Estudio de viabilidad temprana del control adaptativo/automatizado (AAA) de la diabetes tipo 1

Criterios de inclusión:

1. ≥21 y <65 años.

2. Diagnóstico clínico de diabetes mellitus tipo 1. Para que una persona pueda inscribirse debe cumplir al menos un criterio de cada lista.

   o Criterios para hiperglucemia documentada (se debe cumplir al menos 1): i. Glucosa en ayunas ≥126 mg/dL - confirmada ii. Prueba de tolerancia oral a la glucosa de dos horas glucosa ≥200 mg/dL - confirmada iii. Hemoglobina A1C (HbA1c) ≥6,5% documentada - confirmada iv. Glucosa aleatoria ≥200 mg/dL con síntomas v. No hay datos disponibles en el momento del diagnóstico, pero el participante tiene antecedentes convincentes de hiperglucemia compatible con diabetes.

   o Criterios para requerir insulina en el momento del diagnóstico (se debe cumplir 1): i. El participante requirió insulina en el momento del diagnóstico y continuamente a partir de entonces ii. El participante no comenzó a administrar insulina en el momento del diagnóstico, pero según la revisión del investigador probablemente necesitaba insulina (hiperglucemia significativa que no respondió a los agentes orales) y eventualmente requirió insulina y la usó continuamente iii. El participante no comenzó a administrar insulina en el momento del diagnóstico, pero continuó teniendo hiperglucemia, tenía anticuerpos positivos contra las células de los islotes, lo que es consistente con diabetes autoinmune latente en adultos (LADA) y finalmente necesitó insulina y la usó continuamente.

3. Uso de una bomba de insulina para tratar su diabetes durante al menos 1 año.
4. Familiaridad con una calculadora de bolo con la bomba de insulina actual con parámetros predefinidos para la proporción de carbohidratos, factor de sensibilidad a la insulina (ISF), glucosa objetivo e insulina activa.
5. HbA1c <9% medida con DCA2000 o dispositivo equivalente.
6. Actualmente no se sabe si está embarazada, amamantando o tiene intención de quedar embarazada (mujeres).
7. Demostración de un estado mental y cognitivo adecuado para el estudio.
8. Voluntad de evitar el consumo de productos que contienen paracetamol 24 horas antes y durante el uso de MCG.
9. Capacidad para acceder a Internet y cargar datos de MCG a través del software de la empresa durante el período de recopilación de datos.
10. Si toma medicamentos antihipertensivos, tiroideos, antidepresivos o hipolipemiantes, tenga estabilidad con el medicamento durante al menos 2 meses antes de la inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión

