Az 1-es típusú cukorbetegség adaptív tanácsadó/automatizált (AAA) szabályozásának korai megvalósíthatósági tanulmánya

Bevételi kritériumok:

1. ≥21 és <65 éves.

2. Az 1-es típusú diabetes mellitus klinikai diagnózisa. Ahhoz, hogy egy személy bekerüljön, minden listáról legalább egy feltételnek teljesülnie kell.

   o A dokumentált hiperglikémia kritériumai (legalább 1-nek teljesülnie kell): i. Éhgyomri glükóz ≥126 mg/dl – megerősítve ii. Kétórás orális glükóz tolerancia teszt glükóz ≥200 mg/dl – megerősítve iii. Hemoglobin A1C (HbA1c) ≥6,5% dokumentált - igazolt iv. Véletlenszerű glükóz ≥200 mg/dl tünetekkel v. A diagnóziskor nem állnak rendelkezésre adatok, de a résztvevőnek meggyőzően szerepel a cukorbetegséggel összefüggő hiperglikémiája

   o Az inzulin szükségességének kritériumai a diagnóziskor (1-nek teljesülnie kell): i. A résztvevőnek inzulinra volt szüksége a diagnózis felállításakor és azt követően folyamatosan ii. A résztvevő nem kezdett el inzulint adni a diagnóziskor, de a vizsgáló felülvizsgálata alapján valószínűleg szüksége volt inzulinra (jelentős hiperglikémia, amely nem reagált az orális szerekre), és végül inzulint igényelt, és folyamatosan használta. iii. A résztvevő nem kezdett inzulint beadni a diagnóziskor, de továbbra is hiperglikémiás volt, pozitív szigetsejt-antitestjei voltak - ami összhangban van a felnőttek látens autoimmun cukorbetegségével (LADA), és végül inzulinra volt szüksége, és folyamatosan használta.

3. Inzulinpumpa használata cukorbetegségének kezelésére legalább 1 évig.
4. Ismerkedés a jelenlegi inzulinpumpával ellátott boluskalkulátorral, amely előre meghatározott paraméterekkel rendelkezik a szénhidrátarányra, az inzulinérzékenységi faktorra (ISF), a cél glükózra és az aktív inzulinra.
5. HbA1c <9% DCA2000 vagy azzal egyenértékű eszközzel mérve.
6. Jelenleg nem ismert, hogy terhes, szoptat vagy terhességet tervez (nőstények).
7. A megfelelő mentális állapot és megismerés bemutatása a tanulmányhoz.
8. Hajlandóság elkerülni az acetaminofen tartalmú termékek fogyasztását 24 órával a CGM használat előtt és alatt.
9. Lehetőség az internet elérésére és a CGM adatok feltöltésére a vállalati szoftveren keresztül az adatgyűjtési időszakban.
10. Ha vérnyomáscsökkentő, pajzsmirigy-, antidepresszáns vagy lipidszint-csökkentő gyógyszert szed, legalább 2 hónapig stabilan kell szednie a gyógyszert a vizsgálatba való felvétel előtt.

