Effekten og sikkerheden af topisk papaya (Carica Papaya) bladekstrakt 1 % salve versus mupirocin 2 % salve til behandling af begrænset impetigo: et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret klinisk forsøg
18. december 2013 opdateret af: Pearl Weena Marie Sabido, Philippine Dermatological Society
Denne undersøgelse vil være et investigator-blindet, patient-blindet, assessor-blindet, parallel-gruppe, randomiseret klinisk forsøg.
Det har til formål at evaluere effektiviteten af en uges to gange daglig påføring af topisk papayabladekstraktsalve sammenlignet med mupirocinsalve til at opnå klinisk helbredelse blandt patienter med impetigo.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
128
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
NCR
-
Quezon City, NCR, Filippinerne
- Rekruttering
- St. Luke's Medical Center
-
Kontakt:
- Quijano
- E-mail: janinequijanoMD@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske filippinske patienter på 1 år og derover med primær impetigo, begrænset til mindre end eller lig med 1 % BSA, og involverer kun ét kropsområde
Ekskluderingskriterier:
- Omfattende impetigo (>1 % BSA), der påvirker mere end ét kropsområde
- Systemisk involvering (lymfadenopati, feber, sepsis)
- Kroniske komorbiditeter som diabetes mellitus, malignitet, kronisk venøs insufficiens
- Samtidig immunsuppressiv behandling
- Patienter ≤ 1 år
- Gravide og ammende patienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: papaya 1% ekstrakt salve
papaya 1% ekstrakt salve to gange dagligt i 1 uge
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: mupirocin 2% salve
mupirocin 2% salve 2 gange dagligt i 1 uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk clearance efter 1 uges behandling
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til klinisk clearance
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
|
|
score i 6-points karaktersystemet
Tidsramme: En uge
|
6-punkts karaktersystemet vil vurdere klinisk respons baseret på hver af de følgende seks parametre. Et point vil blive tildelt for hver af de følgende parametre, der er til stede i en patient, hvor den maksimalt mulige score på dette karaktersystem er 6. En patient behøver ikke at opfylde alle seks parametre. Et fald i score på dette karaktersystem sammenlignet med baseline vil indikere klinisk forbedring, mens en stigning i score vil indikere klinisk forværring.
|
En uge
|
|
ændring i læsionens størrelse sammenlignet med baseline
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
|
|
tilstedeværelse eller fravær af tilbagefald på nogen del af kroppen 2 uger efter behandlingsstart
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
|
|
tilstedeværelse eller fravær af bivirkninger under behandlingen
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Mia Angela C Verzosa, MD, St. Luke's Medical Center
- Ledende efterforsker: Pearl Weena Marie E Sabido, MD, St. Luke's Medical Center
- Ledende efterforsker: Janine L. Quijano, MD, St. Luke's Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Koning S, van der Sande R, Verhagen AP, van Suijlekom-Smit LW, Morris AD, Butler CC, Berger M, van der Wouden JC. Interventions for impetigo. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jan 18;1(1):CD003261. doi: 10.1002/14651858.CD003261.pub3.
- Craft N, Lee PK, Zipoli MT, Weinberg AN, Swartz MN, Johnson RA. "Superficial cutaneous infections and pyodermas." Ftizpatrick's Dermatology in General Medicine, 7th ed. Ed. Wolff K, et al. USA: McGraw-Hill Companies, 2008. 1694-1709.
- Woodford N, Livermore DM. Infections caused by Gram-positive bacteria: a review of the global challenge. J Infect. 2009 Sep;59 Suppl 1:S4-16. doi: 10.1016/S0163-4453(09)60003-7.
- Witte W, Cuny C, Klare I, Nubel U, Strommenger B, Werner G. Emergence and spread of antibiotic-resistant Gram-positive bacterial pathogens. Int J Med Microbiol. 2008 Jul;298(5-6):365-77. doi: 10.1016/j.ijmm.2007.10.005. Epub 2008 Mar 5.
- Pineda-Rebong AM, Tan JGB. Comparison of 2% oxytetracycline ointment with 2% mupirocin ointment and 2% sodium fusidate ointment in the treatment of impetigo in children: a preliminary report. J Phil Dermatol Soc 2011 May;20(1):21-4.
- Martin KW, Ernst E. Herbal medicines for treatment of bacterial infections: a review of controlled clinical trials. J Antimicrob Chemother. 2003 Feb;51(2):241-6. doi: 10.1093/jac/dkg087.
- Anibijuwon II, Udeze AO. Antimicrobial activity of Carica papaya (pawpaw) leaf on some pathogenic organisms of clinical origin from south-western Nigeria. Ethnobotanical Leaflets 2009;13:850-64.
- Pieper B, Caliri MH. Nontraditional wound care: A review of the evidence for the use of sugar, papaya/papain, and fatty acids. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2003 Jul;30(4):175-83. doi: 10.1067/mjw.2003.131.
- Hewitt H, Whittle S, Lopez S, Bailey E, Weaver S. Topical use of papaya in chronic skin ulcer therapy in Jamaica. West Indian Med J. 2000 Mar;49(1):32-3.
- Owoyele BV, Adebukola OM, Funmilayo AA, Soladoye AO. Anti-inflammatory activities of ethanolic extract of Carica papaya leaves. Inflammopharmacology. 2008 Aug;16(4):168-73. doi: 10.1007/s10787-008-7008-0.
- Mahmood AA, Sihdik K, Salmah I. Wound healing activity of Carica papaya L. aqueous leaf extracts in rats. International Journal of Molecular Medicine and Advance Sciences 2005;1(4):398-401.
- Buensalido JS, Dimagiba TE. The efficacy and safety of 1.5% carica papaya latex cream compared to 2% ketoconazole cream and vehicle in the treatment of tinea corporis: A randomized, double blind, controlled trial. J Phil Dermatol Soc 2011 May;20(1):15-20.
- Canoy-Valencia H, King-Joanino SVB. An in vitro study of the therapeutic effects of Carica papaya against superficial pyodermas. Makati Medical Center Proceedings 1996;10:21-3.
- Ablang AMJ, Nuguid AS. In vitro activity of Carica papaya powdered extract alone and in combination with penicillin against clinical isolates of Streptococcus pyogenes. Makati Medical Center Proceedings 2000;14:11-5.
- Dawkins G, Hewitt H, Wint Y, Obiefuna PC, Wint B. Antibacterial effects of Carica papaya fruit on common wound organisms. West Indian Med J. 2003 Dec;52(4):290-2.
- Doughari JH, Elmahmood AM, Manzara S. Studies on the antibacterial activity of root extracts of Carica papaya L. African Journal of Microbiology Research 2007 August:37-41.
- Okechukwu RI, Obasi KO, Nnoli MC, Ukaoma AA. Antimicrobial properties and preliminary phytochemical analysis of Carica papaya leaf. Advances in Science and Technology 2010;4(1):45-8.
- Suresh K, Deepa P, Harisaranraj R, Achudhan V. Antimicrobial and phytochemical investication of the Carica papaya L., Cynodon dactylon (L.) Pers., Euphorbia herta L. Melia azedarach L., and Psidium guajava L. Ethnobotanical Leaflets 2008;12:1184-91.
- Celis MA, Verallo-Rowell VM. Carica papaya versus Fucidin cream in the treatment of superficial pyodermas in pediatric patients: A double blind study. (Unpublished, 1996).
- Oduola T, Adeniyi FAA, Ogunyemi EO, Bello IS, Idowu TO, Subair HG. Toxicity studies on an unripe Carica papaya aqueous extract: biochemical and haematological effects in wistar albino rats. Journal of Medicinal Plants Research 2007 August;1(1):1-4.
- Iliev D, Elsner P. Generalized drug reaction due to papaya juice in throat lozenges. Dermatology. 1997;194(4):364-6. doi: 10.1159/000246142.
- Niinimaki A, Reijula K, Pirila T, Koistinen AM. Papain-induced allergic rhinoconjunctivitis in a cosmetologist. J Allergy Clin Immunol. 1993 Sep;92(3):492-3. doi: 10.1016/0091-6749(93)90129-4. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2013
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2013
Først opslået (SKØN)
16. september 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
19. december 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2013
Sidst verificeret
1. december 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Streptokokinfektioner
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Hudsygdomme, smitsom
- Staphylococcus infektioner
- Hudsygdomme, bakteriel
- Staphylococcus hudinfektioner
- Impetigo
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehæmmere
- Mupirocin
Andre undersøgelses-id-numre
- Papaya for impetigo
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Impetigo
-
Lytix Biopharma ASAfsluttetIkke-bulløs ImpetigoDominikanske republik
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetImpetigoForenede Stater, Sydafrika
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetImpetigoIndien, Mexico, Holland, Italien, Peru
-
Ferrer Internacional S.A.Afsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.Novum Pharmaceutical Research Services; International Dermatology Research...Afsluttet
-
UNION therapeuticsAfsluttet
-
Ferrer Internacional S.A.AfsluttetImpetigoTyskland, Sydafrika