Účinnost a bezpečnost topického extraktu z listů papáji (Carica Papaya) 1% mast versus 2% mast Mupirocin v léčbě omezeného impetiga: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie
18. prosince 2013 aktualizováno: Pearl Weena Marie Sabido, Philippine Dermatological Society
Tato studie bude randomizovaná klinická studie zaslepená zkoušejícím, pacientem zaslepená, posuzovatelem zaslepená, s paralelními skupinami.
Cílem je vyhodnotit účinnost týdenní aplikace topické masti s extraktem z listů papáji dvakrát denně ve srovnání s mastí mupirocin při dosažení klinického vyléčení u pacientů s impetigo.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
128
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
NCR
-
Quezon City, NCR, Filipíny
- Nábor
- St. Luke's Medical Center
-
Kontakt:
- Quijano
- E-mail: janinequijanoMD@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví filipínští pacienti ve věku 1 rok a starší s primárním impetigem, omezeným na méně než nebo rovným 1 % BSA a postihujícím pouze jednu oblast těla
Kritéria vyloučení:
- Rozsáhlé impetigo (>1 % BSA), postihující více než jednu oblast těla
- systémové postižení (lymfadenopatie, horečka, sepse)
- Chronické komorbidity jako diabetes mellitus, malignita, chronická žilní insuficience
- Souběžná imunosupresivní léčba
- Pacienti ≤ 1 rok
- Těhotné a kojící pacientky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: mast z papájového 1% extraktu
mast z papáje 1% extraktu dvakrát denně po dobu 1 týdne
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: mupirocin 2% mast
mupirocin 2% mast 2x denně po dobu 1 týdne
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinická clearance po 1 týdnu léčby
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas do klinického pročištění
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
|
skóre v 6bodovém systému hodnocení
Časové okno: 1 týden
|
6bodový systém hodnocení vyhodnotí klinickou odpověď na základě každého z následujících šesti parametrů. Za každý z následujících parametrů přítomných u pacienta bude přidělen jeden bod, přičemž maximální možné skóre v tomto systému hodnocení je 6. Pacient nemusí splňovat všech šest parametrů. Snížení skóre v tomto systému hodnocení ve srovnání s výchozí hodnotou bude znamenat klinické zlepšení, zatímco zvýšení skóre bude znamenat klinické zhoršení.
|
1 týden
|
|
změna velikosti léze ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
|
přítomnost nebo nepřítomnost recidivy na kterékoli části těla 2 týdny po zahájení léčby
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
|
přítomnost nebo nepřítomnost nežádoucích účinků během léčby
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mia Angela C Verzosa, MD, St. Luke's Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Pearl Weena Marie E Sabido, MD, St. Luke's Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Janine L. Quijano, MD, St. Luke's Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Koning S, van der Sande R, Verhagen AP, van Suijlekom-Smit LW, Morris AD, Butler CC, Berger M, van der Wouden JC. Interventions for impetigo. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jan 18;1(1):CD003261. doi: 10.1002/14651858.CD003261.pub3.
- Craft N, Lee PK, Zipoli MT, Weinberg AN, Swartz MN, Johnson RA. "Superficial cutaneous infections and pyodermas." Ftizpatrick's Dermatology in General Medicine, 7th ed. Ed. Wolff K, et al. USA: McGraw-Hill Companies, 2008. 1694-1709.
- Woodford N, Livermore DM. Infections caused by Gram-positive bacteria: a review of the global challenge. J Infect. 2009 Sep;59 Suppl 1:S4-16. doi: 10.1016/S0163-4453(09)60003-7.
- Witte W, Cuny C, Klare I, Nubel U, Strommenger B, Werner G. Emergence and spread of antibiotic-resistant Gram-positive bacterial pathogens. Int J Med Microbiol. 2008 Jul;298(5-6):365-77. doi: 10.1016/j.ijmm.2007.10.005. Epub 2008 Mar 5.
- Pineda-Rebong AM, Tan JGB. Comparison of 2% oxytetracycline ointment with 2% mupirocin ointment and 2% sodium fusidate ointment in the treatment of impetigo in children: a preliminary report. J Phil Dermatol Soc 2011 May;20(1):21-4.
- Martin KW, Ernst E. Herbal medicines for treatment of bacterial infections: a review of controlled clinical trials. J Antimicrob Chemother. 2003 Feb;51(2):241-6. doi: 10.1093/jac/dkg087.
- Anibijuwon II, Udeze AO. Antimicrobial activity of Carica papaya (pawpaw) leaf on some pathogenic organisms of clinical origin from south-western Nigeria. Ethnobotanical Leaflets 2009;13:850-64.
- Pieper B, Caliri MH. Nontraditional wound care: A review of the evidence for the use of sugar, papaya/papain, and fatty acids. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2003 Jul;30(4):175-83. doi: 10.1067/mjw.2003.131.
- Hewitt H, Whittle S, Lopez S, Bailey E, Weaver S. Topical use of papaya in chronic skin ulcer therapy in Jamaica. West Indian Med J. 2000 Mar;49(1):32-3.
- Owoyele BV, Adebukola OM, Funmilayo AA, Soladoye AO. Anti-inflammatory activities of ethanolic extract of Carica papaya leaves. Inflammopharmacology. 2008 Aug;16(4):168-73. doi: 10.1007/s10787-008-7008-0.
- Mahmood AA, Sihdik K, Salmah I. Wound healing activity of Carica papaya L. aqueous leaf extracts in rats. International Journal of Molecular Medicine and Advance Sciences 2005;1(4):398-401.
- Buensalido JS, Dimagiba TE. The efficacy and safety of 1.5% carica papaya latex cream compared to 2% ketoconazole cream and vehicle in the treatment of tinea corporis: A randomized, double blind, controlled trial. J Phil Dermatol Soc 2011 May;20(1):15-20.
- Canoy-Valencia H, King-Joanino SVB. An in vitro study of the therapeutic effects of Carica papaya against superficial pyodermas. Makati Medical Center Proceedings 1996;10:21-3.
- Ablang AMJ, Nuguid AS. In vitro activity of Carica papaya powdered extract alone and in combination with penicillin against clinical isolates of Streptococcus pyogenes. Makati Medical Center Proceedings 2000;14:11-5.
- Dawkins G, Hewitt H, Wint Y, Obiefuna PC, Wint B. Antibacterial effects of Carica papaya fruit on common wound organisms. West Indian Med J. 2003 Dec;52(4):290-2.
- Doughari JH, Elmahmood AM, Manzara S. Studies on the antibacterial activity of root extracts of Carica papaya L. African Journal of Microbiology Research 2007 August:37-41.
- Okechukwu RI, Obasi KO, Nnoli MC, Ukaoma AA. Antimicrobial properties and preliminary phytochemical analysis of Carica papaya leaf. Advances in Science and Technology 2010;4(1):45-8.
- Suresh K, Deepa P, Harisaranraj R, Achudhan V. Antimicrobial and phytochemical investication of the Carica papaya L., Cynodon dactylon (L.) Pers., Euphorbia herta L. Melia azedarach L., and Psidium guajava L. Ethnobotanical Leaflets 2008;12:1184-91.
- Celis MA, Verallo-Rowell VM. Carica papaya versus Fucidin cream in the treatment of superficial pyodermas in pediatric patients: A double blind study. (Unpublished, 1996).
- Oduola T, Adeniyi FAA, Ogunyemi EO, Bello IS, Idowu TO, Subair HG. Toxicity studies on an unripe Carica papaya aqueous extract: biochemical and haematological effects in wistar albino rats. Journal of Medicinal Plants Research 2007 August;1(1):1-4.
- Iliev D, Elsner P. Generalized drug reaction due to papaya juice in throat lozenges. Dermatology. 1997;194(4):364-6. doi: 10.1159/000246142.
- Niinimaki A, Reijula K, Pirila T, Koistinen AM. Papain-induced allergic rhinoconjunctivitis in a cosmetologist. J Allergy Clin Immunol. 1993 Sep;92(3):492-3. doi: 10.1016/0091-6749(93)90129-4. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2013
První zveřejněno (ODHAD)
16. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
19. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Streptokokové infekce
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Kožní onemocnění, infekční
- Stafylokokové infekce
- Kožní onemocnění, bakteriální
- Stafylokokové kožní infekce
- Impetigo
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- Inhibitory syntézy proteinů
- Mupirocin
Další identifikační čísla studie
- Papaya for impetigo
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .