Studio di fattibilità precoce del controllo adattivo consultivo/automatizzato (AAA) del diabete di tipo 1

Criterio di inclusione:

1. ≥21 e <65 anni.

2. Diagnosi clinica del diabete mellito di tipo 1. Affinché un soggetto possa essere iscritto deve essere soddisfatto almeno un criterio di ciascuna lista.

   o Criteri per iperglicemia documentata (almeno 1 deve essere soddisfatto): i. Glicemia a digiuno ≥126 mg/dL - confermato ii. Test di tolleranza al glucosio orale a due ore glucosio ≥200 mg/dl - confermato iii. Emoglobina A1C (HbA1c) ≥6,5% documentata - confermata iv. Glicemia casuale ≥200 mg/dl con sintomi v. Non sono disponibili dati alla diagnosi, ma il partecipante ha una storia convincente di iperglicemia compatibile con il diabete

   o Criteri per richiedere l'insulina alla diagnosi (1 deve essere soddisfatto): i. Il partecipante necessitava di insulina al momento della diagnosi e successivamente in modo continuativo ii. Il partecipante non ha iniziato l'insulina alla diagnosi ma, dopo la revisione dello sperimentatore, probabilmente aveva bisogno di insulina (iperglicemia significativa che non ha risposto agli agenti orali) e alla fine ha avuto bisogno di insulina e l'ha utilizzata continuamente iii. Il partecipante non ha iniziato l'insulina alla diagnosi ma ha continuato ad essere iperglicemico, aveva anticorpi positivi contro le cellule insulari - coerenti con il diabete autoimmune latente negli adulti (LADA) e alla fine ha avuto bisogno di insulina e l'ha utilizzata continuamente

3. Utilizzo di una pompa per insulina per trattare il diabete per almeno 1 anno.
4. Familiarità con un calcolatore di bolo con l'attuale microinfusore per insulina con parametri predefiniti per rapporto carboidrati, fattore di sensibilità all'insulina (ISF), glucosio target e insulina attiva.
5. HbA1c <9% misurato con DCA2000 o dispositivo equivalente.
6. Al momento non è nota la gravidanza, l'allattamento al seno o l'intenzione di iniziare una gravidanza (femmine).
7. Dimostrazione del corretto stato mentale e cognitivo per lo studio.
8. Disponibilità a evitare il consumo di prodotti contenenti paracetamolo 24 ore prima e durante l'uso di CGM.
9. Possibilità di accedere a Internet e caricare i dati CGM tramite il software aziendale durante il periodo di raccolta dati.
10. Se in terapia con farmaci antipertensivi, tiroidei, antidepressivi o ipolipemizzanti, mantenere stabile il farmaco per almeno 2 mesi prima dell'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione

