外用木瓜（Carica Papaya）叶提取物 1% 软膏与莫匹罗星 2% 软膏治疗局限性脓疱疮的疗效和安全性：随机、双盲、对照临床试验
2013年12月18日 更新者：Pearl Weena Marie Sabido、Philippine Dermatological Society
本研究将是一项研究者盲、患者盲、评估者盲、平行组、随机临床试验。
它旨在评估与莫匹罗星软膏相比，外用木瓜叶提取物软膏一周一次，每天两次在脓疱病患者中实现临床治愈的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
128
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
NCR
-
Quezon City、NCR、菲律宾
- 招聘中
- St. Luke's Medical Center
-
接触：
- Quijano
- 邮箱：janinequijanoMD@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1岁及以上患有原发性脓疱疮的健康菲律宾患者，限于小于或等于1% BSA，且仅累及一个身体区域
排除标准：
- 广泛性脓疱疮 (>1% BSA)，影响一个以上的身体区域
- 全身受累（淋巴结肿大、发热、败血症）
- 慢性合并症，如糖尿病、恶性肿瘤、慢性静脉功能不全
- 同步免疫抑制治疗
- ≤ 1 岁的患者
- 孕妇和哺乳期患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：木瓜提取物1%软膏
木瓜 1% 提取物软膏，每天两次，持续 1 周
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ACTIVE_COMPARATOR：莫匹罗星2%软膏
莫匹罗星 2% 软膏，每天两次，持续 1 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
治疗 1 周后临床清除
大体时间：1周
|
1周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床清除时间
大体时间：1周
|
1周
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在 6 分制评分系统中得分
大体时间：1周
|
6 点分级系统将根据以下六个参数中的每一个来评估临床反应。 将为患者中存在的以下每个参数分配一分，该分级系统的最高可能得分为 6。 患者不需要满足所有六个参数。 与基线相比，该分级系统的分数下降将表明临床改善，而分数增加将表明临床恶化。
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1周
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|
与基线相比病变大小的变化
大体时间：1周
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1周
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开始治疗 2 周后身体任何部位是否出现复发
大体时间：1周
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1周
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治疗期间是否存在不良事件
大体时间：1周
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mia Angela C Verzosa, MD、St. Luke's Medical Center
- 首席研究员：Pearl Weena Marie E Sabido, MD、St. Luke's Medical Center
- 首席研究员：Janine L. Quijano, MD、St. Luke's Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (预期的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月11日
首次发布 (估计)
2013年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月18日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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