Vroege haalbaarheidsstudie van adaptieve advies/geautomatiseerde (AAA) controle van diabetes type 1

Inclusiecriteria:

1. ≥21 en <65 jaar oud.

2. Klinische diagnose van diabetes mellitus type 1. Om te worden ingeschreven moet aan ten minste één criterium uit elke lijst worden voldaan.

   o Criteria voor gedocumenteerde hyperglykemie (er moet aan minstens 1 voldaan worden): i. Nuchtere glucose ≥126 mg/dl - bevestigd ii. Twee uur durende orale glucosetolerantietest glucose ≥200 mg/dl - bevestigd iii. Hemoglobine A1C (HbA1c) ≥6,5% gedocumenteerd - bevestigd iv. Willekeurige glucose ≥200 mg/dl met symptomen v. Er zijn geen gegevens beschikbaar bij de diagnose, maar de deelnemer heeft een overtuigende voorgeschiedenis van hyperglykemie die consistent is met diabetes

   o Criteria voor het vereisen van insuline bij diagnose (er moet aan 1 worden voldaan): i. De deelnemer had insuline nodig bij de diagnose en daarna voortdurend ii. De deelnemer startte niet met insuline bij de diagnose, maar had na beoordeling door de onderzoeker waarschijnlijk insuline nodig (significante hyperglykemie die niet reageerde op orale middelen) en had uiteindelijk wel insuline nodig en werd voortdurend gebruikt iii. De deelnemer startte niet met insuline bij de diagnose, maar bleef hyperglykemisch zijn, had positieve eilandcelantilichamen - consistent met latente auto-immuundiabetes bij volwassenen (LADA) en had uiteindelijk insuline nodig en werd voortdurend gebruikt

3. Gebruik van een insulinepomp om zijn/haar diabetes te behandelen gedurende minimaal 1 jaar.
4. Bekendheid met een boluscalculator met de huidige insulinepomp met vooraf gedefinieerde parameters voor koolhydraatratio, insulinegevoeligheidsfactor (ISF), streefglucose en actieve insuline.
5. HbA1c <9% zoals gemeten met DCA2000 of een gelijkwaardig apparaat.
6. Momenteel niet bekend dat u zwanger bent, borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden (vrouwen).
7. Demonstratie van de juiste mentale status en cognitie voor de studie.
8. Bereidheid om de consumptie van producten die paracetamol bevatten 24 uur vóór en tijdens CGM-gebruik te vermijden.
9. Mogelijkheid om toegang te krijgen tot internet en CGM-gegevens te uploaden via de bedrijfssoftware tijdens de periode van gegevensverzameling.
10. Als u antihypertensiva, schildkliermedicijnen, antidepressiva of lipidenverlagende medicijnen gebruikt, zorg er dan voor dat de medicatie gedurende ten minste 2 maanden stabiel is voordat u aan het onderzoek deelneemt.

