Tyypin 1 diabeteksen adaptiivisen neuvoa-antavan/automaattisen (AAA) hallinnan varhainen toteutettavuustutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. ≥21 ja <65 vuotta vanha.

2. Tyypin 1 diabetes mellituksen kliininen diagnoosi. Jotta henkilö voidaan ilmoittautua, vähintään yhden kriteerin on täytyttävä kustakin luettelosta.

   o Dokumentoidun hyperglykemian kriteerit (vähintään 1 on täytyttävä): i. Paastoglukoosi ≥126 mg/dl - vahvistettu ii. Kahden tunnin oraalinen glukoositoleranssitesti glukoosi ≥200 mg/dl - vahvistettu iii. Hemoglobiini A1C (HbA1c) ≥6,5 % dokumentoitu - vahvistettu iv. Satunnainen glukoosi ≥200 mg/dl oireilla v. Diagnoosin yhteydessä ei ole saatavilla tietoja, mutta osallistujalla on vakuuttava diabeteksen mukainen hyperglykemia

   o Kriteerit insuliinin vaatimiselle diagnoosin yhteydessä (1 on täytyttävä): i. Osallistuja tarvitsi insuliinia diagnoosin yhteydessä ja jatkuvasti sen jälkeen ii. Osallistuja ei aloittanut insuliinia diagnoosin yhteydessä, mutta tutkijan arvioinnin perusteella hän todennäköisesti tarvitsi insuliinia (merkittävä hyperglykemia, joka ei reagoinut suun kautta annettaviin aineisiin) ja tarvitsi lopulta insuliinia ja käytti jatkuvasti iii. Osallistuja ei aloittanut insuliinin aloittamista diagnoosin yhteydessä, mutta oli edelleen hyperglykeeminen, hänellä oli positiivisia saarekesoluvasta-aineita - aikuisten latentin autoimmuunidiabeteksen (LADA) kanssa ja hän tarvitsi lopulta insuliinia ja sitä käytettiin jatkuvasti

3. Insuliinipumpun käyttö diabeteksen hoitoon vähintään 1 vuoden ajan.
4. Tutustu boluslaskuriin, jossa on nykyinen insuliinipumppu, jossa on ennalta määritetyt parametrit hiilihydraattisuhteelle, insuliiniherkkyystekijälle (ISF), tavoiteglukoosille ja aktiiviselle insuliinille.
5. HbA1c <9 % mitattuna DCA2000:lla tai vastaavalla laitteella.
6. Ei tällä hetkellä tiedossa olevan raskaana, imettävä tai suunnitteleva raskautta (naiset).
7. Oikean henkisen tilan ja kognition osoittaminen tutkimusta varten.
8. Halukkuus välttää asetaminofeenia sisältävien tuotteiden käyttöä 24 tuntia ennen CGM:n käyttöä ja sen aikana.
9. Mahdollisuus käyttää Internetiä ja ladata CGM-tietoja yrityksen ohjelmiston kautta tiedonkeruujakson aikana.
10. Jos käytät verenpaine-, kilpirauhas-, masennuslääkettä tai lipidejä alentavaa lääkitystä, säilytä lääkitys vakaana vähintään 2 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit

