Papaijan (Carica Papaya) lehtiuutteen teho ja turvallisuus 1 % voide vs. mupirosiini 2 % voide rajoitetun impetigon hoidossa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
keskiviikko 18. joulukuuta 2013 päivittänyt: Pearl Weena Marie Sabido, Philippine Dermatological Society
Tämä tutkimus on tutkijasokkoutettu, potilassokkoutettu, arvioijasokkoutettu, rinnakkaisryhmien satunnaistettu kliininen tutkimus.
Sen tavoitteena on arvioida paikallinen papaija-lehtiuutevoide, joka levitetään viikoittain kahdesti päivässä verrattuna mupirosiinivoiteeseen kliinisen paranemisen saavuttamisessa impetigopotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
128
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
NCR
-
Quezon City, NCR, Filippiinit
- Rekrytointi
- St. Luke's Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Quijano
- Sähköposti: janinequijanoMD@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 1-vuotiaat ja sitä vanhemmat filippiiniläiset potilaat, joilla on primaarinen impetigo, alle tai yhtä suuri kuin 1 % BSA:sta ja vain yksi kehon alue
Poissulkemiskriteerit:
- Laaja impetigo (> 1 % BSA), vaikuttaa useampaan kuin yhteen kehon alueeseen
- Systeeminen osallistuminen (lymfadenopatia, kuume, sepsis)
- Krooniset liitännäissairaudet, kuten diabetes mellitus, pahanlaatuisuus, krooninen laskimoiden vajaatoiminta
- Samanaikainen immunosuppressiivinen hoito
- Potilaat ≤ 1 vuosi
- Raskaana olevat ja imettävät potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: papaija 1 % uutevoide
1 % papaijauutevoide kahdesti päivässä 1 viikon ajan
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: mupirosiini 2% voide
mupirosiini 2 % voide kahdesti päivässä 1 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliininen puhdistuma 1 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aikaa kliiniseen puhdistumaan
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
|
pisteet 6 pisteen arviointijärjestelmässä
Aikaikkuna: 1 viikko
|
6-pisteinen arviointijärjestelmä arvioi kliinisen vasteen kunkin seuraavan kuuden parametrin perusteella. Yksi piste annetaan jokaisesta seuraavista potilaalla esiintyvistä parametreista, ja suurin mahdollinen pistemäärä tässä luokitusjärjestelmässä on 6. Potilaan ei tarvitse täyttää kaikkia kuutta parametria. Pisteiden lasku tässä luokitusjärjestelmässä lähtötasoon verrattuna osoittaa kliinistä paranemista, kun taas pistemäärän nousu osoittaa kliinisen pahenemisen.
|
1 viikko
|
|
leesion koon muutos verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
|
uusiutumisen esiintyminen tai puuttuminen missä tahansa kehon osassa 2 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
|
haittatapahtumien esiintyminen tai puuttuminen hoidon aikana
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mia Angela C Verzosa, MD, St. Luke's Medical Center
- Päätutkija: Pearl Weena Marie E Sabido, MD, St. Luke's Medical Center
- Päätutkija: Janine L. Quijano, MD, St. Luke's Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Koning S, van der Sande R, Verhagen AP, van Suijlekom-Smit LW, Morris AD, Butler CC, Berger M, van der Wouden JC. Interventions for impetigo. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jan 18;1(1):CD003261. doi: 10.1002/14651858.CD003261.pub3.
- Craft N, Lee PK, Zipoli MT, Weinberg AN, Swartz MN, Johnson RA. "Superficial cutaneous infections and pyodermas." Ftizpatrick's Dermatology in General Medicine, 7th ed. Ed. Wolff K, et al. USA: McGraw-Hill Companies, 2008. 1694-1709.
- Woodford N, Livermore DM. Infections caused by Gram-positive bacteria: a review of the global challenge. J Infect. 2009 Sep;59 Suppl 1:S4-16. doi: 10.1016/S0163-4453(09)60003-7.
- Witte W, Cuny C, Klare I, Nubel U, Strommenger B, Werner G. Emergence and spread of antibiotic-resistant Gram-positive bacterial pathogens. Int J Med Microbiol. 2008 Jul;298(5-6):365-77. doi: 10.1016/j.ijmm.2007.10.005. Epub 2008 Mar 5.
- Pineda-Rebong AM, Tan JGB. Comparison of 2% oxytetracycline ointment with 2% mupirocin ointment and 2% sodium fusidate ointment in the treatment of impetigo in children: a preliminary report. J Phil Dermatol Soc 2011 May;20(1):21-4.
- Martin KW, Ernst E. Herbal medicines for treatment of bacterial infections: a review of controlled clinical trials. J Antimicrob Chemother. 2003 Feb;51(2):241-6. doi: 10.1093/jac/dkg087.
- Anibijuwon II, Udeze AO. Antimicrobial activity of Carica papaya (pawpaw) leaf on some pathogenic organisms of clinical origin from south-western Nigeria. Ethnobotanical Leaflets 2009;13:850-64.
- Pieper B, Caliri MH. Nontraditional wound care: A review of the evidence for the use of sugar, papaya/papain, and fatty acids. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2003 Jul;30(4):175-83. doi: 10.1067/mjw.2003.131.
- Hewitt H, Whittle S, Lopez S, Bailey E, Weaver S. Topical use of papaya in chronic skin ulcer therapy in Jamaica. West Indian Med J. 2000 Mar;49(1):32-3.
- Owoyele BV, Adebukola OM, Funmilayo AA, Soladoye AO. Anti-inflammatory activities of ethanolic extract of Carica papaya leaves. Inflammopharmacology. 2008 Aug;16(4):168-73. doi: 10.1007/s10787-008-7008-0.
- Mahmood AA, Sihdik K, Salmah I. Wound healing activity of Carica papaya L. aqueous leaf extracts in rats. International Journal of Molecular Medicine and Advance Sciences 2005;1(4):398-401.
- Buensalido JS, Dimagiba TE. The efficacy and safety of 1.5% carica papaya latex cream compared to 2% ketoconazole cream and vehicle in the treatment of tinea corporis: A randomized, double blind, controlled trial. J Phil Dermatol Soc 2011 May;20(1):15-20.
- Canoy-Valencia H, King-Joanino SVB. An in vitro study of the therapeutic effects of Carica papaya against superficial pyodermas. Makati Medical Center Proceedings 1996;10:21-3.
- Ablang AMJ, Nuguid AS. In vitro activity of Carica papaya powdered extract alone and in combination with penicillin against clinical isolates of Streptococcus pyogenes. Makati Medical Center Proceedings 2000;14:11-5.
- Dawkins G, Hewitt H, Wint Y, Obiefuna PC, Wint B. Antibacterial effects of Carica papaya fruit on common wound organisms. West Indian Med J. 2003 Dec;52(4):290-2.
- Doughari JH, Elmahmood AM, Manzara S. Studies on the antibacterial activity of root extracts of Carica papaya L. African Journal of Microbiology Research 2007 August:37-41.
- Okechukwu RI, Obasi KO, Nnoli MC, Ukaoma AA. Antimicrobial properties and preliminary phytochemical analysis of Carica papaya leaf. Advances in Science and Technology 2010;4(1):45-8.
- Suresh K, Deepa P, Harisaranraj R, Achudhan V. Antimicrobial and phytochemical investication of the Carica papaya L., Cynodon dactylon (L.) Pers., Euphorbia herta L. Melia azedarach L., and Psidium guajava L. Ethnobotanical Leaflets 2008;12:1184-91.
- Celis MA, Verallo-Rowell VM. Carica papaya versus Fucidin cream in the treatment of superficial pyodermas in pediatric patients: A double blind study. (Unpublished, 1996).
- Oduola T, Adeniyi FAA, Ogunyemi EO, Bello IS, Idowu TO, Subair HG. Toxicity studies on an unripe Carica papaya aqueous extract: biochemical and haematological effects in wistar albino rats. Journal of Medicinal Plants Research 2007 August;1(1):1-4.
- Iliev D, Elsner P. Generalized drug reaction due to papaya juice in throat lozenges. Dermatology. 1997;194(4):364-6. doi: 10.1159/000246142.
- Niinimaki A, Reijula K, Pirila T, Koistinen AM. Papain-induced allergic rhinoconjunctivitis in a cosmetologist. J Allergy Clin Immunol. 1993 Sep;92(3):492-3. doi: 10.1016/0091-6749(93)90129-4. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 16. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 19. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Streptokokki-infektiot
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Ihotaudit, tarttuva
- Stafylokokki-infektiot
- Ihotaudit, bakteerit
- Stafylokokki-ihoinfektiot
- Impetigo
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Mupirosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Papaya for impetigo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Impetigo
-
Lytix Biopharma ASValmisEi-rakkuloiva impetigoDominikaaninen tasavalta
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.ValmisImpetigoYhdysvallat, Etelä-Afrikka
-
Ferrer Internacional S.A.Valmis
-
GlaxoSmithKlineValmisImpetigoIntia, Meksiko, Alankomaat, Italia, Peru
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.Novum Pharmaceutical Research Services; International Dermatology Research...Valmis
-
UNION therapeuticsValmis
-
Ferrer Internacional S.A.ValmisImpetigoSaksa, Etelä-Afrikka
Kliiniset tutkimukset papaija 1 % uutevoide
-
Ziauddin HospitalIlmoittautuminen kutsustaDenguekuume | Pediatriset potilaat | Papaija -lehtiuuttePakistan
-
HK inno.N CorporationEi vielä rekrytointia
-
Ziarco Pharma LtdValmisAtooppinen ihottumaYhdistynyt kuningaskunta