksklusjonskriterier

1. Alvorlig hypoglykemi som resulterer i anfall, tap av bevissthet eller diabetisk ketoacidose innen 12 måneder før innmelding.
2. Svangerskap; amming, eller intensjon om å bli gravid.
3. Ukontrollert arteriell hypertensjon (diastolisk blodtrykk i hvile >90 mmHg og/eller systolisk blodtrykk >160 mmHg).
4. Tilstander som kan øke risikoen forbundet med mulig hypoglykemi, som enhver aktiv hjertelidelse/arytmi, ukontrollert koronarsykdom i løpet av det foregående året (f. historie med hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, terapeutisk koronar intervensjon, koronar bypass eller stentingprosedyre, stabil eller ustabil angina, episode med brystsmerter av hjerteetiologi med dokumenterte EKG-forandringer, eller positiv stresstest eller kateterisering med koronar blokkering >50 %), kongestiv hjertesvikt, historie med cerebrovaskulær hendelse, anfallsforstyrrelse, synkope, ukontrollert binyrebarksvikt, nevrologisk sykdom eller atrieflimmer.
5. Selvrapportert hypoglykemi uvitenhet.
6. Anamnese med en systemisk eller dyp vevsinfeksjon med meticillin-resistent staph aureus eller Candida albicans.
7. Bruk av en enhet som kan forårsake problemer med elektromagnetisk kompatibilitet og/eller radiofrekvensinterferens med den kontinuerlige glukosemonitoren (CGM) (implanterbar kardioverter-defibrillator, elektronisk pacemaker, nevrostimulator, intratekal pumpe og cochleaimplantater).
8. Annen antikoagulantbehandling enn aspirin.
9. Orale steroider.
10. Personer som for tiden tar Amylin.
11. Medisinsk tilstand som krever bruk av medisiner som inneholder paracetamol som ikke kan holdes tilbake for studieøktene.
12. Psykiatriske lidelser som ville forstyrre studieoppgaver (f. stasjonær psykiatrisk behandling innen 6 måneder før innmelding).
13. Psykisk uførhet, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid.
14. Kjent nåværende eller nylig alkohol- eller narkotikamisbruk.
15. Medisinske tilstander som ville gjøre det vanskelig å bruke en CGM, Diabetes Assistant (DiAs) mobiltelefon eller insulinpumpe (f. blindhet, alvorlig leddgikt, immobilitet).
16. Enhver hudtilstand som forhindrer plassering av sensor eller pumpe på magen eller armen (f. dårlig solbrenthet, eksisterende dermatitt, intertrigo, psoriasis, omfattende arrdannelse og cellulitt).
17. I samsvar med One Touch Ultra 2-brukerveiledningen som kan brukes i forsøksøkten og over natten under delstudien, vil forsøkspersoner med hematokritnivåer under 30 % og over 55 % bli ekskludert.

18. Nedsatt leverfunksjon målt som alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase

    ≥tre ganger øvre referansegrense.

19. Nedsatt nyrefunksjon målt som kreatinin >1,2 ganger over øvre normalgrense.
20. Ukontrollerte mikrovaskulære (diabetiske) komplikasjoner, som nåværende proliferativ diabetisk retinopati eller makulaødem, kjent diabetisk nefropati (annet enn mikroalbuminuri med normalt kreatinin) eller nevropati som krever behandling.
21. Aktiv gastroparese som krever nåværende medisinsk behandling.
22. Ved bruk av antihypertensive, thyreoidea-, antidepressiva eller lipidsenkende medisiner, manglende stabilitet på medisinen de siste 2 månedene før innmelding i studien.
23. Ukontrollert skjoldbrusk sykdom.
24. Kjent blødende diatese eller dyskrasi.
25. Kjent allergi mot medisinsk lim, komponenter i insulinpumpeinnføringssettet eller kontinuerlig glukosemonitorsensor.
26. Aktiv påmelding i en annen klinisk behandlingsstudie. Observasjonsforsøk kan tillates etter studielegens skjønn.
27. Bruk av andre antidiabetiske midler enn kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) inkludert langtidsvirkende insulin, middels virkende insulin, metformin, sulfonylurea, meglitinider, tiazolidindioner, dipeptidylpeptidase-4-hemmere, glukagonlignende peptid 1-agonister og alfa- glukosidasehemmere
28. Uvilje til å bruke en godkjent form for prevensjon under denne studien av en seksuelt aktiv kvinnelig deltaker.
29. Personer med basalhastigheter mindre enn 0,01 U/time.

RESTRIKSJONER PÅ BRUK AV ANDRE GENERELT ELLER BEHANDLINGER

1. Bruk av andre antidiabetiske midler enn CSII inkludert langtidsvirkende insulin, middels virkende insulin, metformin, sulfonylurea, meglitinider, tiazolidindioner, dipeptidylpeptidase-4-hemmere, glukagonlignende peptid 1-agonister og alfa-glukosidasehemmere.
2. Acetaminophen vil være begrenset fra 24 timer før bruk av CGM.
3. Medisiner som blokkerer symptomer på hypoglykemi, inkludert men ikke begrenset til betablokkere.