Wczesne studium wykonalności adaptacyjnej doradczej/automatycznej kontroli cukrzycy typu 1

Kryteria przyjęcia:

1. ≥21 i <65 lat.

2. Diagnostyka kliniczna cukrzycy typu 1. Aby osoba mogła zostać wpisana na listę, musi zostać spełnione przynajmniej jedno kryterium z każdej listy.

   o Kryteria udokumentowanej hiperglikemii (co najmniej 1 musi być spełnione): Glukoza na czczo ≥126 mg/dL – potwierdzona ii. Dwugodzinny doustny test tolerancji glukozy. Glukoza ≥200 mg/dL - potwierdzona iii. Hemoglobina A1C (HbA1c) ≥6,5% udokumentowana - potwierdzona iv. Losowe stężenie glukozy ≥200 mg/dl z objawami v. W momencie rozpoznania nie są dostępne żadne dane, ale historia uczestnika badania w przekonujący sposób wskazuje na hiperglikemię wskazującą na cukrzycę

   o Kryteria wymagające podania insuliny w momencie rozpoznania (1 musi być spełnione): Uczestnik wymagał insuliny w chwili rozpoznania i stale w późniejszym okresie ii. Uczestnik nie rozpoczął podawania insuliny w chwili rozpoznania, ale po ocenie badacza prawdopodobnie potrzebował insuliny (znaczna hiperglikemia, która nie ustępowała po podaniu leków doustnych) i ostatecznie wymagał insuliny i stosował ją w sposób ciągły iii. Uczestnik nie rozpoczął podawania insuliny w chwili rozpoznania, ale nadal występowała hiperglikemia, miał dodatnie przeciwciała przeciwko komórkom wysp trzustkowych – co odpowiada utajonej cukrzycy autoimmunologicznej u dorosłych (LADA), ostatecznie wymagał podawania insuliny i stosował ją w sposób ciągły

3. Stosowanie pompy insulinowej w leczeniu cukrzycy przez co najmniej 1 rok.
4. Znajomość kalkulatora bolusa w aktualnej pompie insulinowej z predefiniowanymi parametrami dotyczącymi proporcji węglowodanów, współczynnika wrażliwości na insulinę (ISF), docelowej glukozy i aktywnej insuliny.
5. HbA1c <9% mierzone za pomocą DCA2000 lub równoważnego urządzenia.
6. Obecnie nie wiadomo, czy jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę (kobiety).
7. Wykazanie prawidłowego stanu psychicznego i funkcji poznawczych na potrzeby badania.
8. Chęć uniknięcia spożycia produktów zawierających acetaminofen na 24 godziny przed i w trakcie stosowania CGM.
9. Możliwość dostępu do Internetu i przesyłania danych CGM za pośrednictwem oprogramowania firmowego w okresie gromadzenia danych.
10. Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwnadciśnieniowe, tarczycowe, przeciwdepresyjne lub obniżające stężenie lipidów, należy przyjmować leki na stałe przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia

