Étude de faisabilité préliminaire du contrôle adaptatif/automatisé (AAA) du diabète de type 1

Critère d'intégration:

1. ≥21 et <65 ans.

2. Diagnostic clinique du diabète sucré de type 1. Pour qu’une personne soit inscrite, au moins un critère de chaque liste doit être rempli.

   o Critères d'hyperglycémie documentée (au moins 1 doit être rempli) : i. Glycémie à jeun ≥126 mg/dL - confirmée ii. Test oral de tolérance au glucose de deux heures glucose ≥200 mg/dL - confirmé iii. Hémoglobine A1C (HbA1c) ≥6,5 % documentée - confirmée iv. Glycémie aléatoire ≥ 200 mg/dL avec symptômes v. Aucune donnée au moment du diagnostic n'est disponible, mais le participant a des antécédents convaincants d'hyperglycémie compatible avec le diabète.

   o Critères pour nécessiter de l'insuline au moment du diagnostic (1 doit être rempli) : i. Le participant avait besoin d'insuline au moment du diagnostic et continuellement par la suite ii. Le participant n'a pas commencé l'insuline au moment du diagnostic, mais après examen par l'investigateur, il avait probablement besoin d'insuline (hyperglycémie importante qui n'a pas répondu aux agents oraux) et a finalement eu besoin d'insuline et a été utilisée continuellement iii. Le participant n'a pas commencé à prendre l'insuline au moment du diagnostic, mais il a continué à être hyperglycémique, avait des anticorps anti-cellules d'îlots positifs - ce qui correspond à un diabète auto-immun latent chez l'adulte (LADA) et a finalement eu besoin d'insuline et l'a utilisé continuellement.

3. Utilisation d'une pompe à insuline pour traiter son diabète pendant au moins 1 an.
4. Familiarité avec un calculateur de bolus avec la pompe à insuline actuelle avec des paramètres prédéfinis pour le ratio de glucides, le facteur de sensibilité à l'insuline (ISF), la glycémie cible et l'insuline active.
5. HbA1c <9 % tel que mesuré avec DCA2000 ou un appareil équivalent.
6. Actuellement, on ne sait pas si elle est enceinte, si elle allaite ou si elle a l'intention de devenir enceinte (femmes).
7. Démonstration d'un état mental et d'une cognition appropriés pour l'étude.
8. Volonté d'éviter la consommation de produits contenant de l'acétaminophène 24 heures avant et pendant l'utilisation du CGM.
9. Possibilité d'accéder à Internet et de télécharger des données CGM via le logiciel de l'entreprise pendant la période de collecte de données.
10. Si vous prenez des médicaments antihypertenseurs, thyroïdiens, antidépresseurs ou hypolipidémiants, soyez stable sur le médicament pendant au moins 2 mois avant l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion

1. Hypoglycémie sévère entraînant des convulsions, une perte de conscience ou une acidocétose diabétique dans les 12 mois précédant l'inscription.
2. Grossesse; l'allaitement ou l'intention de devenir enceinte.
3. Hypertension artérielle non contrôlée (tension artérielle diastolique au repos > 90 mmHg et/ou tension artérielle systolique > 160 mmHg).
4. Conditions pouvant augmenter les risques associés à une éventuelle hypoglycémie, telles que tout trouble cardiaque actif/arythmie, maladie coronarienne incontrôlée au cours de l'année précédente (par ex. antécédents d'infarctus du myocarde, de syndrome coronarien aigu, d'intervention coronarienne thérapeutique, de pontage coronarien ou de pose de stent, d'angor stable ou instable, d'épisode de douleur thoracique d'étiologie cardiaque avec des modifications documentées de l'ECG, ou d'un test d'effort positif ou d'un cathétérisme avec blocages coronariens > 50 %), insuffisance cardiaque congestive, antécédents d'événement cérébrovasculaire, troubles épileptiques, syncope, insuffisance surrénalienne incontrôlée, maladie neurologique ou fibrillation auriculaire.
5. Inconscience de l’hypoglycémie autodéclarée.
6. Antécédents d'infection systémique ou profonde des tissus par un staphylocoque doré résistant à la méthicilline ou Candida albicans.
7. Utilisation d'un appareil pouvant poser des problèmes de compatibilité électromagnétique et/ou des interférences radiofréquences avec le glucomètre continu (CGM) (défibrillateur automatique implantable, stimulateur cardiaque électronique, neurostimulateur, pompe intrathécale et implants cochléaires).
8. Traitement anticoagulant autre que l'aspirine.
9. Stéroïdes oraux.
10. Sujets prenant actuellement de l'Amylin.
11. Condition médicale nécessitant l'utilisation d'un médicament contenant de l'acétaminophène qui ne peut être refusé pour les séances d'étude.
12. Troubles psychiatriques qui pourraient interférer avec les tâches d'étude (par ex. traitement psychiatrique en milieu hospitalier dans les 6 mois précédant l'inscription).
13. Incapacité mentale, refus de volonté ou barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate.
14. Abus d’alcool ou de drogues, actuel ou récent, connu.
15. Conditions médicales qui rendraient difficile l'utilisation d'un CGM, du téléphone portable Diabetes Assistant (DiAs) ou d'une pompe à insuline (par ex. cécité, arthrite sévère, immobilité).
16. Toute affection cutanée qui empêche le placement du capteur ou de la pompe sur l'abdomen ou le bras (par ex. mauvais coup de soleil, dermatite préexistante, intertrigo, psoriasis, cicatrices étendues et cellulite).
17. Conformément au guide de l'utilisateur One Touch Ultra 2 qui peut être utilisé lors de la session expérimentale et pendant la nuit pendant la sous-étude, les sujets dont les taux d'hématocrite sont inférieurs à 30 % et supérieurs à 55 % seront exclus.

18. Insuffisance hépatique mesurée en alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase

    ≥trois fois la limite supérieure de référence.

19. Insuffisance rénale mesurée comme une créatinine > 1,2 fois supérieure à la limite supérieure de la normale.
20. Complications microvasculaires (diabétiques) non contrôlées, telles qu'une rétinopathie diabétique proliférante actuelle ou un œdème maculaire, une néphropathie diabétique connue (autre que la microalbuminurie avec une créatinine normale) ou une neuropathie nécessitant un traitement.
21. Gastroparésie active nécessitant un traitement médical actuel.
22. Si vous prenez des médicaments antihypertenseurs, thyroïdiens, antidépresseurs ou hypolipidémiants, manque de stabilité du médicament au cours des 2 derniers mois précédant l'inscription à l'étude.
23. Maladie thyroïdienne incontrôlée.
24. Diathèse hémorragique ou dyscrasie connue.
25. Allergie connue aux adhésifs médicaux, aux composants du kit d'insertion de la pompe à insuline ou au capteur du glucomètre en continu.
26. Inscription active dans un autre essai clinique de traitement. Les essais observationnels peuvent être autorisés à la discrétion du médecin de l'étude.
27. Utilisation d'agents antidiabétiques autres que la perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII), notamment l'insuline à action prolongée, l'insuline à action intermédiaire, la metformine, les sulfonylurées, les méglitinides, les thiazolidinediones, les inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4, les agonistes du peptide 1 de type glucagon et les alpha- inhibiteurs de glucosidase
28. Refus d'utiliser une forme approuvée de contrôle des naissances au cours de cette étude par une participante sexuellement active.
29. Sujets avec des débits basaux inférieurs à 0,01 U/h.

RESTRICTIONS SUR L'UTILISATION D'AUTRES MÉDICAMENTS OU TRAITEMENTS

1. Utilisation d'agents antidiabétiques autres que le CSII, notamment l'insuline à action prolongée, l'insuline à action intermédiaire, la metformine, les sulfonylurées, les méglitinides, les thiazolidinediones, les inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4, les agonistes du glucagon-like peptide 1 et les inhibiteurs de l'alpha-glucosidase.
2. L'acétaminophène sera restreint à partir de 24 heures avant l'utilisation du CGM.
3. Médicaments qui bloquent les symptômes de l'hypoglycémie, y compris, mais sans s'y limiter, les bêtabloquants.