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Die Wirksamkeit und Sicherheit von topischem Papaya (Carica Papaya)-Blattextrakt 1 % Salbe im Vergleich zu Mupirocin 2 % Salbe bei der Behandlung von begrenzter Impetigo: eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie

18. Dezember 2013 aktualisiert von: Pearl Weena Marie Sabido, Philippine Dermatological Society
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Prüfer-, Patienten- und Gutachter-verblindete randomisierte klinische Parallelgruppenstudie. Es zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer einwöchigen zweimal täglichen Anwendung einer topischen Papayablattextrakt-Salbe im Vergleich zu einer Mupirocin-Salbe bei der Erzielung einer klinischen Heilung bei Patienten mit Impetigo zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

128

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde philippinische Patienten im Alter von 1 Jahr und älter mit primärer Impetigo, die auf weniger als oder gleich 1 % der Körperoberfläche begrenzt ist und nur eine Körperregion betrifft

Ausschlusskriterien:

  • Ausgedehnte Impetigo (>1 % BSA), die mehr als einen Körperbereich betrifft
  • Systemische Beteiligung (Lymphadenopathie, Fieber, Sepsis)
  • Chronische Komorbiditäten wie Diabetes mellitus, Malignität, chronisch venöse Insuffizienz
  • Gleichzeitige immunsuppressive Therapie
  • Patienten ≤ 1 Jahr
  • Schwangere und stillende Patientinnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Papaya 1% Extrakt Salbe
Papaya 1% Extrakt Salbe zweimal täglich für 1 Woche
Arzneimittel: Papaya 1% Extrakt Salbe
ACTIVE_COMPARATOR: Mupirocin 2% Salbe
Mupirocin 2% Salbe zweimal täglich für 1 Woche
Arzneimittel: Mupirocin 2% Salbe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Clearance nach 1 Woche Behandlung
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur klinischen Freigabe
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Punktzahl im 6-Punkte-Bewertungssystem
Zeitfenster: 1 Woche

Das 6-Punkte-Bewertungssystem bewertet das klinische Ansprechen basierend auf jedem der folgenden sechs Parameter. Für jeden der folgenden Parameter, die bei einem Patienten vorhanden sind, wird ein Punkt vergeben, wobei die maximal mögliche Punktzahl in diesem Bewertungssystem 6 beträgt. Ein Patient muss nicht alle sechs Parameter erfüllen. Eine Abnahme der Punktzahl bei diesem Bewertungssystem im Vergleich zum Ausgangswert weist auf eine klinische Verbesserung hin, während eine Erhöhung der Punktzahl auf eine klinische Verschlechterung hinweist.

  • Erythem
  • Ödem
  • Blasenbildung
  • Pusteln
  • verkrusten
  • Skalierung
1 Woche
Veränderung der Größe der Läsion im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines Rezidivs an irgendeinem Körperteil 2 Wochen nach Beginn der Behandlung
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Anwesenheit oder Abwesenheit von unerwünschten Ereignissen während der Behandlung
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philippine Dermatological Society

Mitarbeiter

St. Luke's Medical Center

Ermittler

  • Studienleiter: Mia Angela C Verzosa, MD, St. Luke's Medical Center
  • Hauptermittler: Pearl Weena Marie E Sabido, MD, St. Luke's Medical Center
  • Hauptermittler: Janine L. Quijano, MD, St. Luke's Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Papaya for impetigo

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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