1. Ciężka hipoglikemia skutkująca drgawkami, utratą przytomności lub cukrzycową kwasicą ketonową w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
2. Ciąża; karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę.
3. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg i/lub skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg).
4. Stany, które mogą zwiększać ryzyko związane z możliwą hipoglikemią, takie jak jakakolwiek czynna choroba serca/arytmia, niekontrolowana choroba wieńcowa w ciągu poprzedniego roku (np. przebyty zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, terapeutyczna interwencja wieńcowa, zabieg bajpasu wieńcowego lub stentowania, stabilna lub niestabilna dławica piersiowa, epizod bólu w klatce piersiowej o etiologii sercowej z udokumentowanymi zmianami w EKG lub dodatni wynik testu wysiłkowego lub cewnikowanie z blokadami wieńcowymi >50%), zastoinowa niewydolność serca, zdarzenia mózgowo-naczyniowe w wywiadzie, napady padaczkowe, omdlenia, niekontrolowana niewydolność kory nadnerczy, choroba neurologiczna lub migotanie przedsionków.
5. Zgłaszana przez siebie nieświadomość hipoglikemii.
6. Historia ogólnoustrojowego lub głębokiego zakażenia tkanek gronkowcem złocistym opornym na metycylinę lub Candida albicans.
7. Korzystanie z urządzenia, które może powodować problemy ze zgodnością elektromagnetyczną i/lub zakłócenia częstotliwości radiowej z ciągłym monitorem poziomu glukozy (CGM) (wszczepialny kardiowerter-defibrylator, elektroniczny rozrusznik serca, neurostymulator, pompa dooponowa i implanty ślimakowe).
8. Terapia przeciwzakrzepowa inna niż aspiryna.
9. Doustne sterydy.
10. Pacjenci obecnie przyjmujący Amylin.
11. Stan zdrowia wymagający stosowania leków zawierających acetaminofen, którego nie można odmówić podczas sesji badawczych.
12. Zaburzenia psychiczne, które mogłyby zakłócać zadania związane z nauką (np. stacjonarne leczenie psychiatryczne w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją).
13. Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę.
14. Znane obecne lub niedawne nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
15. Schorzenia, które utrudniają obsługę CGM, telefonu komórkowego Diabetes Assistant (DiAs) lub pompy insulinowej (np. ślepota, ciężkie zapalenie stawów, bezruch).
16. Wszelkie schorzenia skóry uniemożliwiające umieszczenie czujnika lub pompy na brzuchu lub ramieniu (np. silne oparzenia słoneczne, istniejące zapalenie skóry, wytrzewienie, łuszczyca, rozległe blizny i zapalenie tkanki łącznej).
17. Zgodnie z instrukcją obsługi urządzenia One Touch Ultra 2, z której można korzystać podczas sesji eksperymentalnej oraz w trakcie badania dodatkowego w ciągu nocy, osoby z poziomem hematokrytu poniżej 30% i powyżej 55% zostaną wykluczone.

18. Upośledzona czynność wątroby mierzona jako aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa

    ≥trzykrotność górnej granicy odniesienia.

19. Upośledzona czynność nerek mierzona jako kreatynina >1,2 razy powyżej górnej granicy normy.
20. Niekontrolowane powikłania mikronaczyniowe (cukrzycowe), takie jak obecna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa lub obrzęk plamki, znana nefropatia cukrzycowa (inna niż mikroalbuminuria z prawidłowym stężeniem kreatyniny) lub neuropatia wymagająca leczenia.
21. Aktywna gastropareza wymagająca aktualnego leczenia.
22. Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwnadciśnieniowe, tarczycowe, przeciwdepresyjne lub hipolipemizujące, brak stabilności leku w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed włączeniem do badania.
23. Niekontrolowana choroba tarczycy.
24. Znana skaza krwotoczna lub dyskrazja.
25. Znana alergia na kleje medyczne, elementy zestawu do wprowadzania pompy insulinowej lub czujnik ciągłego monitorowania glikemii.
26. Aktywna rejestracja w innym badaniu klinicznym dotyczącym leczenia. Badania obserwacyjne mogą być dozwolone według uznania lekarza prowadzącego badanie.
27. Stosowanie leków przeciwcukrzycowych innych niż ciągły podskórny wlew insuliny (CSII), w tym insuliny długo działającej, insuliny o pośrednim czasie działania, metforminy, pochodnych sulfonylomocznika, meglitynidów, tiazolidynodionów, inhibitorów dipeptydylopeptydazy-4, agonistów glukagonopodobnego peptydu 1 i alfa- inhibitory glukozydazy
28. Niechęć do stosowania zatwierdzonej formy antykoncepcji podczas tego badania ze strony aktywnej seksualnie uczestniczki.
29. Pacjenci z dawkami podstawowymi mniejszymi niż 0,01 jednostki/godz.

OGRANICZENIA W STOSOWANIU INNYCH LEKÓW LUB LECZENIA

1. Stosowanie leków przeciwcukrzycowych innych niż CSII, w tym insuliny długo działającej, insuliny o pośrednim czasie działania, metforminy, pochodnych sulfonylomocznika, meglitynidów, tiazolidynodionów, inhibitorów peptydazy dipeptydylowej-4, agonistów glukagonopodobnego peptydu 1 i inhibitorów alfa-glukozydazy.
2. Stosowanie acetaminofenu będzie ograniczone na 24 godziny przed użyciem CGM.
3. Leki blokujące objawy hipoglikemii, w tym między innymi beta-blokery.