1. Hipoglucemia grave que provoca convulsiones, pérdida del conocimiento o cetoacidosis diabética dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción.
2. El embarazo; lactancia materna, o intención de quedar embarazada.
3. Hipertensión arterial no controlada (presión arterial diastólica en reposo >90 mmHg y/o presión arterial sistólica >160 mmHg).
4. Condiciones que pueden aumentar los riesgos asociados con una posible hipoglucemia, como cualquier trastorno/arritmia cardíaca activa, enfermedad de las arterias coronarias no controlada durante el año anterior (p. ej. antecedentes de infarto de miocardio, síndrome coronario agudo, intervención coronaria terapéutica, derivación coronaria o procedimiento de colocación de stent, angina estable o inestable, episodio de dolor en el pecho de etiología cardíaca con cambios documentados en el ECG, o prueba de esfuerzo positiva o cateterismo con bloqueos coronarios >50%), insuficiencia cardíaca congestiva, antecedentes de evento cerebrovascular, trastorno convulsivo, síncope, insuficiencia suprarrenal no controlada, enfermedad neurológica o fibrilación auricular.
5. Inconsciencia de hipoglucemia autoinformada.
6. Historia de una infección sistémica o de tejido profundo por estafilococo aureus resistente a meticilina o Candida albicans.
7. Uso de un dispositivo que pueda plantear problemas de compatibilidad electromagnética y/o interferencias de radiofrecuencia con el Monitor Continuo de Glucosa (MCG) (desfibrilador automático implantable, marcapasos electrónico, neuroestimulador, bomba intratecal e implantes cocleares).
8. Terapia anticoagulante distinta de la aspirina.
9. Esteroides orales.
10. Sujetos que actualmente toman Amylin.
11. Condición médica que requiere el uso de un medicamento que contiene paracetamol que no puede suspenderse para las sesiones del estudio.
12. Trastornos psiquiátricos que interferirían con las tareas de estudio (p. ej. tratamiento psiquiátrico hospitalario dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción).
13. Incapacidad mental, falta de voluntad o barreras idiomáticas que impidan una comprensión o cooperación adecuada.
14. Abuso conocido de alcohol o drogas actual o reciente.
15. Condiciones médicas que dificultarían el funcionamiento de un MCG, el teléfono móvil del Asistente para la diabetes (DiAs) o la bomba de insulina (p. ej. ceguera, artritis severa, inmovilidad).
16. Cualquier afección de la piel que impida la colocación del sensor o la bomba en el abdomen o el brazo (p. ej. quemaduras solares graves, dermatitis preexistente, intertrigo, psoriasis, cicatrices extensas y celulitis).
17. De conformidad con la Guía del usuario de One Touch Ultra 2 que se puede utilizar en la sesión experimental y durante la noche durante el subestudio, se excluirán los sujetos con niveles de hematocrito inferiores al 30 % y superiores al 55 %.

18. Función hepática alterada medida como alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa

    ≥tres veces el límite superior de referencia.

19. Función renal deteriorada medida como creatinina >1,2 veces por encima del límite superior normal.
20. Complicaciones microvasculares (diabéticas) no controladas, como retinopatía diabética proliferativa actual o edema macular, nefropatía diabética conocida (que no sea microalbuminuria con creatinina normal) o neuropatía que requiera tratamiento.
21. Gastroparesia activa que requiere tratamiento médico actual.
22. Si toma medicamentos antihipertensivos, tiroideos, antidepresivos o hipolipemiantes, falta de estabilidad del medicamento durante los últimos 2 meses antes de la inscripción en el estudio.
23. Enfermedad tiroidea no controlada.
24. Diátesis hemorrágica conocida o discrasia.
25. Alergia conocida a adhesivos médicos, componentes del juego de inserción de la bomba de insulina o al sensor del monitor continuo de glucosa.
26. Inscripción activa en otro ensayo clínico de tratamiento. Se pueden permitir ensayos observacionales a discreción del médico del estudio.
27. Uso de agentes antidiabéticos distintos de la infusión subcutánea continua de insulina (ISCI), incluida la insulina de acción prolongada, la insulina de acción intermedia, la metformina, las sulfonilureas, las meglitinidas, las tiazolidinedionas, los inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4, los agonistas del péptido 1 similar al glucagón y los alfa- inhibidores de la glucosidasa
28. Falta de voluntad para utilizar un método anticonceptivo aprobado durante este estudio por parte de una participante femenina sexualmente activa.
29. Sujetos con tasas basales inferiores a 0,01 U/h.

RESTRICCIONES AL USO DE OTROS MEDICAMENTOS O TRATAMIENTOS

1. Uso de agentes antidiabéticos distintos de la ISCI, incluida la insulina de acción prolongada, la insulina de acción intermedia, la metformina, las sulfonilureas, las meglitinidas, las tiazolidinedionas, los inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4, los agonistas del péptido 1 similar al glucagón y los inhibidores de la alfa-glucosidasa.
2. El paracetamol se restringirá a partir de 24 horas antes del uso de MCG.
3. Medicamentos que bloquean los síntomas de la hipoglucemia, incluidos, entre otros, los betabloqueantes.