1. Ipoglicemia grave con convulsioni, perdita di coscienza o chetoacidosi diabetica nei 12 mesi precedenti l'arruolamento.
2. Gravidanza; allattamento al seno o intenzione di rimanere incinta.
3. Ipertensione arteriosa non controllata (pressione arteriosa diastolica a riposo > 90 mmHg e/o pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg).
4. Condizioni che possono aumentare i rischi associati a una possibile ipoglicemia, come qualsiasi disturbo cardiaco/aritmia attiva, malattia coronarica non controllata durante l'anno precedente (ad es. storia di infarto miocardico, sindrome coronarica acuta, intervento coronarico terapeutico, procedura di bypass coronarico o stent, angina stabile o instabile, episodio di dolore toracico di eziologia cardiaca con alterazioni elettrocardiografiche documentate o test da sforzo positivo o cateterizzazione con blocchi coronarici >50%) insufficienza cardiaca congestizia, storia di eventi cerebrovascolari, disturbi convulsivi, sincope, insufficienza surrenalica incontrollata, malattia neurologica o fibrillazione atriale.
5. Inconsapevolezza dell’ipoglicemia auto-riferita.
6. Storia di un'infezione sistemica o dei tessuti profondi da stafilococco aureo resistente alla meticillina o Candida albicans.
7. Utilizzo di un dispositivo che potrebbe presentare problemi di compatibilità elettromagnetica e/o interferenze in radiofrequenza con il monitor continuo del glucosio (CGM) (defibrillatore cardioverter impiantabile, pacemaker elettronico, neurostimolatore, pompa intratecale e impianti cocleari).
8. Terapia anticoagulante diversa dall'aspirina.
9. Steroidi orali.
10. Soggetti che attualmente assumono Amylin.
11. Condizione medica che richiede l'uso di un farmaco contenente paracetamolo che non può essere sospeso per le sessioni di studio.
12. Disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con i compiti di studio (ad es. trattamento psichiatrico ospedaliero entro 6 mesi prima dell'arruolamento).
13. Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che impediscono un'adeguata comprensione o cooperazione.
14. Noto abuso attuale o recente di alcol o droghe.
15. Condizioni mediche che potrebbero rendere difficile l'utilizzo di un CGM, del telefono cellulare Diabetes Assistant (DiAs) o di una pompa per insulina (ad es. cecità, artrite grave, immobilità).
16. Qualsiasi condizione della pelle che impedisca il posizionamento del sensore o della pompa sull’addome o sul braccio (ad es. gravi scottature solari, dermatiti preesistenti, intertrigine, psoriasi, cicatrici estese e cellulite).
17. In conformità con la Guida per l'utente di One Touch Ultra 2 che può essere utilizzata nella sessione sperimentale e durante la notte durante il sottostudio, verranno esclusi i soggetti con livelli di ematocrito inferiori al 30% e superiori al 55%.

18. Funzionalità epatica compromessa misurata come alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi

    ≥tre volte il limite di riferimento superiore.

19. Funzionalità renale compromessa misurata come creatinina >1,2 volte superiore al limite superiore della norma.
20. Complicazioni microvascolari (diabetiche) incontrollate, come l'attuale retinopatia diabetica proliferativa o l'edema maculare, nefropatia diabetica nota (diversa dalla microalbuminuria con creatinina normale) o neuropatia che richiede trattamento.
21. Gastroparesi attiva che richiede terapia medica attuale.
22. Se in terapia con farmaci antipertensivi, tiroidei, antidepressivi o ipolipemizzanti, mancanza di stabilità del farmaco negli ultimi 2 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
23. Malattia della tiroide incontrollata.
24. Diatesi emorragica o discrasia nota.
25. Allergia nota agli adesivi medici, ai componenti del set di inserimento della pompa per insulina o al sensore del monitoraggio continuo del glucosio.
26. Arruolamento attivo in un altro studio clinico sul trattamento. Gli studi osservazionali possono essere consentiti a discrezione del medico dello studio.
27. Uso di agenti antidiabetici diversi dall'infusione sottocutanea continua di insulina (CSII), inclusa insulina ad azione prolungata, insulina ad azione intermedia, metformina, sulfaniluree, meglitinidi, tiazolidinedioni, inibitori della dipeptidil peptidasi-4, agonisti del peptide 1 simil-glucagone e alfa- inibitori della glucosidasi
28. Riluttanza a utilizzare una forma approvata di controllo delle nascite durante questo studio da parte di una partecipante di sesso femminile sessualmente attiva.
29. Soggetti con velocità basale inferiore a 0,01 U/ora.

RESTRIZIONI SULL'USO DI ALTRI FARMACI O TRATTAMENTI

1. Uso di agenti antidiabetici diversi dal CSII tra cui insulina ad azione prolungata, insulina ad azione intermedia, metformina, sulfoniluree, meglitinidi, tiazolidinedioni, inibitori della dipeptidil peptidasi-4, agonisti del peptide 1 simile al glucagone e inibitori dell'alfa-glucosidasi.
2. Il paracetamolo sarà limitato a partire da 24 ore prima dell'uso del CGM.
3. Farmaci che bloccano i sintomi dell'ipoglicemia, inclusi ma non limitati ai beta-bloccanti.