Effekten och säkerheten av topisk papaya (Carica Papaya) bladextrakt 1 % salva kontra mupirocin 2 % salva vid behandling av begränsad impetigo: en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad klinisk prövning
18 december 2013 uppdaterad av: Pearl Weena Marie Sabido, Philippine Dermatological Society
Denna studie kommer att vara en utredarblindad, patientblind, bedömarblindad, randomiserad klinisk prövning i parallellgrupp.
Det syftar till att utvärdera effekten av en veckas två gånger dagligen applicering av topisk papayabladextraktsalva jämfört med mupirocinsalva för att uppnå klinisk bot bland patienter med impetigo.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
128
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
NCR
-
Quezon City, NCR, Filippinerna
- Rekrytering
- St. Luke's Medical Center
-
Kontakt:
- Quijano
- E-post: janinequijanoMD@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska filippinska patienter i åldern 1 år och äldre med primär impetigo, begränsad till mindre än eller lika med 1 % BSA, och som endast involverar ett kroppsområde
Exklusions kriterier:
- Omfattande impetigo (>1% BSA), som påverkar mer än ett kroppsområde
- Systemisk inblandning (lymfadenopati, feber, sepsis)
- Kroniska komorbiditeter som diabetes mellitus, malignitet, kronisk venös insufficiens
- Samtidig immunsuppressiv terapi
- Patienter ≤ 1 år
- Gravida och ammande patienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: papaya 1% extraktsalva
papaya 1% extraktsalva två gånger om dagen i 1 vecka
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: mupirocin 2% salva
mupirocin 2% salva två gånger om dagen i 1 vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kliniskt clearance efter 1 veckas behandling
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tid till kliniskt godkännande
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
|
|
poäng i 6-poängsbetygssystemet
Tidsram: 1 vecka
|
Betygssystemet med 6 poäng kommer att bedöma kliniskt svar baserat på var och en av följande sex parametrar. En poäng kommer att tilldelas för var och en av följande parametrar som finns hos en patient, med högsta möjliga poäng på detta betygssystem 6. En patient behöver inte uppfylla alla sex parametrarna. En minskning av poängen på detta betygssystem jämfört med baslinjen kommer att indikera klinisk förbättring, medan en ökning av poängen kommer att indikera klinisk försämring.
|
1 vecka
|
|
förändring i storlek på lesionen jämfört med baslinjen
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
|
|
förekomst eller frånvaro av återfall på någon del av kroppen 2 veckor efter påbörjad behandling
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
|
|
förekomst eller frånvaro av biverkningar under behandlingen
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Mia Angela C Verzosa, MD, St. Luke's Medical Center
- Huvudutredare: Pearl Weena Marie E Sabido, MD, St. Luke's Medical Center
- Huvudutredare: Janine L. Quijano, MD, St. Luke's Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Koning S, van der Sande R, Verhagen AP, van Suijlekom-Smit LW, Morris AD, Butler CC, Berger M, van der Wouden JC. Interventions for impetigo. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jan 18;1(1):CD003261. doi: 10.1002/14651858.CD003261.pub3.
- Craft N, Lee PK, Zipoli MT, Weinberg AN, Swartz MN, Johnson RA. "Superficial cutaneous infections and pyodermas." Ftizpatrick's Dermatology in General Medicine, 7th ed. Ed. Wolff K, et al. USA: McGraw-Hill Companies, 2008. 1694-1709.
- Woodford N, Livermore DM. Infections caused by Gram-positive bacteria: a review of the global challenge. J Infect. 2009 Sep;59 Suppl 1:S4-16. doi: 10.1016/S0163-4453(09)60003-7.
- Witte W, Cuny C, Klare I, Nubel U, Strommenger B, Werner G. Emergence and spread of antibiotic-resistant Gram-positive bacterial pathogens. Int J Med Microbiol. 2008 Jul;298(5-6):365-77. doi: 10.1016/j.ijmm.2007.10.005. Epub 2008 Mar 5.
- Pineda-Rebong AM, Tan JGB. Comparison of 2% oxytetracycline ointment with 2% mupirocin ointment and 2% sodium fusidate ointment in the treatment of impetigo in children: a preliminary report. J Phil Dermatol Soc 2011 May;20(1):21-4.
