Estudo inicial de viabilidade de controle adaptativo consultivo/automatizado (AAA) do diabetes tipo 1

Critério de inclusão:

1. ≥21 e <65 anos.

2. Diagnóstico clínico de diabetes mellitus tipo 1. Para que um indivíduo seja inscrito, pelo menos um critério de cada lista deve ser atendido.

   o Critérios para hiperglicemia documentada (pelo menos 1 deve ser atendido): i. Glicemia de jejum ≥126 mg/dL - confirmada ii. Teste oral de tolerância à glicose de duas horas glicose ≥200 mg/dL - confirmada iii. Hemoglobina A1C (HbA1c) ≥6,5% documentada - confirmada iv. Glicose aleatória ≥200 mg/dL com sintomas v. Não há dados disponíveis no momento do diagnóstico, mas o participante tem um histórico convincente de hiperglicemia consistente com diabetes

   o Critérios para necessidade de insulina no momento do diagnóstico (1 deve ser atendido): i. O participante necessitou de insulina no momento do diagnóstico e continuamente depois disso ii. O participante não iniciou insulina no momento do diagnóstico, mas após revisão do investigador provavelmente precisava de insulina (hiperglicemia significativa que não respondeu aos agentes orais) e eventualmente precisou de insulina e usada continuamente iii. O participante não iniciou insulina no momento do diagnóstico, mas continuou hiperglicêmico, apresentou anticorpos positivos para células das ilhotas - consistente com diabetes autoimune latente em adultos (LADA) e eventualmente precisou de insulina e foi usada continuamente

3. Uso de bomba de insulina para tratar diabetes por pelo menos 1 ano.
4. Familiaridade com uma calculadora de bolus com a bomba de insulina atual com parâmetros predefinidos para proporção de carboidratos, fator de sensibilidade à insulina (ISF), glicose alvo e insulina ativa.
5. HbA1c <9% conforme medido com DCA2000 ou dispositivo equivalente.
6. Atualmente não se sabe se está grávida, amamentando ou com intenção de engravidar (mulheres).
7. Demonstração de estado mental e cognição adequados para o estudo.
8. Disposição para evitar o consumo de produtos contendo paracetamol 24 horas antes e durante o uso do CGM.
9. Capacidade de acessar a Internet e fazer upload de dados CGM através do software da empresa durante o período de coleta de dados.
10. Se estiver tomando medicamentos anti-hipertensivos, tireoidianos, antidepressivos ou hipolipemiantes, tenha estabilidade na medicação por pelo menos 2 meses antes da inscrição no estudo.

Critério de exclusão

1. Hipoglicemia grave resultando em convulsão, perda de consciência ou cetoacidose diabética nos 12 meses anteriores à inscrição.
2. Gravidez; amamentação ou intenção de engravidar.
3. Hipertensão arterial não controlada (pressão arterial diastólica em repouso >90 mmHg e/ou pressão arterial sistólica >160 mmHg).
4. Condições que podem aumentar os riscos associados a uma possível hipoglicemia, tais como qualquer distúrbio/arritmia cardíaca ativa, doença arterial coronária não controlada durante o ano anterior (por ex. história de infarto do miocárdio, síndrome coronariana aguda, intervenção coronariana terapêutica, procedimento de revascularização do miocárdio ou implante de stent, angina estável ou instável, episódio de dor torácica de etiologia cardíaca com alterações eletrocardiográficas documentadas ou teste de estresse positivo ou cateterismo com bloqueios coronarianos >50%), insuficiência cardíaca congestiva, história de evento cerebrovascular, distúrbio convulsivo, síncope, insuficiência adrenal não controlada, doença neurológica ou fibrilação atrial.
5. Desconhecimento de hipoglicemia autorrelatado.
6. História de infecção sistêmica ou tecidual profunda por Staph aureus resistente à meticilina ou Candida albicans.
7. Uso de dispositivo que possa apresentar problemas de compatibilidade eletromagnética e/ou interferência de radiofrequência no Monitor Contínuo de Glicose (MCG) (cardioversor-desfibrilador implantável, marca-passo eletrônico, neuroestimulador, bomba intratecal e implante coclear).
8. Terapia anticoagulante diferente da aspirina.
9. Esteróides orais.
10. Indivíduos atualmente tomando Amylin.
11. Condição médica que requer o uso de um medicamento contendo paracetamol que não pode ser retido durante as sessões do estudo.
12. Distúrbios psiquiátricos que possam interferir nas tarefas de estudo (por ex. tratamento psiquiátrico hospitalar nos 6 meses anteriores à inscrição).
13. Incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impeçam a compreensão ou cooperação adequada.
14. Abuso conhecido de álcool ou drogas, atual ou recente.
15. Condições médicas que dificultariam a operação de um CGM, do telefone celular do Diabetes Assistant (DiAs) ou da bomba de insulina (por exemplo, cegueira, artrite grave, imobilidade).
16. Qualquer problema de pele que impeça a colocação do sensor ou da bomba no abdômen ou no braço (por exemplo, queimaduras solares graves, dermatite pré-existente, intertrigo, psoríase, cicatrizes extensas e celulite).
17. De acordo com o Guia do usuário One Touch Ultra 2 que pode ser usado na sessão experimental e durante a noite durante o subestudo, serão excluídos indivíduos com níveis de hematócrito inferiores a 30% e superiores a 55%.

18. Função hepática prejudicada medida como alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase

    ≥três vezes o limite superior de referência.

19. Função renal prejudicada medida como creatinina> 1,2 vezes acima do limite superior do normal.
20. Complicações microvasculares (diabéticas) não controladas, como retinopatia diabética proliferativa atual ou edema macular, nefropatia diabética conhecida (exceto microalbuminúria com creatinina normal) ou neuropatia que requer tratamento.
21. Gastroparesia ativa que requer terapia médica atual.
22. Se estiver em uso de medicação anti-hipertensiva, tireoidiana, antidepressiva ou hipolipemiante, falta de estabilidade da medicação nos últimos 2 meses antes da inscrição no estudo.
23. Doença da tireoide não controlada.
24. Diátese hemorrágica ou discrasia conhecida.
25. Alergia conhecida a adesivos médicos, componentes do conjunto de inserção da bomba de insulina ou sensor do monitor contínuo de glicose.
26. Inscrição ativa em outro ensaio clínico de tratamento. Ensaios observacionais podem ser permitidos a critério do médico do estudo.
27. Uso de agentes antidiabéticos que não sejam infusão contínua de insulina subcutânea (CSII), incluindo insulina de ação prolongada, insulina de ação intermediária, metformina, sulfonilureias, meglitinidas, tiazolidinedionas, inibidores da dipeptidil peptidase-4, agonistas do peptídeo 1 semelhante ao glucagon e alfa- inibidores da glucosidase
28. Relutância em usar uma forma aprovada de controle de natalidade durante este estudo por uma participante sexualmente ativa.
29. Indivíduos com taxas basais inferiores a 0,01U/h.

RESTRIÇÕES AO USO DE OUTRAS DROGAS OU TRATAMENTOS

1. Uso de agentes antidiabéticos diferentes de CSII, incluindo insulina de ação prolongada, insulina de ação intermediária, metformina, sulfonilureias, meglitinidas, tiazolidinedionas, inibidores da dipeptidil peptidase-4, agonistas do peptídeo 1 semelhante ao glucagon e inibidores da alfa-glicosidase.
2. O paracetamol será restrito a partir de 24 horas antes do uso do CGM.
3. Medicamentos que bloqueiam os sintomas de hipoglicemia, incluindo, entre outros, betabloqueadores.