1. Vaikea hypoglykemia, joka johtaa kohtauksiin, tajunnan menetykseen tai diabeettiseen ketoasidoosiin 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
2. Raskaus; imetys tai aikomus tulla raskaaksi.
3. Hallitsematon valtimoverenpaine (lepotilan diastolinen verenpaine > 90 mmHg ja/tai systolinen verenpaine > 160 mmHg).
4. Tilat, jotka voivat lisätä mahdolliseen hypoglykemiaan liittyviä riskejä, kuten mikä tahansa aktiivinen sydänsairaus/rytmihäiriö, hallitsematon sepelvaltimotauti edellisen vuoden aikana (esim. aiempi sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, terapeuttinen sepelvaltimon interventio, sepelvaltimon ohitus tai stentointi, stabiili tai epästabiili angina, sydänperäinen rintakipu, johon liittyy dokumentoituja EKG-muutoksia, tai positiivinen stressitesti tai katetrointi sepelvaltimotukoksilla > 50 %), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivojen verisuonitapahtuma, kohtaushäiriö, pyörtyminen, hallitsematon lisämunuaisen vajaatoiminta, neurologinen sairaus tai eteisvärinä.
5. Itse ilmoittama hypoglykemia tietämättömyys.
6. Metisilliiniresistentin staph aureuksen tai Candida albicansin aiheuttama systeeminen tai syväkudosinfektio.
7. Sellaisen laitteen käyttö, joka voi aiheuttaa sähkömagneettisia yhteensopivuusongelmia ja/tai radiotaajuisia häiriöitä jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) kanssa (istutettava kardiovertteri-defibrillaattori, elektroninen tahdistin, neurostimulaattori, intratekaalinen pumppu ja sisäkorvaistutteet).
8. Muu antikoagulanttihoito kuin aspiriini.
9. Suun kautta otettavat steroidit.
10. Koehenkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä Amylinia.
11. Lääketieteellinen tila, joka vaatii asetaminofeenia sisältävän lääkkeen käyttöä, jota ei voida evätä tutkimusistuntojen ajaksi.
12. Psykiatriset häiriöt, jotka häiritsevät opiskelutehtäviä (esim. psykiatriseen sairaalahoitoon 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista).
13. Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön.
14. Tunnettu nykyinen tai äskettäinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
15. Lääketieteelliset tilat, jotka vaikeuttaisivat CGM:n, Diabetes Assistant (DiAs) -matkapuhelimen tai insuliinipumpun käyttöä (esim. sokeus, vaikea niveltulehdus, liikkumattomuus).
16. Mikä tahansa ihosairaus, joka estää anturin tai pumpun sijoittamisen vatsaan tai käsivarteen (esim. huono auringonpolttama, olemassa oleva ihotulehdus, intertrigo, psoriaasi, laaja arpeutuminen ja selluliitti).
17. One Touch Ultra 2 -käyttöoppaan mukaisesti, jota voidaan käyttää kokeellisessa istunnossa ja yön yli osatutkimuksen aikana, koehenkilöt, joiden hematokriittitaso on alle 30 % tai yli 55 %, suljetaan pois.

18. Maksan vajaatoiminta mitattuna alaniiniaminotransferaasina tai aspartaattiaminotransferaasina

    ≥kolme kertaa yläreferenssiraja.

19. Munuaisten vajaatoiminta mitattuna kreatiniinina >1,2 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella.
20. Hallitsemattomat mikrovaskulaariset (diabeettiset) komplikaatiot, kuten nykyinen proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tai makulaturvotus, tunnettu diabeettinen nefropatia (muu kuin mikroalbuminuria normaalilla kreatiniinilla) tai hoitoa vaativa neuropatia.
21. Aktiivinen gastropareesi, joka vaatii nykyistä lääketieteellistä hoitoa.
22. Jos käytät verenpainetta, kilpirauhaslääkettä, masennuslääkettä tai lipidejä alentavia lääkkeitä, lääkkeen epävakaus viimeisten 2 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
23. Hallitsematon kilpirauhasen sairaus.
24. Tunnettu verenvuotodiateesi tai dyskrasia.
25. Tunnettu allergia lääketieteellisille liima-aineille, insuliinipumpun asennussarjan osille tai jatkuvaan glukoosimittausanturiin.
26. Aktiivinen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen hoitotutkimukseen. Havainnointikokeet voidaan sallia tutkimuslääkärin harkinnan mukaan.
27. Muiden diabeteslääkkeiden kuin jatkuvan ihonalaisen insuliiniinfuusion (CSII) käyttö, mukaan lukien pitkävaikutteinen insuliini, keskipitkävaikutteinen insuliini, metformiini, sulfonyyliureat, meglitinidit, tiatsolidiinidionit, dipeptidyylipeptidaasi-4-estäjät, glukagonin kaltaiset peptidi 1 -agonistit ja alfa- glukosidaasin estäjät
28. Seksuaalisesti aktiivisen naispuolisen osallistujan haluttomuus käyttää hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tämän tutkimuksen aikana.
29. Koehenkilöt, joiden perustaajuus on alle 0,01 U/h.

RAJOITUKSET MUIDEN LÄÄKKEIDEN TAI HOITOAINEIDEN KÄYTTÖÖN

1. Muiden diabeteslääkkeiden kuin CSII:n käyttö, mukaan lukien pitkävaikutteinen insuliini, keskipitkävaikutteinen insuliini, metformiini, sulfonyyliureat, meglitinidit, tiatsolidiinidionit, dipeptidyylipeptidaasi-4-estäjät, glukagonin kaltaiset peptidi 1 -agonistit ja alfa-glukosidaasi-inhibiittorit.
2. Asetaminofeenia rajoitetaan 24 tuntia ennen CGM:n käyttöä.
3. Lääkkeet, jotka estävät hypoglykemian oireita, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, beetasalpaajat.