Kizárási kritériumok

1. Súlyos hipoglikémia, amely görcsrohamot, eszméletvesztést vagy diabéteszes ketoacidózist eredményez a felvételt megelőző 12 hónapon belül.
2. Terhesség; szoptat, vagy teherbe esni szándékozik.
3. Nem kontrollált artériás hipertónia (nyugalmi diasztolés vérnyomás >90 Hgmm és/vagy szisztolés vérnyomás >160 Hgmm).
4. Olyan állapotok, amelyek növelhetik az esetleges hipoglikémiával kapcsolatos kockázatokat, mint például bármely aktív szívbetegség/aritmia, nem kontrollált koszorúér-betegség az előző évben (pl. szívinfarktus anamnézisében, akut koronária szindróma, terápiás koszorúér-beavatkozás, coronaria bypass vagy stentelés, stabil vagy instabil angina, szív eredetű mellkasi fájdalom epizód dokumentált EKG-elváltozásokkal vagy pozitív stresszteszt vagy katéterezés koszorúér-elzáródással >50%), pangásos szívelégtelenség, cerebrovaszkuláris esemény anamnézisében, görcsroham, ájulás, kontrollálatlan mellékvese-elégtelenség, neurológiai betegség vagy pitvarfibrilláció.
5. Ön által bejelentett hipoglikémiás tudatosság hiánya.
6. Methicillin-rezisztens staph aureus vagy Candida albicans okozta szisztémás vagy mélyszöveti fertőzés anamnézisében.
7. Olyan eszköz használata, amely elektromágneses kompatibilitási problémákat és/vagy rádiófrekvenciás interferenciát okozhat a Continuous Glucose Monitor (CGM) számára (beültethető kardioverter-defibrillátor, elektronikus pacemaker, neurostimulátor, intratekális pumpa és cochleáris implantátumok).
8. Az aszpirintől eltérő antikoaguláns terápia.
9. Orális szteroidok.
10. Jelenleg Amylint szedő alanyok.
11. Acetaminofen tartalmú gyógyszer alkalmazását igénylő egészségügyi állapot, amelyet nem lehet visszatartani a vizsgálati üléseken.
12. Pszichiátriai rendellenességek, amelyek zavarják a tanulmányi feladatokat (pl. fekvőbeteg pszichiátriai kezelés a felvételt megelőző 6 hónapon belül).
13. Mentális cselekvőképtelenség, nem hajlandóság vagy nyelvi akadályok, amelyek kizárják a megfelelő megértést vagy együttműködést.
14. Ismert jelenlegi vagy közelmúltbeli alkohol- vagy kábítószer-visszaélés.
15. Olyan egészségügyi állapotok, amelyek megnehezítik a CGM, a Diabetes Assistant (DiAs) mobiltelefon vagy az inzulinpumpa működtetését (pl. vakság, súlyos ízületi gyulladás, mozdulatlanság).
16. Bármilyen bőrbetegség, amely megakadályozza, hogy az érzékelőt vagy a pumpát a hasra vagy a karra helyezze (pl. rossz leégés, már meglévő dermatitis, intertrigo, pikkelysömör, kiterjedt hegesedés és cellulitisz).
17. A One Touch Ultra 2 felhasználói útmutatójának megfelelően, amely a kísérleti szakaszban és az alvizsgálat során éjszaka is használható, a 30% alatti és 55% feletti hematokritszintű alanyok kizárásra kerülnek.

18. Károsodott májműködés alanin-aminotranszferázként vagy aszpartát-aminotranszferázként mérve

    ≥a felső referenciahatár háromszorosa.

19. Károsodott vesefunkció, a kreatininszint > 1,2-szerese a normál felső határ felett.
20. Nem kontrollált mikrovaszkuláris (diabéteszes) szövődmények, például jelenlegi proliferatív diabéteszes retinopátia vagy makulaödéma, ismert diabéteszes nefropátia (kivéve a normál kreatininszint melletti mikroalbuminuria) vagy kezelést igénylő neuropátia.
21. Aktív gastroparesis, amely jelenlegi orvosi terápiát igényel.
22. Ha vérnyomáscsökkentő, pajzsmirigy-, antidepresszáns vagy lipidszint-csökkentő gyógyszert szed, a gyógyszer stabilitásának hiánya a vizsgálatba való felvételt megelőző 2 hónapban.
23. Kontrollálatlan pajzsmirigy betegség.
24. Ismert vérzéses diathesis vagy dyscrasia.
25. Ismert allergia orvosi ragasztókra, az inzulinpumpa behelyezőkészlet elemeire vagy a folyamatos glükózmonitor érzékelőre.
26. Aktív beiratkozás egy másik kezelési klinikai vizsgálatba. A megfigyelési kísérletek a vizsgálati orvos döntése alapján engedélyezhetők.
27. A folyamatos szubkután inzulininfúzión (CSII) kívüli cukorbetegség elleni szerek alkalmazása, beleértve a hosszú hatású inzulint, közepes hatású inzulint, metformint, szulfonil-karbamidokat, meglitinideket, tiazolidindionokat, dipeptidil-peptidáz-4-gátlókat, glukagonszerű peptid 1-agonistákat és alfa- glükozidáz inhibitorok
28. Egy szexuálisan aktív női résztvevő nem hajlandó a születésszabályozás jóváhagyott formáját alkalmazni a vizsgálat során.
29. Olyan alanyok, akiknek az alapfrekvenciája kisebb, mint 0,01 U/óra.

EGYÉB GYÓGYSZEREK VAGY KEZELÉSEK HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓ KORLÁTOZÁSOK

1. A CSII-től eltérő antidiabetikus szerek alkalmazása, beleértve a hosszú hatástartamú inzulint, közepes hatású inzulint, metformint, szulfonil-karbamidokat, meglitinideket, tiazolidindionokat, dipeptidil-peptidáz-4 inhibitorokat, glukagonszerű peptid 1-agonistákat és alfa-glükozidáz inhibitorokat.
2. Az acetaminofén a CGM alkalmazása előtt 24 órával kezdődően korlátozva lesz.
3. Olyan gyógyszerek, amelyek blokkolják a hipoglikémia tüneteit, beleértve, de nem kizárólagosan a béta-blokkolókat.