Uitsluitingscriteria

1. Ernstige hypoglykemie resulterend in epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies of diabetische ketoacidose binnen de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving.
2. Zwangerschap; borstvoeding geeft of de intentie heeft om zwanger te worden.
3. Ongecontroleerde arteriële hypertensie (diastolische bloeddruk in rust >90 mmHg en/of systolische bloeddruk >160 mmHg).
4. Aandoeningen die de risico’s die gepaard gaan met mogelijke hypoglykemie kunnen verhogen, zoals een actieve hartaandoening/aritmie, ongecontroleerde coronaire hartziekte gedurende het voorgaande jaar (bijv. voorgeschiedenis van een myocardinfarct, acuut coronair syndroom, therapeutische coronaire interventie, coronaire bypass- of stentprocedure, stabiele of onstabiele angina, episode van pijn op de borst met cardiale etiologie met gedocumenteerde ECG-veranderingen, of positieve stresstest of katheterisatie met coronaire blokkades >50%), congestief hartfalen, voorgeschiedenis van cerebrovasculaire voorvallen, convulsies, syncope, ongecontroleerde bijnierinsufficiëntie, neurologische ziekte of atriumfibrilleren.
5. Zelfgerapporteerde onbewustheid van hypoglykemie.
6. Voorgeschiedenis van een systemische of diepe weefselinfectie met methicilline-resistente stafylokok aureus of Candida albicans.
7. Gebruik van een apparaat dat elektromagnetische compatibiliteitsproblemen en/of radiofrequentie-interferentie met de continue glucosemonitor (CGM) kan veroorzaken (implanteerbare cardioverter-defibrillator, elektronische pacemaker, neurostimulator, intrathecale pomp en cochleaire implantaten).
8. Antistollingstherapie anders dan aspirine.
9. Orale steroïden.
10. Proefpersonen die momenteel Amylin gebruiken.
11. Medische aandoening die het gebruik van paracetamol-bevattende medicatie vereist en die niet kan worden onthouden voor de onderzoekssessies.
12. Psychische stoornissen die studietaken zouden belemmeren (bijv. intramurale psychiatrische behandeling binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving).
13. Geestelijk onvermogen, onwil of taalbarrières die adequaat begrip of samenwerking in de weg staan.
14. Bekend huidig ​​of recent alcohol- of drugsmisbruik.
15. Medische aandoeningen die het bedienen van een CGM, de Diabetes Assistant (DiAs) mobiele telefoon of insulinepomp moeilijk maken (bijv. blindheid, ernstige artritis, immobiliteit).
16. Elke huidaandoening die plaatsing van de sensor of pomp op de buik of arm verhindert (bijv. ernstige zonnebrand, reeds bestaande dermatitis, intertrigo, psoriasis, uitgebreide littekens en cellulitis).
17. In overeenstemming met de One Touch Ultra 2-gebruikershandleiding die kan worden gebruikt tijdens de experimentele sessie en 's nachts tijdens het subonderzoek, worden proefpersonen met een hematocrietniveau van minder dan 30% en hoger dan 55% uitgesloten.

18. Verminderde leverfunctie gemeten als alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase

    ≥drie keer de bovenste referentielimiet.

19. Verminderde nierfunctie gemeten als creatinine >1,2 keer boven de bovengrens van normaal.
20. Ongecontroleerde microvasculaire (diabetische) complicaties, zoals huidige proliferatieve diabetische retinopathie of macula-oedeem, bekende diabetische nefropathie (anders dan microalbuminurie met normaal creatinine) of neuropathie die behandeling vereist.
21. Actieve gastroparese waarvoor de huidige medische therapie nodig is.
22. Indien u antihypertensiva, schildklier-, antidepressiva of lipidenverlagende medicijnen gebruikt, gebrek aan stabiliteit van de medicatie gedurende de afgelopen 2 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
23. Ongecontroleerde schildklierziekte.
24. Bekende bloedingsdiathese of dyscrasie.
25. Bekende allergie voor medische lijmen, onderdelen van de insulinepompinbrengset of continue glucosemonitorsensor.
26. Actieve deelname aan een andere klinische behandelingsstudie. Observationele onderzoeken kunnen worden toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeksarts.
27. Gebruik van andere antidiabetica dan continue subcutane insuline-infusie (CSII), waaronder langwerkende insuline, middellangwerkende insuline, metformine, sulfonylureumderivaten, meglitiniden, thiazolidinedionen, dipeptidylpeptidase-4-remmers, glucagonachtige peptide 1-agonisten en alfa- glucosidaseremmers
28. Onwil om tijdens dit onderzoek een goedgekeurde vorm van anticonceptie te gebruiken door een seksueel actieve vrouwelijke deelnemer.
29. Proefpersonen met een basale dosering van minder dan 0,01 E/uur.

BEPERKINGEN OP HET GEBRUIK VAN ANDERE DRUGS OF BEHANDELINGEN

1. Gebruik van andere antidiabetica dan CSII, waaronder langwerkende insuline, middellangwerkende insuline, metformine, sulfonylureumderivaten, meglitiniden, thiazolidinedionen, dipeptidylpeptidase-4-remmers, glucagonachtige peptide 1-agonisten en alfa-glucosidaseremmers.
2. Acetaminofen wordt beperkt vanaf 24 uur vóór het gebruik van CGM.
3. Medicijnen die de symptomen van hypoglykemie blokkeren, inclusief maar niet beperkt tot bètablokkers.