Раннее технико-экономическое обоснование адаптивного консультативного/автоматического (ААА) контроля диабета 1 типа

Критерии включения:

1. ≥21 и <65 лет.

2. Клинический диагноз сахарный диабет 1 типа. Для зачисления человека необходимо соответствие хотя бы одному критерию из каждого списка.

   o Критерии документированной гипергликемии (необходимо наличие хотя бы 1): i. Уровень глюкозы натощак ≥126 мг/дл – подтверждено ii. Двухчасовой пероральный тест на толерантность к глюкозе: глюкоза ≥200 мг/дл – подтверждено iii. Гемоглобин A1C (HbA1c) ≥6,5% документально подтверждено iv. Случайный уровень глюкозы ≥200 мг/дл с симптомами v. Данных на момент постановки диагноза нет, но у участника имеется убедительная история гипергликемии, соответствующая диабету.

   o Критерии назначения инсулина при постановке диагноза (должен быть соблюден 1): i. Участнику требовался инсулин при постановке диагноза и постоянно в дальнейшем ii. Участник не начал вводить инсулин при постановке диагноза, но по результатам проверки исследователем, вероятно, нуждался в инсулине (значительная гипергликемия, которая не реагировала на пероральные препараты), и в конечном итоге потребовал инсулин и использовал его постоянно iii. Участник не начал вводить инсулин при постановке диагноза, но продолжал страдать гипергликемией, имел положительные антитела к островковым клеткам, что соответствует латентному аутоиммунному диабету у взрослых (LADA), и в конечном итоге ему потребовался инсулин, и он принимал его постоянно.

3. Использование инсулиновой помпы для лечения диабета в течение как минимум 1 года.
4. Знакомство с болюсным калькулятором с текущей инсулиновой помпой с заранее заданными параметрами соотношения углеводов, фактора чувствительности к инсулину (ISF), целевой глюкозы и активного инсулина.
5. HbA1c <9% при измерении с помощью DCA2000 или эквивалентного устройства.
6. В настоящее время не известно, что она беременна, кормит грудью или собирается забеременеть (женщины).
7. Демонстрация надлежащего психического статуса и познания для исследования.
8. Готовность избегать употребления продуктов, содержащих ацетаминофен, за 24 часа до и во время использования CGM.
9. Возможность доступа к Интернету и загрузки данных CGM через программное обеспечение компании в период сбора данных.
10. Если вы принимаете антигипертензивные, тироидные, антидепрессивные или гиполипидемические препараты, обеспечьте стабильность приема лекарств в течение как минимум 2 месяцев до включения в исследование.