- Martin KW, Ernst E. Herbal medicines for treatment of bacterial infections: a review of controlled clinical trials. J Antimicrob Chemother. 2003 Feb;51(2):241-6. doi: 10.1093/jac/dkg087.
- Anibijuwon II, Udeze AO. Antimicrobial activity of Carica papaya (pawpaw) leaf on some pathogenic organisms of clinical origin from south-western Nigeria. Ethnobotanical Leaflets 2009;13:850-64.
- Pieper B, Caliri MH. Nontraditional wound care: A review of the evidence for the use of sugar, papaya/papain, and fatty acids. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2003 Jul;30(4):175-83. doi: 10.1067/mjw.2003.131.
- Hewitt H, Whittle S, Lopez S, Bailey E, Weaver S. Topical use of papaya in chronic skin ulcer therapy in Jamaica. West Indian Med J. 2000 Mar;49(1):32-3.
- Owoyele BV, Adebukola OM, Funmilayo AA, Soladoye AO. Anti-inflammatory activities of ethanolic extract of Carica papaya leaves. Inflammopharmacology. 2008 Aug;16(4):168-73. doi: 10.1007/s10787-008-7008-0.
- Mahmood AA, Sihdik K, Salmah I. Wound healing activity of Carica papaya L. aqueous leaf extracts in rats. International Journal of Molecular Medicine and Advance Sciences 2005;1(4):398-401.
- Buensalido JS, Dimagiba TE. The efficacy and safety of 1.5% carica papaya latex cream compared to 2% ketoconazole cream and vehicle in the treatment of tinea corporis: A randomized, double blind, controlled trial. J Phil Dermatol Soc 2011 May;20(1):15-20.
- Canoy-Valencia H, King-Joanino SVB. An in vitro study of the therapeutic effects of Carica papaya against superficial pyodermas. Makati Medical Center Proceedings 1996;10:21-3.
- Ablang AMJ, Nuguid AS. In vitro activity of Carica papaya powdered extract alone and in combination with penicillin against clinical isolates of Streptococcus pyogenes. Makati Medical Center Proceedings 2000;14:11-5.
- Dawkins G, Hewitt H, Wint Y, Obiefuna PC, Wint B. Antibacterial effects of Carica papaya fruit on common wound organisms. West Indian Med J. 2003 Dec;52(4):290-2.
- Doughari JH, Elmahmood AM, Manzara S. Studies on the antibacterial activity of root extracts of Carica papaya L. African Journal of Microbiology Research 2007 August:37-41.
- Okechukwu RI, Obasi KO, Nnoli MC, Ukaoma AA. Antimicrobial properties and preliminary phytochemical analysis of Carica papaya leaf. Advances in Science and Technology 2010;4(1):45-8.
- Suresh K, Deepa P, Harisaranraj R, Achudhan V. Antimicrobial and phytochemical investication of the Carica papaya L., Cynodon dactylon (L.) Pers., Euphorbia herta L. Melia azedarach L., and Psidium guajava L. Ethnobotanical Leaflets 2008;12:1184-91.
- Celis MA, Verallo-Rowell VM. Carica papaya versus Fucidin cream in the treatment of superficial pyodermas in pediatric patients: A double blind study. (Unpublished, 1996).
- Oduola T, Adeniyi FAA, Ogunyemi EO, Bello IS, Idowu TO, Subair HG. Toxicity studies on an unripe Carica papaya aqueous extract: biochemical and haematological effects in wistar albino rats. Journal of Medicinal Plants Research 2007 August;1(1):1-4.
- Iliev D, Elsner P. Generalized drug reaction due to papaya juice in throat lozenges. Dermatology. 1997;194(4):364-6. doi: 10.1159/000246142.
- Niinimaki A, Reijula K, Pirila T, Koistinen AM. Papain-induced allergic rhinoconjunctivitis in a cosmetologist. J Allergy Clin Immunol. 1993 Sep;92(3):492-3. doi: 10.1016/0091-6749(93)90129-4. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2013
Första postat (UPPSKATTA)
16 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
19 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Streptokockinfektioner
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Hudsjukdomar, Smittsamma
- Stafylokockinfektioner
- Hudsjukdomar, bakteriell
- Hudinfektioner med stafylokocker
- Svinkoppor
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antibakteriella medel
- Proteinsyntesinhibitorer
- Mupirocin
Andra studie-ID-nummer
- Papaya for impetigo
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .