Tidlig gennemførlighedsundersøgelse af adaptiv rådgivende/automatiseret (AAA) kontrol af type 1-diabetes

Inklusionskriterier:

1. ≥21 og <65 år.

2. Klinisk diagnose af type 1 diabetes mellitus. For at en person kan blive tilmeldt skal mindst et kriterium fra hver liste være opfyldt.

   o Kriterier for dokumenteret hyperglykæmi (mindst 1 skal være opfyldt): i. Fastende glukose ≥126 mg/dL - bekræftet ii. To-timers oral glucosetolerancetest glucose ≥200 mg/dL - bekræftet iii. Hæmoglobin A1C (HbA1c) ≥6,5% dokumenteret - bekræftet iv. Tilfældig glukose ≥200 mg/dL med symptomer v. Ingen data ved diagnosen er tilgængelige, men deltageren har en overbevisende historie med hyperglykæmi i overensstemmelse med diabetes

   o Kriterier for insulinbehov ved diagnose (1 skal være opfyldt): i. Deltageren krævede insulin ved diagnosen og løbende derefter ii. Deltageren påbegyndte ikke insulin ved diagnosen, men efter forskergennemgang havde han sandsynligvis brug for insulin (betydelig hyperglykæmi, der ikke reagerede på orale midler) og krævede insulin til sidst og blev brugt kontinuerligt iii. Deltageren startede ikke med insulin ved diagnosen, men fortsatte med at være hyperglykæmisk, havde positive øcelleantistoffer - i overensstemmelse med latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) og krævede insulin til sidst og blev brugt kontinuerligt

3. Brug af en insulinpumpe til at behandle hans/hendes diabetes i mindst 1 år.
4. Kendskab til en bolusberegner med den aktuelle insulinpumpe med foruddefinerede parametre for kulhydratforhold, insulinfølsomhedsfaktor (ISF), målglukose og aktiv insulin.
5. HbA1c <9 % målt med DCA2000 eller tilsvarende enhed.
6. Ikke i øjeblikket kendt for at være gravid, ammende eller har til hensigt at blive gravid (kvinder).
7. Demonstration af korrekt mental status og kognition til undersøgelsen.
8. Vilje til at undgå indtagelse af acetaminophenholdige produkter 24 timer før og under CGM-brug.
9. Mulighed for at få adgang til internettet og uploade CGM-data via virksomhedens software i dataindsamlingsperioden.
10. Hvis du tager antihypertensiv medicin, skjoldbruskkirtel, antidepressiv eller lipidsænkende medicin, skal du have stabilitet på medicinen i mindst 2 måneder før optagelse i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier

1. Alvorlig hypoglykæmi, der resulterer i krampeanfald, bevidsthedstab eller diabetisk ketoacidose inden for de 12 måneder før tilmelding.
2. Graviditet; amning eller intention om at blive gravid.
3. Ukontrolleret arteriel hypertension (diastolisk blodtryk i hvile >90 mmHg og/eller systolisk blodtryk >160 mmHg).
4. Tilstande, der kan øge risikoen forbundet med mulig hypoglykæmi, såsom enhver aktiv hjertesygdom/arytmi, ukontrolleret koronararteriesygdom i løbet af det foregående år (f. anamnese med myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, terapeutisk koronar intervention, koronar bypass- eller stentingprocedure, stabil eller ustabil angina, episode med brystsmerter af hjerteætiologi med dokumenterede EKG-ændringer eller positiv stresstest eller kateterisering med koronar blokering >50 %), kongestiv hjerteinsufficiens, historie med cerebrovaskulær hændelse, krampeanfald, synkope, ukontrolleret binyrebarkinsufficiens, neurologisk sygdom eller atrieflimren.
5. Selvrapporteret hypoglykæmi ubevidsthed.
6. Anamnese med en systemisk eller dyb vævsinfektion med methicillin-resistent staph aureus eller Candida albicans.
7. Brug af en enhed, der kan forårsage problemer med elektromagnetisk kompatibilitet og/eller radiofrekvensinterferens med Continuous Glucose Monitor (CGM) (implanterbar cardioverter-defibrillator, elektronisk pacemaker, neurostimulator, intrathecal pumpe og cochleære implantater).
8. Anden antikoagulantbehandling end aspirin.
9. Orale steroider.
10. Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager Amylin.
11. Medicinsk tilstand, der kræver brug af en acetaminophen-holdig medicin, som ikke kan tilbageholdes til undersøgelsessessionerne.
12. Psykiatriske lidelser, der ville forstyrre studieopgaver (f. døgnpsykiatrisk behandling inden for 6 måneder før indskrivning).
13. Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde.
14. Kendt aktuelt eller nyligt alkohol- eller stofmisbrug.
15. Medicinske tilstande, der ville gøre det vanskeligt at betjene en CGM, Diabetes Assistant (DiAs) mobiltelefon eller insulinpumpe (f.eks. blindhed, svær gigt, immobilitet).
16. Enhver hudlidelse, der forhindrer sensor- eller pumpeplacering på maven eller armen (f. slem solskoldning, allerede eksisterende dermatitis, intertrigo, psoriasis, omfattende ardannelse og cellulitis).
17. I overensstemmelse med One Touch Ultra 2-brugervejledningen, der kan bruges i forsøgssessionen og natten over under delstudiet, vil forsøgspersoner med hæmatokritniveauer på mindre end 30 % og over 55 % blive udelukket.

18. Nedsat leverfunktion målt som alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase

    ≥tre gange den øvre referencegrænse.

19. Nedsat nyrefunktion målt som kreatinin >1,2 gange over den øvre normalgrænse.
20. Ukontrollerede mikrovaskulære (diabetiske) komplikationer, såsom nuværende proliferativ diabetisk retinopati eller makulaødem, kendt diabetisk nefropati (bortset fra mikroalbuminuri med normalt kreatinin) eller neuropati, der kræver behandling.
21. Aktiv gastroparese, der kræver aktuel medicinsk behandling.
22. Hvis du har taget antihypertensiv, thyreoidea-, anti-depressiv eller lipidsænkende medicin, manglende stabilitet på medicinen i de sidste 2 måneder før optagelse i undersøgelsen.
23. Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom.
24. Kendt blødende diatese eller dyskrasi.
25. Kendt allergi over for medicinske klæbemidler, komponenter i insulinpumpeindføringssættet eller kontinuerlig glukosemonitorsensor.
26. Aktiv optagelse i et andet klinisk behandlingsforsøg. Observationsforsøg kan tillades efter undersøgelseslægens skøn.
27. Brug af andre antidiabetiske midler end kontinuert subkutan insulininfusion (CSII), herunder langtidsvirkende insulin, mellemlangt virkende insulin, metformin, sulfonylurinstoffer, meglitinider, thiazolidindioner, Dipeptidylpeptidase-4-hæmmere, glukagon-lignende peptid 1-agonister og alfa- glucosidasehæmmere
28. Uvilje til at bruge en godkendt form for prævention under denne undersøgelse af en seksuelt aktiv kvindelig deltager.
29. Forsøgspersoner med basalhastigheder på mindre end 0,01 U/time.

BEGRÆNSNINGER PÅ BRUG AF ANDRE LÆGEMIDLER ELLER BEHANDLINGER

1. Brug af andre antidiabetiske midler end CSII, herunder langtidsvirkende insulin, mellemlangt virkende insulin, metformin, sulfonylurinstoffer, meglitinider, thiazolidindioner, Dipeptidylpeptidase-4-hæmmere, glukagonlignende peptid 1-agonister og alfa-glucosidasehæmmere.
2. Acetaminophen vil være begrænset fra 24 timer før brug af CGM.
3. Medicin, der blokerer symptomer på hypoglykæmi, herunder men ikke begrænset til betablokkere.