Критерий исключения

1. Тяжелая гипогликемия, приводящая к судорогам, потере сознания или диабетическому кетоацидозу в течение 12 месяцев до включения в исследование.
2. Беременность; кормление грудью или намерение забеременеть.
3. Неконтролируемая артериальная гипертензия (диастолическое артериальное давление в покое >90 мм рт.ст. и/или систолическое артериальное давление >160 мм рт.ст.).
4. Состояния, которые могут увеличить риски, связанные с возможной гипогликемией, например, любое активное сердечное заболевание/аритмия, неконтролируемая ишемическая болезнь сердца в течение предыдущего года (например, инфаркт миокарда в анамнезе, острый коронарный синдром, терапевтическое коронарное вмешательство, процедура коронарного шунтирования или стентирования, стабильная или нестабильная стенокардия, эпизод боли в груди сердечной этиологии с документально подтвержденными изменениями ЭКГ или положительный стресс-тест или катетеризация с коронарной блокадой >50%), застойная сердечная недостаточность, цереброваскулярные события в анамнезе, судорожные расстройства, обмороки, неконтролируемая надпочечниковая недостаточность, неврологические заболевания или фибрилляция предсердий.
5. Самооценка гипогликемии.
6. Системная или глубокая тканевая инфекция в анамнезе, вызванная метициллинорезистентным стафилококком или Candida albicans.
7. Использование устройства, которое может создавать проблемы с электромагнитной совместимостью и/или радиочастотные помехи для непрерывного мониторирования уровня глюкозы (CGM) (имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, электронный кардиостимулятор, нейростимулятор, интратекальный насос и кохлеарные имплантаты).
8. Антикоагулянтная терапия, кроме аспирина.
9. Оральные стероиды.
10. Субъекты, в настоящее время принимающие амилин.
11. Состояние здоровья, требующее приема препаратов, содержащих ацетаминофен, от которых нельзя отказаться во время учебных сессий.
12. Психические расстройства, которые мешают выполнению учебных задач (например, стационарное психиатрическое лечение в течение 6 месяцев до поступления).
13. Умственная неспособность, нежелание или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству.
14. Известное нынешнее или недавнее злоупотребление алкоголем или наркотиками.
15. Медицинские состояния, которые могут затруднить использование CGM, мобильного телефона Diabetes Assistant (DiAs) или инсулиновой помпы (например, слепота, тяжелый артрит, обездвиженность).
16. Любое состояние кожи, препятствующее размещению датчика или помпы на животе или руке (например, сильный солнечный ожог, ранее существовавший дерматит, опрелости, псориаз, обширные рубцы и целлюлит).
17. В соответствии с руководством пользователя One Touch Ultra 2, которое можно использовать в экспериментальном сеансе и в ночное время во время дополнительного исследования, субъекты с уровнями гематокрита менее 30 % и выше 55 % будут исключены.

18. Нарушение функции печени, измеряемое по активности аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы.

    ≥в ​​три раза превышает верхний контрольный предел.

19. Нарушение функции почек оценивается как уровень креатинина, превышающий верхнюю границу нормы в >1,2 раза.
20. Неконтролируемые микрососудистые (диабетические) осложнения, такие как текущая пролиферативная диабетическая ретинопатия или макулярный отек, известная диабетическая нефропатия (кроме микроальбуминурии с нормальным креатинином) или нейропатия, требующая лечения.
21. Активный гастропарез, требующий современной медикаментозной терапии.
22. Если вы принимаете антигипертензивные, тиреоидные, антидепрессивные или гиполипидемические препараты, отсутствие стабильности приема препарата в течение последних 2 месяцев до включения в исследование.
23. Неконтролируемое заболевание щитовидной железы.
24. Известный кровоточащий диатез или дискразия.
25. Известная аллергия на медицинские клеи, компоненты набора для введения инсулиновой помпы или датчик непрерывного мониторирования уровня глюкозы.
26. Активное участие в другом клиническом исследовании лечения. По усмотрению врача-исследователя могут быть разрешены наблюдательные исследования.
27. Использование противодиабетических средств, кроме непрерывной подкожной инфузии инсулина (ППИИ), включая инсулин длительного действия, инсулин средней продолжительности действия, метформин, сульфонилмочевины, меглитиниды, тиазолидиндионы, ингибиторы дипептидилпептидазы-4, агонисты глюкагоноподобного пептида 1 и альфа- ингибиторы глюкозидазы
28. Нежелание сексуально активной участницы-женщины использовать утвержденную форму контроля над рождаемостью во время этого исследования.
29. Субъекты с базальной скоростью менее 0,01 ЕД/час.

ОГРАНИЧЕНИЯ НА ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ДРУГИХ ПРЕПАРАТОВ ИЛИ ЛЕЧЕНИЙ

1. Использование противодиабетических средств, кроме CSII, включая инсулин длительного действия, инсулин средней продолжительности действия, метформин, сульфонилмочевины, меглитиниды, тиазолидиндионы, ингибиторы дипептидилпептидазы-4, агонисты глюкагоноподобного пептида 1 и ингибиторы альфа-глюкозидазы.
2. Применение ацетаминофена будет ограничено за 24 часа до применения CGM.
3. Лекарства, блокирующие симптомы гипогликемии, включая, помимо прочего, бета-блокаторы.